Эндоскопическое лечение нарушений моторики ЖКТ, часть 1: ахалазия и гастропарез

1.Введение

Лечебная гастроинтестинальная (ЖКТ) эндоскопия быстро развивается. Её роль в ведении нарушений моторики пищеварительного тракта возрастает. Цель настоящего руководства — дать рекомендации по различным аспектам эндоскопического лечения нарушений моторики ЖКТ. Эта первая из двух частей руководства посвящена ахалазии и гастропарезу. Вторая часть будет опубликована отдельно и посвящена дивертикулу Ценкера, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рефрактерному запору и синдрому Огилви.

Основные рекомендации (сводка)

2.Методология

ESGE инициировало разработку настоящего руководства (председатель Комитета по руководствам — J.v.H.) и назначило руководителя проекта (B.W.), который определил шесть клинических состояний нарушенной моторики ЖКТ, при которых лечебная эндоскопия является одной из лечебных возможностей: дивертикул Ценкера, ахалазия, ГЭРБ, гастропарез, рефрактерный запор и синдром Огилви. Эти шесть областей были позднее согласованы членами Комитета по руководствам.

В марте 2018 г. нескольким ключевым лидерам мнений в области лечебной эндоскопии было направлено письмо для выявления потенциальных членов Комитета. Индивидуальные члены ESGE были проинформированы об этом руководстве и приглашены подать заявку, если они заинтересованы в участии. Трое индивидуальных членов (V.L.-Z., H.L. и F.P.) были отобраны на основании их экспертизы и научной продуктивности. Кроме того, Европейское общество нейрогастроэнтерологии и моторики (ESNM) было привлечено к сотрудничеству и научному вкладу. В результате ESNM по запросу назначило четырёх членов Комитета, считающихся экспертами в области моторики ЖКТ и её терапии (D.P., E.S., J.T. и R.T.). В итоге был сформирован Комитет из 18 членов, охватывающий шесть областей настоящего руководства. Созданы шесть рабочих подгрупп по шести клиническим состояниям. Стартовое совещание состоялось во время Недели UEG 21 октября 2018 г. в Вене.

Во время телеконференции в ноябре 2018 г. были сформулированы клинические вопросы по шести клиническим состояниям. Впоследствии эти клинические вопросы были переведены в исследовательские. Вопросы, где это уместно, следовали формату PICO. Затем выполнялся систематический поиск литературы в MEDLINE, Embase и библиотеке Cochrane. Уровни доказательств и сила рекомендаций оценивались по системе GRADE. Доступная литература, черновики рекомендаций и сила доказательств обсуждались на очной встрече со всеми членами группы в аэропорту Схипхол, Амстердам, 12 апреля 2019 г.

Для формирования консенсусных рекомендаций была организована модифицированная процедура Delphi с использованием онлайн-платформы голосования. Голосование основывалось на пятибалльной шкале Лайкерта (1 — категорически не согласен; 2 — не согласен; 3 — ни не согласен, ни согласен; 4 — согласен; 5 — полностью согласен). Рекомендация утверждалась, если > 75 % членов соглашались (оценка по Лайкерту 4–5). Всего для достижения финального документа потребовалось три итерации онлайн-голосования.

В январе 2020 г. черновик, подготовленный B.W., был направлен всем членам группы. После получения согласия всех членов рукопись была рецензирована председателем Комитета по руководствам ESGE (J.v.H.) и двумя внешними рецензентами и направлена для дальнейших замечаний в национальные общества ESGE и отдельным членам. После этого она была направлена в Endoscopy для публикации.

3.Ахалазия и другие первичные нарушения моторики пищевода

Идиопатическая ахалазия — редкое заболевание, поражающее лиц обоих полов и всех возрастов. Ежегодная заболеваемость оценивается между 1,07 и 2,2 случая на 100 000 человек, а распространённость — между 10 и 15,7 на 100 000. Ахалазия — первичное нарушение моторики пищевода, характеризующееся недостаточным расслаблением нижнего пищеводного сфинктера (НПС) в сочетании с отсутствием перистальтики, что ведёт к симптомам дисфагии, регургитации, боли в грудной клетке или потере массы тела. Помимо ахалазии, признаются и другие первичные нарушения моторики пищевода — такие как отсутствие сократимости, дистальный эзофагоспазм и гиперконтрактильный пищевод («отбойный молоток»).

Параллельно с разработкой настоящего руководства ESGE было написано специализированное руководство по ахалазии совместными усилиями UEG и ESNM. До этого было согласовано, что общие исследовательские вопросы, касающиеся типов лечения ахалазии, будут охвачены руководством UEG/ESNM, а руководство ESGE сфокусируется на технических аспектах в части эндоскопического лечения, с перекрёстными ссылками там, где это уместно. Таблица 1 обобщает релевантные рекомендации руководства UEG/ESNM. Настоящее руководство ESGE следует рассматривать как дополняющее руководство UEG/ESNM.

3.1.Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM)

Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) как метод лечения ахалазии впервые описана у человека Inoue и соавт. Вкратце: после создания входа в слизистой эндоскоп продвигается через подслизистое пространство. Затем выполняется миотомия мышечного слоя пищевода, включая НПС, которая защищена интактной слизистой сверху. По завершении вход в слизистой закрывается.

3.1.1 Применение CO₂

Инсуффляция CO₂ применялась при POEM в подавляющем большинстве опубликованных серий. CO₂ реабсорбируется быстрее комнатного воздуха, и его применение снижает риск связанных с газом осложнений, включая пневмоперитонеум, пневмомедиастинум, пневмоторакс, абдоминальный компартмент-синдром и подкожную эмфизему.

В крупном ретроспективном когортном исследовании осложнений после POEM сообщалась очень высокая частота крупных связанных с газом осложнений (27,8 %) — особенно в первый год, когда во время POEM применялась инсуффляция комнатным воздухом. Частота крупных осложнений снизилась до 1,9 % после внедрения инсуффляции CO₂ и, по-видимому, вышла на плато через 3,5 года на уровне около 1 %.

Связанные с газом нежелательные явления могут возникать и при CO₂. При наблюдении ухудшения циркуляторной и/или респираторной функции во время POEM процедуру следует временно остановить. Когда возникает высокого давления (напряжённый) пневмоперитонеум в результате избыточной инсуффляции CO₂ через подслизистый туннель, пункция брюшной полости иглой — простое, но эффективное решение для декомпрессии живота и снятия напряжения. Применение «низкопоточной» или «очень низкопоточной» инсуффляции CO₂ снижает частоту напряжённого пневмоперитонеума по сравнению с «среднепоточной» или «высокопоточной» инсуффляцией.

