Об утверждении Правил проведения патолого-анатомических исследований и унифицированных форм медицинской документации, используемых при проведении прижизненных патолого-анатомических исследований

Приказ

В соответствии с пунктами 11 и 19 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпунктами 5.2.481 и 5.2.199 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Утвердить:

• Правила проведения патолого-анатомических исследований согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
• учётную форму № 014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала» согласно приложению № 2 к настоящему приказу;
• учётную форму № 014-1/у «Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала» согласно приложению № 3 к настоящему приказу;
• учётную форму № 014-2/у «Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований» согласно приложению № 4 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2016 г. № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 апреля 2016 г., регистрационный № 41799);
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2019 г. № 158н «О внесении изменений в Правила проведения патолого-анатомических исследований, утверждённые приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2016 г. № 179н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 апреля 2019 г., регистрационный № 54403).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр М.А. Мурашко

Приложение № 1. Правила проведения патолого-анатомических исследований

1. Патолого-анатомические исследования проводятся в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую работы (услуги) по патологической анатомии и гистологии (далее — патолого-анатомические бюро (отделения)).

Действие настоящих Правил не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.

2. Патолого-анатомические исследования проводятся в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека.

3. Патолого-анатомические исследования включают в себя:

• 1) прижизненные патолого-анатомические исследования (далее — прижизненные патолого-анатомические исследования);
• 2) патолого-анатомические вскрытия (посмертные патолого-анатомические исследования внутренних органов и тканей умершего человека, умершего ребёнка в возрасте до двадцати восьми дней жизни включительно, а также мертворождённого и плода).

4. Патолого-анатомические исследования проводятся в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учётом стандартов медицинской помощи <1>.

5. Патолого-анатомические вскрытия проводятся в соответствии с порядком проведения патолого-анатомических вскрытий, определённым в соответствии с частью 2 статьи 67 Федерального закона № 323-ФЗ.

6. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся при наличии медицинских показаний при оказании:

• 1) первичной специализированной медико-санитарной помощи;
• 2) специализированной медицинской помощи;
• 3) паллиативной медицинской помощи.

7. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях:

• 1) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), кроме случаев вызова медицинского работника на дом;
• 2) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
• 3) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

8. Предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов (далее — биопсийный (операционный) материал).

9. Взятие биопсийного (операционного) материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учётом стандартов медицинской помощи.

10. Биопсийные (операционные) материалы, предназначенные для проведения прижизненных патолого-анатомических исследований, подлежат консервации в 10% растворе нейтрального формалина и маркировке.

11. Биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала, форма которого предусмотрена приложением № 2 к настоящему приказу (далее — Направление), выписки из медицинской документации пациента, содержащей результаты проведённых лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, описания медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ).

12. Приёмка, первичная сортировка и регистрация биопсийного (операционного) материала, поступившего в патолого-анатомическое бюро (отделение), осуществляется медицинским регистратором патолого-анатомического бюро (отделения).

13. Сведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение) биопсийного (операционного) материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование вносятся в журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований, форма которого предусмотрена приложением № 4 к настоящему приказу (далее — Журнал), и в пункты 1–16 протокола прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала, форма которого предусмотрена приложением № 3 к настоящему приказу (далее — Протокол).

14. Перед началом проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом изучает выписку из медицинской документации пациента, указанную в пункте 11 настоящих Правил, и при необходимости получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

15. Коды выполняемых медицинских услуг в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утверждённой в соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 14 Федерального закона № 323-ФЗ, категория сложности прижизненного патолого-анатомического исследования, дата и время проведения вырезки из биопсийного (операционного) материала, количество вырезанных объектов, назначенные окраски (реакции, определения) вносятся в пункты 17–21 Протокола.

16. Этапы проведения прижизненного патолого-анатомического исследования:

• 1) макроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала — проводится врачом-патологоанатомом с внесением данных макроскопического исследования в пункт 22 Протокола;
• 2) вырезка из биопсийного (операционного) материала — включает в себя иссечение кусочков органов и тканей (тканевых образцов) и помещение их в фиксирующие растворы; объём вырезки и назначаемые окраски (реакции, определения) определяются врачом-патологоанатомом исходя из задач прижизненного патолого-анатомического исследования, объёма биопсийного (операционного) материала, способа его взятия, диагноза заболевания (состояния) и другой информации, содержащейся в выписке из медицинской документации пациента, указанной в пункте 11 настоящих Правил;
• 3) лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала — осуществляется медицинским работником со средним профессиональным образованием;
• 4) микроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала (далее — микроскопия) — проводится врачом-патологоанатомом и представляет собой микроскопическое изучение (оценку) микропрепаратов.

Лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала (подпункт 3 пункта 16) включает в себя следующие процессы:

• окончательная фиксация;
• декальцинация (в случае наличия в биопсийном (операционном) материале костных фрагментов и (или) очагов кальцификации);
• изготовление замороженных блоков (в случае выполнения срочного интраоперационного прижизненного патолого-анатомического исследования);
• проводка (обезвоживание и пропитывание парафином);
• заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков;
• микротомия, включая микро-криотомию (изготовление парафиновых и замороженных срезов, монтирование их на предметные стёкла и высушивание);
• окраска (постановка реакции, определение) парафиновых, крио-срезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов;
• сортировка микропрепаратов.

17. При проведении патолого-анатомического исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) на этапе микроскопии врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение:

• 1) дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов — гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-генетических и иных методов;
• 2) дополнительных методов микроскопии — поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.

18. Данные микроскопии с учётом результатов применённых дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов и дополнительных методов микроскопии вносятся в пункт 23 Протокола.

19. По окончании проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом заполняет оставшиеся пункты Протокола, включающие формулировку заключения (пункт 24 Протокола), код диагноза заболевания (состояния) по МКБ (пункт 25 Протокола), а также комментарии к заключению и рекомендации при их наличии (пункт 26 Протокола).

20. В диагностически сложных случаях в целях вынесения заключения по результатам прижизненного патолого-анатомического исследования для консультирования по согласованию с руководителем (главным врачом, начальником) патолого-анатомического бюро или заведующим (начальником) патолого-анатомическим отделением — врачом-патологоанатомом могут привлекаться другие врачи-специалисты патолого-анатомического бюро (отделения), врачи-специалисты, принимающие (принимавшие) участие в обследовании и лечении пациента, а также врачи иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, установленным в соответствии с частью 1 статьи 36.2 Федерального закона № 323-ФЗ.

При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий медицинским работником сторонней медицинской организации, привлекаемым для проведения консультации с применением телемедицинских технологий, оцениваются и интерпретируются данные, указанные в направлении на консультацию, и результаты прижизненного патолого-анатомического исследования (Протокол и сканированные микропрепараты, включая полноразмерные цифровые изображения всех тканевых образцов в микропрепарате, полученные с помощью цифрового сканера микропрепаратов).

21. Протокол оформляется в 2 экземплярах и подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование (пункт 27 Протокола).

22. Первый экземпляр Протокола направляется в медицинскую организацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения).

23. Копия Протокола может быть выдана пациенту либо его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона № 323-ФЗ.

Сроки выполнения исследований

24. Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований с момента приёмки (даты и времени поступления) биопсийного (операционного) материала в соответствии с пунктами 12 и 