3.1.2 Периоперационное применение антибиотиков

Периоперационные антибиотики рекомендуются при «условно-контаминированной» (clean-contaminated) хирургии. Поскольку POEM может быть аналогизирована с условно-контаминированной супрамезоколической пищеварительной хирургией, должны применяться действующие руководства по антибиотикопрофилактике при такой хирургии. Цефалоспорин первого или второго поколения, направленный против метициллин-чувствительного Staphylococcus aureus, Escherichia coli и энтеробактерий, — стандартная рекомендация для этого типа хирургии, но адаптации могут внедряться согласно национальным руководствам или после обсуждения с местными службами инфекционного контроля в зависимости от локальной бактериологической экологии. Однократная доза, введённая внутривенно между 1 часом до и моментом индукции анестезии, в целом считается уместной — исходя из допущения, что длительность вмешательства обычно не превышает 2 часов.

В отношении антибиотиков во время POEM опубликованы лишь три рандомизированных исследования, включавших очень малые выборки пациентов, ни одно из них не в виде полной статьи. Одно исследование не показало преимущества периоперационных антибиотиков перед только предоперационными, но обнаружило значимый воспалительный ответ и вероятную микробную транслокацию в обеих группах, что поддерживает необходимость антибиотикопрофилактики. Другое исследование обнаружило сниженную потребность в послеоперационных антибиотиках в группе, получавшей предоперационную антибиотикопрофилактику, хотя различий в числе документированных инфекций не было. Последнее исследование не обнаружило дополнительной клинической выгоды предоперационных антибиотиков перед только послеоперационными для профилактики инфекции после POEM.

3.1.3 Локализация подслизистого туннеля

В отличие от лапароскопической миотомии по Геллеру (LHM), POEM может выполняться с любой стороны пищевода. Передняя миотомия (также миотомия по малой кривизне, 12–3 часа в положении лёжа на спине) была первым внедрённым подходом. Считается, что этот подход сохраняет задние петлевые волокна вдоль угла Гиса. В 2013 г. передняя миотомия была предпочтительным подходом в большинстве центров, выполняющих POEM. Задняя миотомия (5–7 часов в положении лёжа на спине) была введена позже, и несколько центров приняли этот подход как стандартный из-за некоторых теоретических преимуществ — таких как более лёгкая миотомия благодаря перпендикулярной оси ножа по отношению к циркулярным мышечным волокнам.

В общей сложности четыре исследования (лишь два опубликованы полными статьями) сравнили эти два подхода по эффективности, безопасности и постPOEM-рефлюксу. В первом рандомизированном исследовании значимых различий между передней и задней POEM по эффективности и общей безопасности не было; частота повреждений слизистой была выше в группе передней миотомии, а кислотная экспозиция была выше при заднем подходе. Tan и соавт. не обнаружили значимых различий между пациентами с передней и задней POEM по успеху лечения, физиологическим параметрам (таким как IRP) и постPOEM-рефлюксу. Оба исследования включали малое число пациентов и, возможно, были недостаточно мощными для выявления реальных различий между двумя подходами. Более того, наблюдение было коротким (менее 2 лет). В недавнем одинарном слепом рандомизированном исследовании, включившем 150 пациентов, различий в эффективности, безопасности и постпроцедурном рефлюксе между передним и задним подходами не обнаружено. Недавний систематический обзор заключил, что передняя и задняя миотомия одинаково эффективны, без значимых различий в постпроцедурной ГЭРБ.

Одно исследование продемонстрировало, что POEM по стороне большой кривизны также осуществима и эффективна. Поэтому при необходимости (фиброз, предшествующая POEM и/или LHM либо дивертикулы) POEM может выполняться по стороне большой кривизны; однако сравнительных данных для POEM по большой кривизне против переднего или заднего подходов нет.

Сравнительных данных о предпочтительной стороне миотомии у пациентов, которым POEM выполняется после неудачной LHM, либо у пациентов, которым выполняется повторная POEM, нет. Туннелирование и миотомия должны избегать места предыдущей лапароскопической миотомии из-за рубцевания и фиброза и поэтому должны выполняться по задней стороне (5–7 часов) либо по стороне малой кривизны (2–3 часа). Повторная POEM (POEM после неудачной POEM) обычно (и логично) выполняется на противоположной по отношению к индексной процедуре стороне — чтобы избежать подслизистого фиброза. Таким образом, у пациентов с передней POEM повторная POEM должна выполняться по задней стороне, и наоборот. Поэтому в протоколе всегда следует указывать, в каком месте выполнялась POEM. Сравнительных данных, изучающих исходы переднего против заднего подхода у пациентов с повторной POEM, нет. Международное многоцентровое ретроспективное исследование сообщило о краткосрочном (3 месяца) клиническом успехе повторной POEM 85 %.

3.1.4 Дистальное продление миотомии

В подавляющем большинстве открытых серий POEM и во всех РКИ описано продление миотомии на 2–3 см в кардию. Эта практика изначально была предпринята, чтобы воспроизвести продление миотомии в кардию при лапароскопической и открытой процедурах Геллера, хотя подтверждающие доказательства для этой практики в хирургии также были слабыми. Интрапроцедурные данные о растяжимости с Endoflip показывают, что дальнейшее продление за пределы 2–3 см не увеличивает растяжимость далее, что предполагает достаточность 2-сантиметрового продления. Предполагалось, что ограничение миотомии 2 см в кардию может привести к меньшему рефлюксу, но доказательства этого слабы и косвенны. Все опубликованные данные об исходах POEM — включая эффективность, осложнения и риск рефлюкса — основаны на выполнении продления миотомии на 2–3 см в кардию, так что эта методика сейчас считается стандартным референсным методом.

3.1.5 Циркулярная против полной миотомии

Имеются три ретроспективные когорты, сравнивающие полностенную миотомию с миотомией, направленной только на циркулярный мышечный слой. Эффективность в отношении субъективных и объективных показателей представляется схожей; однако предполагается, что полная миотомия ассоциирована с более коротким временем процедуры, а циркулярная миотомия потенциально — с более низкой частотой рефлюкса. Поскольку прямых сравнений из проспективных исследований с адекватной методологией нет, полная миотомия — наиболее используемая и описанная методика, и большинство клинических исследований использовало полную миотомию, она считается текущей референсной методикой.

3.1.6 Закрытие входа в туннель

В большинстве серий и исследований вход в слизистой закрывается простыми клипсами, но описаны и другие методики — такие как устройство с многократным наложением клипс, эндоскопическое ушивание и надэндоскопическая клипса (OTSC). Закрытие входа в слизистой редко приводит к таким осложнениям, как повторное открытие, и поэтому представляется маловероятным, что сравнительное исследование осложнений после закрытия как конечной точки когда-либо будет выполнено. Имеются два сравнительных исследования методик закрытия, но рандомизация не проводилась, оба имели малые размеры выборки, и есть подозрение на значительную систематическую ошибку. Ни одно исследование не обнаружило различий между одиночными клипсами и клипсами многократного наложения либо между одиночными клипсами и эндоскопическим ушиванием. Ретроспективное описание двух случаев, в которых закрытие входа в слизистой было невозможно стандартными клипсами, описало успешное применение устройства OTSC для этой цели. Из-за отсутствия доказательств эффективности и безопасности рекомендация по этому аспекту ведения не даётся.

3.1.7 Антибиотическое промывание туннеля

Промывание подслизистого туннеля выполнялось в нескольких центрах для снижения риска инфекционных осложнений; однако ничтожный риск инфекционных нежелательных явлений стабильно сообщался как в центрах, выполняющих промывание, так и в не выполняющих. Соответственно, промывание не универсально, и фактически несколько центров изменили свою практику, поскольку инфекционные осложнения крайне редки. Единственное исследование, посвящённое этому вопросу, — одноцентровый ретроспективный анализ, продемонстрировавший отсутствие различий в отношении инфекционных осложнений между пациентами, которым выполнялось и не выполнялось промывание гентамицином. Хотя у пациентов с промыванием был более низкий постPOEM уровень СРБ и более низкое число лейкоцитов, различия не были клинически значимыми.

3.1.8 Ножи и настройки электрохирургического блока

Для POEM может использоваться любой игольчатый нож; решение следует принимать в соответствии с предпочтениями и опытом эндоскописта. Маловероятно, что тип используемого игольчатого ножа повлияет на профиль безопасности или эффективность процедуры. Оригинальная методика Inoue включала применение треугольного ножа (TT-knife) для разреза слизистой, подслизистой диссекции и миотомии. В подавляющем большинстве опубликованных серий TT-нож был устройством выбора. Группа Zhou и коллег из Шанхая первой описала применение T-образного HybridKnife для POEM. Действительно, HybridKnife сейчас широко используется во многих центрах, даже если опубликованных серий недостаёт. Кроме того, HookKnife также используется несколькими центрами.

Два исследования сравнили TT-нож и HybridKnife. РКИ Cai и соавт. на 100 пациентах и исследование «случай–контроль» Tang и соавт. на 67 пациентах обнаружили, что HybridKnife ассоциирован со значимо более коротким временем процедуры и меньшим числом эпизодов малого интрапроцедурного кровотечения по сравнению с TT-ножом. В обоих исследованиях частота осложнений, частота успеха и эффективность были сопоставимы. Недавно в клиническую практику введён новый TT-нож с возможностью инъекции (TT-knife J). Исследование Nabi и соавт. ретроспективно сравнило традиционный TT-нож с новым TT-knife J у 193 пациентов. Различий в техническом успехе не наблюдалось. Время процедуры было значимо короче в группе TT-knife J. В группе TT-knife J требовалось значимо меньше применений коагуляционных щипцов и смен аксессуаров.

Настройки электрохирургического генератора различаются между разными брендами и моделями, а также между ассортиментом устройств и игольчатых ножей. Поэтому конкретные настройки электрохирургического генератора должны быть специфичны для производителя и ножа. В опубликованных исследованиях подавляющее большинство авторов использовало электрохирургический генератор ERBE, наиболее часто применяемый — VIO300 D. Для разреза слизистой предпочтительными настройками были «Dry cut mode, 50 Вт, effect 3», «Endocut Q mode, effect 2» либо «Endocut I mode, effect 2». Для подслизистой диссекции и миотомии при использовании TT-ножа предпочтительной настройкой была «Spray coagulation mode, 50 Вт, effect 2»; при использовании HybridKnife предпочтительными настройками были «Spray coagulation mode, 50 Вт, effect 2», «Swift coagulation mode, 35–50 Вт, effect 3–5», «Endocut Q, effect 2». «Soft coagulation mode, 80 Вт, effect 5» чаще всего использовался для гемостаза коагуляционными щипцами.

3.1.9 Послеоперационный уход

В отношении послеоперационного ухода за пациентами после POEM из анализа текущей литературы нельзя вывести специфических рекомендаций. Однако после процедуры пациенты должны тщательно мониторироваться для распознавания возможных осложнений. Боль в грудной клетке и животе часта в первые 24 часа после POEM, но обычно быстро отвечает на мягкую анальгетическую терапию (то есть парацетамол 1000 мг внутривенно 3–4 раза в день). Мягкие опиоиды (то есть трамадол 100 мг) могут применяться при неудаче анальгетической терапии первой линии, хотя на короткий период может также потребоваться внутривенный или подкожный морфин.

Рентгенографию грудной клетки или КТ следует рассматривать только в контексте подозреваемой перфорации или плеврального выпота либо для исключения других более серьёзных осложнений. В некоторых предварительных исследованиях КТ выполнялась рутинно после POEM, выявляя высокую распространённость пневмоперитонеума, пневмомедиастинума или пневмоторакса. Однако подавляющее большинство таких событий бессимптомны и не требуют вмешательств. Более того, значимой корреляции между возникновением пневмомедиастинума и/или пневмоперитонеума на КТ и развитием тяжёлых осложнений — включая отсроченное кровотечение, перфорацию пищевода и забрюшинный абсцесс — нет. Поэтому применения КТ после процедуры у бессимптомных пациентов следует избегать.

Как правило, в нескольких исследованиях на следующий день после POEM выполнялась эзофагография с гастрографином или барием для подтверждения целостности слизистой перед пероральным питанием. Другие авторы предпочитали эндоскопию на следующий день после POEM для исключения осложнений со стороны слизистой — включая изъязвление, гематому, расхождение или ишемию — перед возобновлением перорального питания. Однако крупные или значимые осложнения и нежелательные явления редки и, если они возникают, редко бывают бессимптомными, тогда как малые повреждения слизистой обычно не изменяют послеоперационное течение. Поэтому рутинное применение эзофагографии с гастрографином или барием либо эндоскопии после POEM, возможно, является избыточной профилактической мерой сомнительной ценности.

Ни одно исследование не сравнивало и не анализировало оптимальный диетический режим после POEM. Тем не менее представляется разумным держать пациентов натощак как минимум 24 часа после процедуры — чтобы предотвратить раннее смещение клипс, использованных для закрытия разреза слизистой, и избежать осложнений. Пациентов следует кормить только жидкостями на следующий день после процедуры и мягкой диетой в последующие 1–2 недели. В двух сериях у пациентов развились крупные осложнения, связанные с несоблюдением рекомендованных диетических ограничений в непосредственные (1–2 дня) сроки после POEM.

Наконец, двойные дозы ингибиторов протонной помпы (ИПП) обычно назначаются на 2–4 недели после POEM — чтобы облегчить заживление травмированной слизистой и предотвратить симптомы гастроэзофагеального рефлюкса. В дальнейшем гастроэзофагеальный рефлюкс следует лечить, обычно длительными ИПП, у всех пациентов с типичными симптомами рефлюкса и/или рефлюкс-эзофагитом степени B и выше.

3.1.10 POEM при спастических нарушениях моторики пищевода, отличных от ахалазии

Сравнительных исследований, посвящённых лечению спастических и гиперконтрактильных нарушений с помощью POEM или альтернативных методов терапии, нет. Также из-за природы вмешательства (POEM) ни одна из опубликованных серий не может включать ослепление, поэтому значительная систематическая ошибка неизбежна. Все сообщения представляют небольшие серии случаев с неизвестным или коротким наблюдением. Часть этих серий сообщает только субъективные результаты, некоторые с использованием невалидированных опросников. Неясно, может ли безопасность быть оценена по литературе, поскольку подозревается значительная систематическая ошибка публикаций.

Два РКИ сравнили эндоскопические инъекции ботулинического токсина в пищевод с имитационными инъекциями. Первое исследование показало некоторый эффект ботулинического токсина на симптомы сверх эффекта имитационной инъекции, но второе исследование не показало большего эффекта ботулинического токсина по сравнению с имитацией, при этом в обеих когортах сообщалось о доброкачественном естественном течении. Таким образом, представляется сомнительным, оправдано ли такое инвазивное лечение, как POEM, у пациентов со спастическими нарушениями моторики — с учётом этого доброкачественного естественного течения и отсутствия доказательств эффективности и безопасности из методологически надёжных исследований. Однако в исключительных случаях — например у пациентов с сохраняющейся тяжёлой дисфагией с выраженными манометрическими нарушениями в сочетании с потерей массы тела — POEM может быть уместна с учётом отсутствия эффективности других (медикаментозных) доступных лечебных опций.

3.2.Инъекция ботулинического токсина

Стандартный подход — инъекция 100 единиц токсина, обычно разведённого в физиологическом растворе без консервантов и вводимого аликвотами по 0,5–1 мл, с использованием инъекционной иглы непосредственно выше плоскоклеточно-цилиндрического перехода как минимум в четыре квадранта. Альтернативный подход со схожей безопасностью включает инъекцию аликвот ботулинического токсина по 0,5 мл в четыре квадранта НПС при эндоскопе в инверсии, а затем в каждый квадрант при прямом обзоре.

Хотя первоначальная (1 месяц) частота ответа высока (> 75 %), терапевтический эффект повторных курсов существенно снижается со временем, и около половины пациентов требуют дальнейших инъекций с интервалом 6–24 месяца. Более того, есть некоторые доказательства, что множественные курсы инъекций ботулинического токсина могут индуцировать воспалительную и последующую фиброзную реакцию, что в свою очередь может скомпрометировать эффективность последующего хирургического или эндоскопического лечения. Напротив, недавние ретроспективные исследования предполагают, что предшествующее лечение ботулиническим токсином не влияет на результаты POEM. Серьёзные побочные эффекты нечасты, хотя имеется 16 %–25 % частота развития боли в грудной клетке и редкие осложнения — такие как медиастинит и аллергические реакции, связанные с яичным белком.

В многоцентровом рандомизированном исследовании инъекция 50, 100 и 200 единиц ботулинического токсина не приводила к различным краткосрочным ответам при оценке симптомов или давления НПС через 1 месяц после инъекции. Однако выполнение двух инъекций по 100 единиц с интервалом 1 месяц привело к наилучшему отдалённому клиническому ответу — 68 % пациентов были в клинической ремиссии через 2 года. Кроме того, в систематическом обзоре наиболее часто использовалась доза 100 единиц ботулинического токсина. Поэтому мы рекомендуем использовать дозу 100 единиц ботулинического токсина, поскольку выгоды от введения более высоких доз, по-видимому, нет.

3.2.2 Ботулинический токсин при ахалазии III типа

При ахалазии III типа ботулинический токсин — метод лечения с наихудшими исходами (в целом 21 %) согласно наиболее недавнему метаанализу, опубликованному Andolfi и коллегами. Действительно, разные ретроспективные исследования, оценивавшие роль инъекции ботулинического токсина при ахалазии III типа, наблюдали частоту успеха от 0 до 73 %. В частности, Marjoux и соавторы обнаружили, что клинический ответ был схожим независимо от того, вводился ли ботулинический токсин только в НПС (n = 6), только в дистальный отдел пищевода (n = 5) или в обе локализации (n = 5). Однако числа в таких исследованиях малы и могут быть непредставительными.

3.2.3 Ботулинический токсин при спастических нарушениях моторики пищевода, отличных от ахалазии

Большинство исследований применения ботулинического токсина при нарушениях моторики пищевода, отличных от ахалазии, ретроспективны по характеру и описывают частоту клинического ответа 33 %–72 %. Однако в недавнем имитационно-контролируемом исследовании манометрическое улучшение произошло к 3 месяцам примерно у 6 из 10 пациентов в группе имитации, что предполагает непредсказуемое течение заболевания при гиперконтрактильных нарушениях моторики пищевода.

Выполнено два РКИ с ботулиническим токсином при гиперконтрактильных нарушениях моторики пищевода. Vanuytsel и соавт. обнаружили значимое клиническое и манометрическое улучшение после инъекции 100 единиц ботулинического токсина на 2 и 7 см выше НПС в популяции пациентов с дисфагией. Более недавнее РКИ Mion и соавт., упомянутое ранее, обнаружило схожее 30 % клиническое улучшение как в леченой, так и в имитационной группе, при этом преобладающим симптомом была боль в грудной клетке. Следовательно, доказательства, поддерживающие применение инъекции ботулинического токсина как лечения неахалазийных нарушений моторики пищевода, непоследовательны. Однако если ботулинический токсин применяется по этому показанию, целевым симптомом, вероятно, является дисфагия, и имеются данные, обосновывающие инъекцию в дистальный отдел пищевода в сочетании с инъекцией ботулинического токсина в НПС.

3.3.Баллонная дилатация

3.3.1 Технические аспекты

Дилатация — часто используемая лечебная опция у симптомных пациентов с ахалазией. В подавляющем большинстве опубликованных серий используется наполненный воздухом баллон (пневматическая дилатация). Обычно требуется относительно низкое давление для мягкой, безопасной и постепенной дилатации НПС. Данных, предполагающих, что применение баллонов, наполненных водой или контрастом, может обеспечить более надёжные, безопасные или эффективные дилатации, нет.

Опубликованные протоколы дилатации существенно варьируют по целевым давлениям баллона, ступенчатости инсуффляции и длительности раздувания. Обычно баллоны изначально раздуваются низким давлением (например 3 psi) поперёк эзофагогастрального перехода (ЭГП). Когда виден «перехват» (waist), баллон далее раздувается до достижения давления 6–12 psi либо до исчезновения перехвата в средней точке баллона. В исследованиях также описано вариабельное минимальное время раздувания — от 6 до 180 секунд. РКИ с баллонами 30 мм сравнило два протокола дилатации: 60 секунд при 10 psi против 6 секунд при 10 psi. Различий в отношении исхода и частоты перфораций между двумя группами не наблюдалось. В Европейском исследовании ахалазии баллоны раздувались при 5 psi в течение 1 минуты, а затем снова при 8 psi в течение дополнительной минуты. Недавний систематический обзор и метаанализ подтверждает, что время раздувания и давление, по-видимому, не влияют на эффективность лечения или риск перфорации.

Ввиду отсутствия ясности в литературе мы предлагаем медленно раздувать баллоны как минимум до исчезновения перехвата при рентгеноскопии, но не превышать максимальное номинальное давление. Точное позиционирование пневматического устройства поперёк ЭГП существенно и должно тщательно подтверждаться во время процедуры, поскольку при раздувании баллон легко может мигрировать выше или ниже перехода, делая процедуру неэффективной и создавая риск ненужной травмы. Ахалазийные баллоны имеют рентгеноконтрастные метки для контроля их позиционирования при рентгеноскопии. Под рентгеноскопическим контролем точное позиционирование дилататора при раздувании также может быть обеспечено наблюдением временного появления перехвата в баллоне, соответствующего положению ЭГП. Однако в некоторых сериях дилатация выполнялась под прямым эндоскопическим обзором, а не под рентгеноскопическим контролем: эндоскоп проводится рядом с катетером пневматического баллона для обеспечения его точного позиционирования. Эти нерандомизированные исследования сообщают результаты, схожие с методиками пневматической дилатации под рентгеноскопическим контролем. Однако в соответствии с недавними РКИ и крупнейшими сериями случаев и сравнительными исследованиями, а также для обеспечения адекватного исчезновения перехвата, мы рекомендуем предпочитать рентгеноскопическую методику.

3.3.2 Протокол дилатации

Сравнительные и когортные исследования неоднократно показывали, что однократная дилатация приводит к улучшению профиля симптомов и что переход к баллону большего диаметра может «спасти» многих пациентов с персистирующими или рецидивными симптомами. Стало очевидным, что чем крупнее баллон, тем лучше исход. С другой стороны, применение более крупных баллонов — особенно при первичной дилатации — ассоциировано с более высокой частотой перфораций. В РКИ Boeckxstaens и соавт. обнаружили, что когда дилатации начинались с 35 мм, частота перфораций достигала 31 % (4 из первых 13 пациентов), но когда начальный диаметр был уменьшен до 30 мм с последующим через несколько недель следующим диаметром, частота перфораций упала до 4 % в целом (4/95 пациентов). В последующем исследовании наблюдения той же когорты через 5 лет частота перфораций была определена как 2 % на процедуру. Очень недавний метаанализ, оценивший 10 качественных исследований с 643 пациентами, показал, что перфорации возникали чаще всего при начальных дилатациях и значимо чаще при использовании баллона 35 мм, чем баллона 30 мм (3,2 % против 1,0 %). Последующая дилатация до 35 мм была безопаснее начальной дилатации до 35 мм (0,97 % против 9,3 % перфораций). Поэтому мы рекомендуем всегда начинать с начальной дилатации 30 мм у ранее не леченного пациента.

В сравнительном исследовании Vela и соавт. показали, что через 6 месяцев и 6 лет после терапии, по сравнению с хирургией, исходы после однократной дилатации были явно хуже. С другой стороны, при ступенчатой дилатации, когда процедура повторялась баллоном большего диаметра через запланированный последующий интервал, симптоматические исходы становились эквивалентны хирургии. Упомянутое выше исследование Boeckxstaens и соавт. подтвердило эквивалентную эффективность ступенчатой баллонной дилатации и LHM. Примечательно, что в этом исследовании 25 % пациентов потребовали повторной серии дилатаций в течение 5 лет.

Поэтому теперь ясно, что там, где дилатации рассматриваются как лечебная опция, при отсутствии противопоказаний ступенчатые дилатации должны быть рекомендуемым режимом — начиная с 30 мм, затем 35 мм и, в конечном счёте, 40 мм при персистировании симптомов, с запланированным интервалом 2–4 недели. Более того, до тех пор пока симптомы не рецидивируют в течение того же года, повторение серии дилатаций в последующие годы не следует считать неудачей терапии, а частью течения ведения заболевания.

3.3.3 Послеоперационный уход

В опубликованных сериях имеется вариабельность в отношении послеоперационного ухода после пневматической дилатации пищевода. Более старые опубликованные серии описывали рутинное применение эзофагографии с гастрографином через несколько часов после процедуры для исключения немедленных осложнений. Последующие публикации обосновывали применение эзофагографии только у пациентов с подозреваемой перфорацией. Эзофагогастродуоденоскопия, выполненная сразу после баллонной дилатации, когда пациент ещё седирован, вероятно, является наиболее практичным и полезным методом для исключения возможных немедленных осложнений и обеспечения безопасности раннего перорального питания.

Перфорация — наиболее частое нежелательное явление, которое может возникнуть после пневматической дилатации. Проявления варьируют, и терапия должна быть адаптирована к клиническим потребностям. Консервативное ведение, включая восполнение жидкости, антибиотики и назначение «ничего через рот», может быть предложено как начальное ведение у стабильных пациентов. При наличии крупного полностенного разрыва, быстрого ухудшения клинического статуса либо данных о скоплениях жидкости или газе на КТ следует рассмотреть хирургию. Стандартные клипсы и OTSC, а также полностью покрытые SEMS использовались для ведения перфораций в некоторых сериях случаев и могут быть предложены как альтернатива хирургии, если на поперечной визуализации нет крупных скоплений и разрыв распознан немедленно.

Рекомендаций в отношении применения кислотоснижающей терапии после дилатации дать нельзя. Кроме того, литература не помогает определить наиболее подходящие сроки возобновления перорального приёма. В большинстве публикаций жидкая диета разрешалась через 2–8 часов после дилатации. Мы рекомендуем, чтобы у бессимптомных пациентов, у которых нет подозрения на полностенный разрыв, мягкая/обычная диета могла быть начата в тот же день или на следующий день после процедуры.

Немедленное или отсроченное кровотечение — очень редкое осложнение после пневматической дилатации и в большинстве случаев склонно прекращаться спонтанно и не требует дополнительного эндоскопического вмешательства или другого лечения. Целесообразны тщательное наблюдение, восполнение жидкости и клиническая поддержка.

3.4.Выбор лечебной опции при ахалазии

На сегодня при ахалазии исследования не обнаружили явного превосходства какой-либо из трёх основных радикальных лечебных опций (повторные серии пневматических дилатаций, LHM или POEM).

Европейское исследование ахалазии — РКИ, сравнивавшее пневматическую дилатацию и LHM, — показало эквивалентность ступенчатой дилатации и LHM через 2 и 5 лет. Для снижения вероятности и тяжести рефлюкса за LHM почти всегда следует частичная фундопликация по Дору (передняя) или по Тупе (задняя). При этом наблюдался общий риск рефлюкса 15 % и 23 % у пациентов после пневматической дилатации и LHM соответственно (P = 0,28). Следует подчеркнуть, что в этом исследовании повторная дилатация допускалась при рецидиве симптомов, и таким образом множественные серии дилатаций сравнивались с однократной LHM и были ей эквивалентны.

Исследования предположили, что POEM сопоставима как со ступенчатыми сериями дилатаций, так и с LHM по исходам и частоте осложнений — хотя и со склонностью к рефлюксной болезни. С другой стороны, POEM представляется превосходящей LHM при лечении ахалазии III типа с частотой успеха 98 % против 80 % соответственно; однако РКИ, доказывающего эту выгоду, недостаёт.

Два недавних РКИ оценили исходы POEM у ранее не оперированных пациентов с ахалазией. Первое исследование, сравнивавшее POEM с пневматической дилатацией, показало в отношении субъективного ответа (балл Eckardt ≤ 3), что POEM была намного эффективнее однократной серии пневматических дилатаций через 2 года (92 % против 54 %; P < 0,01). С другой стороны, рефлюкс-эзофагит был более вероятен в группе POEM, чем у леченных пневматической дилатацией (41 % против 7 % соответственно; P = 0,002); после POEM у 49 % пациентов был рефлюкс-эзофагит через 1 год, причём у большинства из них эзофагит степени A при тестировании без ИПП. Следует отметить, что это исследование показало заметно худшие исходы после пневматической дилатации по сравнению с другими сравнительными и рандомизированными исследованиями — вероятно, потому что протокол дилатации был менее агрессивным.

Второе РКИ сравнило POEM с LHM. Это исследование показало, что через 2 года различий в субъективном исходе (балл Eckardt ≤ 3) после POEM или LHM не было (83 % против 81,7 %). При этом рефлюкс-эзофагит через 2 года после процедуры был очевиден у 44 % пациентов после POEM и 29 % после LHM; эзофагит степени C/D наблюдался лишь у 5 % пациентов после POEM и 7 % после LHM. Более того, большинство пациентов с симптомами рефлюкса после лечения ахалазии очень хорошо отвечают на кислотоснижающую терапию.

Как сравнительные, так и рандомизированные исследования на сегодня подразумевают, что решения о терапии должны основываться на локальной/операторской экспертизе и выборе пациента. Оговорки, однако, следующие: (i) пневматическая дилатация выполняется ступенчато как рутина, и дальнейшая пневматическая дилатация допускается в последующие годы при необходимости, так что пациентов следует информировать, что этот подход подразумевает множественные курсы лечения на протяжении лет; (ii) кислотоснижающая терапия допускается для тех, кто после POEM может иметь повышенный риск рефлюкса — хотя он мягкий у большинства пациентов; и (iii) при ахалазии III типа может быть предпочтение POEM перед пневматической дилатацией или LHM.

4.Гастропарез

Гастропарез — синдром, определяемый как замедленное опорожнение желудка при отсутствии механической обструкции у пациентов с симптомами, включающими раннее насыщение, постпрандиальное переполнение, тошноту, рвоту, вздутие и боль в животе. У пациентов также могут наблюдаться потеря массы тела и плохой нутритивный статус. Наиболее частые этиологии гастропареза включают идиопатический, диабетический и послеоперационный; другие причины включают неврологические, инфекционные и инфильтративные нарушения. В развитии гастропареза могут играть роль множественные патофизиологические факторы — такие как аномальная функция гладкой мускулатуры желудка, энтеральных и экстринсивных вегетативных нервов и интерстициальных клеток Кахаля. Традиционно гастропарез считался нарушением, вызванным преимущественно гипомоторикой желудка. Помимо гипомоторики, пилороспазм признаётся ещё одним значимым патофизиологическим фактором. Эндоскопические методы лечения, направленные на пилорическую мышцу с целью раскрыть привратник, могут дать терапевтический эффект.

У пациентов с рефрактерным гастропарезом, у которых консервативные меры оказались неэффективными, могут рассматриваться эндоскопические методы терапии. Хотя антральная гипомоторика может играть роль у пациентов с симптомным гастропарезом, эндоскопические методы способны воздействовать только на пилорический сфинктер. Эндоскопические методы включают внутрипилорическую инъекцию ботулинического токсина, баллонную дилатацию, стентирование и пероральную эндоскопическую пилоромиотомию (G-POEM). G-POEM — новый эндоскопический метод, основанный на принципе подслизистого туннелирования. В настоящее время показания к направленным на привратник методам терапии чётко не определены, поскольку отсутствует валидированный и широко доступный метод оценки функции привратника. Измерение растяжимости привратника (технология Endoflip) может быть перспективным диагностическим подходом в ближайшем будущем.

4.1 Показания к направленной на привратник эндоскопической терапии

Направленные на привратник эндоскопические методы терапии следует рассматривать только у пациентов с симптомным гастропарезом, документированным валидированным тестом опорожнения желудка (сцинтиграфия желудка, дыхательный тест, моторная капсула). Симптомы должны быть рефрактерны к консервативным мерам (диета) и медикаментозной терапии как минимум 6 месяцев.

В настоящее время общепринятого метода диагностики пилороспазма нет. Оценка тонуса привратника только во время диагностической эндоскопии (широко открытый привратник, точечный привратник, сопротивление при проведении эндоскопа через привратник) субъективна, и данных, подтверждающих, что эндоскописты могут надёжно оценивать «пилороспазм» на основании этих эндоскопических признаков, нет.

В настоящее время доступны четыре проспективных исследования, включающие ограниченное число пациентов (20–35), которые сообщают об использовании новой системы Endoflip для оценки растяжимости привратника у пациентов с гастропарезом. Три из них оценивали растяжимость до (а одно исследование также после) лечения баллонной дилатацией, инъекцией ботулинического токсина или G-POEM. Эти четыре исследования согласуются в демонстрации корреляции между растяжимостью привратника при 40 и 50 мл и балльной оценкой симптомов, а также улучшения клинического успеха при лечении пациентов с нарушенной растяжимостью привратника, определяемой как < 10 мм²/мм рт. ст. при 40 мл у седированных пациентов. Однако проспективной валидации этого порогового значения не выполнено, и ESGE считает эти данные предварительными. Необходимы будущие исследования, прежде чем измерение растяжимости привратника может быть рекомендовано для отбора пациентов на направленную на привратник терапию.

Антральная гипомоторика обычно присутствует у пациентов с гастропарезом и может диагностироваться антродуоденальной манометрией. Однако ESGE не рекомендует этот тест для отбора пациентов на направленные на привратник методы терапии, поскольку нет данных о его способности предсказывать ответ на терапию. Более того, антродуоденальная манометрия не широко доступна. Электрогастрография — ненадёжный метод диагностики пилороспазма. ESGE поэтому не рекомендует её для отбора пациентов на направленные на привратник методы терапии.

4.2.Внутрипилорический ботулинический токсин

Хотя большинство ретроспективных исследований предполагало клиническую выгоду внутрипилорической инъекции ботулинического токсина у пациентов с рефрактерным гастропарезом (50 %–77 % краткосрочного клинического улучшения), клиническое улучшение не отличалось от наблюдаемого при плацебо-лечении (инъекция физиологического раствора) в двух хорошо проведённых РКИ — независимо от применённой дозы ботулинического токсина (100 или 200 единиц). Примечательно, что ни в одном из двух исследований не сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с внутрипилорической инъекцией ботулинического токсина, и несколько экспертов считают, что подгруппа пациентов с гастропарезом может отвечать благоприятно на это лечение — хотя и временно. Поэтому если внутрипилорическая инъекция ботулинического токсина рассматривается на основании индивидуального решения, следует использовать дозу 100 единиц, поскольку результаты двух РКИ не поддерживают применение более высоких доз.

Лишь одно небольшое ретроспективное исследование оценило роль инъекции ботулинического токсина как предиктора успеха лечения после эндоскопической пилоромиотомии. Пациенты, отвечавшие на ботулинический токсин, склонны были лучше отвечать на G-POEM: из пяти пациентов, ответивших на инъекцию ботулинического токсина, трое (60 %) ответили на G-POEM, тогда как из трёх пациентов, не ответивших на инъекцию ботулинического токсина, ответил лишь один (33 %). Другие исследования использовали схожий подход, отбирая пациентов на эндоскопическую пилоромиотомию на основании их ответа на инъекцию ботулинического токсина. Хотя они показали значимое улучшение постпроцедурного балла симптомов (GCSI) и опорожнения желудка, общая частота клинического ответа была схожа с другими исследованиями, где отбор пациентов не основывался на эффекте инъекции ботулинического токсина. Более того, прямого сравнения пациентов, получивших инъекцию ботулинического токсина, и тех, кто не получил, не было.

С учётом того, что: (i) инъекция ботулинического токсина несёт (по крайней мере теоретически) риск подслизистого фиброза (делая последующую эндоскопическую пилоромиотомию более трудной); (ii) выгода инъекции ботулинического токсина для лечения гастропареза противоречива; и (iii) нет данных, надёжно документирующих предиктивную роль инъекции ботулинического токсина для отбора пациентов на направленные на привратник методы терапии, — этот подход не может быть рекомендован.

4.3.Эндоскопическая баллонная дилатация привратника

Баллонная дилатация привратника в основном сообщалась в ретроспективных сериях. Пилороспазм после эзофагэктомии или пилоросохраняющей гастрэктомии диагностировался эндоскопически или радиологически у пациентов с симптомами, указывающими на гастропарез. Дилатация привратника была безопасна, и симптоматическое улучшение наблюдалось у большинства пациентов в краткосрочной перспективе; дилатация повторялась при рецидиве. Bae и соавт. показали удовлетворительный клинический эффект у 73 % пациентов почти через 2 года.

Лишь одно проспективное исследование оценило эффективность гидравлической баллонной дилатации (баллон 2 см, раздутый до 6 атм) у 10 пациентов с гастропарезом и низкой податливостью привратника (< 10 мм²/мм рт. ст.). Наблюдение после дилатации было очень коротким (10 дней). На этот момент после дилатации привратника податливость привратника натощак возросла у всех пациентов (с 7,4 ± 0,4 до 20,1 ± 4,9 мм²/мм рт. ст.), время полуопорожнения желудка ускорилось у 7 из 8 пациентов, а балл качества жизни улучшился. Проспективных данных с отдалёнными исходами в отношении баллонной дилатации привратника нет.

Если баллонная дилатация рассматривается у пациентов с гастропарезом/пилороспазмом — предпочтительно послеоперационным, — могут применяться как гидравлическая дилатация баллонами 20 мм через канал эндоскопа, так и пневматическая дилатация баллоном 30 мм (Rigiflex) в соответствии с инструкциями производителя. Раздувание должно быть медленным (2 минуты), а дилатация должна длиться 1–2 минуты. В исследовании Maus и соавт. пневматическая дилатация баллоном Rigiflex 30 мм ассоциировалась со сниженной потребностью в повторной дилатации по сравнению с гидравлической дилатацией баллоном 20 мм, без различий в нежелательных явлениях. Однако доступные данные ретроспективны и потому недостаточны, чтобы отдать предпочтение какому-либо типу баллона.

4.4.Транспилорическое стентирование

В общей сложности 33 пациента с гастропарезом были пролечены транспилорической установкой полностью покрытых пищеводных SEMS в одном ретроспективном исследовании и одной небольшой ретроспективной серии случаев. Большинство стентов было фиксировано к стенке желудка клипсами или эндоскопическими швами. Симптоматическое облегчение присутствовало у 75 % пациентов, и у значительной доли пациентов исследования опорожнения желудка нормализовались или как минимум улучшились. Стенты оставались in situ в среднем 67 дней, а миграция стента (проксимальная или дистальная) возникла после 59 % процедур (100 % у пациентов без фиксации, 48 % у пациентов с фиксацией эндоскопическими швами). С учётом лишь временного эффекта, необходимости удаления стента, потенциального риска нежелательных явлений (особенно дистальной миграции с риском кишечной непроходимости), очень высокой частоты миграции, отсутствия проспективных данных и доступности других направленных на привратник методов терапии ESGE рекомендует не применять транспилорическое стентирование как лечебную опцию у пациентов с гастропарезом/пилороспазмом.

4.5.Пероральная эндоскопическая пилоромиотомия (G-POEM)

G-POEM представляется перспективным методом, но данные о её эффективности и безопасности очень ограничены: опубликовано лишь одно проспективное исследование. Логично, что хорошими кандидатами на процедуру должны быть только пациенты с пилороспазмом, а поскольку надёжные методы дифференцирования пациентов с гастропарезом с пилороспазмом и без него до сих пор отсутствуют, оптимальный отбор пациентов затруднён. Технология Endoflip могла бы стать инструментом отбора подходящих пациентов в будущем, но требуются дальнейшие исследования.

Краткосрочный клинический успех через 3 месяца (определяемый как значимое улучшение GCSI) сообщался у 73 %–90 % пациентов с рефрактерным гастропарезом, которым выполнялась G-POEM. Отдалённых данных недостаёт, и частота рецидивов неизвестна. Некоторые исследования сообщали более длительное наблюдение, и эффект, по-видимому, ослабевал со временем. В одном исследовании частота успеха была ниже у пациентов с диабетическим гастропарезом по сравнению с другими этиологиями, однако большинство исследований не обнаружило различий между разными этиологиями. G-POEM представляется безопасной, серьёзные нежелательные явления редки, и смертность на сегодня не сообщалась. Недавно описан лишь один случай перфорации желудка, потребовавшей хирургии. Тем не менее следует проявлять осторожность в отношении серозной перфорации (подтекание содержимого желудка) и постпроцедурных язв. G-POEM представляется более безопасной по сравнению с лапароскопической пилоропластикой.

4.5.1 Применение антибиотиков и CO₂

Ни одна статья специально не рассматривала применение периоперационных системных антибиотиков во время G-POEM. G-POEM потенциально может индуцировать транслокацию бактерий из пищеварительного тракта в брюшинное пространство — особенно если во время миотомии возникает серозная перфорация. Поэтому ESGE рекомендует профилактическое введение системных антибиотиков перед G-POEM, поскольку её следует считать потенциально септическим вмешательством. Выбор антибиотиков должен направляться действующими национальными/локальными руководствами по хирургии желудка или брюшной полости.

G-POEM представляется очень безопасной в отношении инфекционных осложнений. Большинство исследований не использовало ни промывание желудка (или пищевода/полости рта), ни промывание подслизистого туннеля антибиотиками. Местные антибиотики применялись лишь в двух опубликованных исследованиях. Поэтому такое промывание представляется ненужным, даже несмотря на то, что ни одно исследование специально не рассматривало этот вопрос. Поскольку принцип G-POEM схож с POEM, одно ретроспективное исследование может служить единственным доступным доказательством против значимой роли подслизистого промывания гентамицином: в этом ретроспективном исследовании пациентов, которым выполнялась POEM по поводу ахалазии, различий между пациентами с антибиотическим промыванием и без него в отношении инфекционных осложнений не обнаружено.

G-POEM всегда следует выполнять с инсуффляцией CO₂. Следует использовать наименьшую возможную силу инсуффляции для предотвращения связанных с CO₂ нежелательных явлений; однако, в отличие от POEM, лишь немногим пациентам потребовалась пункция капноперитонеума.

4.5.2 Разрез слизистой и закрытие

Разрезы слизистой обычно длиной 1,5–2 см и могут быть продольными или поперечными. Большинство эндоскопических пилоромиотомий выполнялось с использованием заднего доступа или доступа по большой кривизне. Данных о преимуществах или недостатках разных локализаций (задняя против передней против большой кривизны против малой кривизны) и форм (поперечная против продольной) входа в туннель нет. Подслизистый туннель не должен быть слишком коротким на случай, если возникнет разрыв слизистой в месте разреза (в частности продольного), что означало бы, что слизистая может не защитить место миотомии и могло бы произойти подтекание содержимого желудка через стенку желудка.

Закрытие входа в слизистой может выполняться эндоклипсами или ушивающим устройством. В настоящее время опубликованных исследований, сравнивающих разные методы закрытия, нет, но одно проспективное исследование продолжается. Крупных проблем с закрытием на сегодня не сообщалось.

4.5.3 Длина миотомии

Данных, оценивающих эффективность и безопасность G-POEM в отношении длины миотомии, нет. Ни одно клиническое исследование не сравнивало разные длины миотомии. Большинство исследований сообщало среднюю длину пилоромиотомии, при этом длина варьировала между 1 и 3 см. Однако ни одно исследование специально не описало метод измерения длины. Поэтому эти данные следует учитывать с осторожностью. Более длинная миотомия (более 3 см) могла бы гипотетически привести к ухудшению антральной гипомоторики, и её следует избегать. Более короткая миотомия (менее 2 см) может быть недостаточной для обеспечения хорошего эффекта.

Одно экспериментальное исследование ex vivo на желудке свиньи оценило подходящую длину пилоромиотомии. Четыре длины миотомии (1, 2, 3 и 4 см) сравнивались по растяжимости привратника. Наиболее подходящей длиной миотомии была 3 см в крупном желудке (аналогичном взрослому) и 2 см в малом желудке (педиатрический эквивалент). Авторы обнаружили, что изменение среднего растягивающего диаметра привратника было значимо больше после разрезов 3 см и 4 см по сравнению с разрезом 1 см, но статистически значимого различия между миотомиями 3 см и 4 см не было.

4.5.4 Ножи и настройки электрохирургического блока

Для G-POEM применяются разные ножи (HybridKnife, TT-нож, нож с изолированным кончиком [IT-knife], HookKnife). Доказательств превосходства какого-либо из этих ножей в отношении эффективности или безопасности нет. Выбор ножа должен отражать опыт и предпочтения эндоскописта. Большинство исследований использовало режим Endocut Q (электрохирургический блок ERBE VIO) для разреза и режим спрей-коагуляции для туннелирования и миотомии. Использовались и другие настройки (dry cut, swift или soft coagulation). Для электрохирургических блоков других производителей следует придерживаться настроек, рекомендованных согласно показаниям к применению.

4.6.Послеоперационный уход при гастропарезе

Рекомендаций руководств по наблюдению после лечения гастропареза нет. Если направленная на привратник терапия выполняется в амбулаторных условиях (инъекция ботулинического токсина, дилатация), непосредственно после вмешательства следует выполнить постинтервенционный клинический осмотр для исключения нежелательных явлений (перфорация). Рекомендуется наблюдение с мониторингом признаков перфорации и витальных параметров как минимум 1 час. Рутинный рентгенологический контроль после дилатации привратника не рекомендуется, поскольку частота нежелательных явлений довольно низка. Тот же мониторинг рекомендуется и у пациентов, госпитализированных после вмешательства (обычно дилатация). Жидкости могут даваться перорально через 2–4 часа после процедуры, а мягкая диета может начинаться на следующий день.

G-POEM следует выполнять у госпитализированных пациентов, поскольку риск тяжёлых осложнений не может быть исключён. Перед G-POEM следует выполнить эндоскопию верхних отделов ЖКТ для исключения язвы и очищения желудка от пищевых остатков. На 1-й послеоперационный день может быть рассмотрена рутинная рентгеноскопия верхних отделов ЖКТ (с водорастворимым контрастом) либо эндоскопия для исключения несостоятельности или подтверждения надёжного закрытия разреза, но доказательств из литературы недостаёт. Если осложнений не возникает, пациенты могут быть выписаны на 1-й послеоперационный день и медленно возобновлять питание (жидкая диета на 1-й послеоперационный день, мягкая диета начиная со 2-го дня). Лечение ИПП необходимо во время и после G-POEM для предотвращения изъязвления. До и во время процедуры ИПП следует вводить внутривенно; после возобновления перорального приёма они могут назначаться перорально дважды в день как минимум 4 недели.

После G-POEM, будучи наиболее инвазивной, но всё ещё экспериментальной терапией, надлежащее документирование всех релевантных параметров — предпочтительно в контексте протокола исследования, курируемого этическим комитетом (IRB), — критически важно. Идиопатический и диабетический гастропарез следует изучать раздельно. Симптомы (как до, так и после процедуры) следует оценивать с использованием валидированного балла симптомов, и это обязательное требование для всех клинических исследований. GCSI широко используется и валидирован. GCSI — компонент шкалы PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity), самоотчётного инструмента для пациентов, страдающих гастропарезом, диспепсией и ГЭРБ.

Для оценки изменения опорожнения желудка после эндоскопического вмешательства, с учётом дефицита данных в отношении всех типов эндоскопической терапии (ботулинический токсин, дилатация, G-POEM), мы обосновываем валидированный тест опорожнения желудка (сцинтиграфия, дыхательный тест, моторная капсула) через 3–6 месяцев после направленной на привратник терапии. У пациентов с предпроцедурным тестированием растяжимости привратника может быть также рекомендовано постпроцедурное измерение — чтобы дополнительно задокументировать патофизиологический эффект этих вмешательств.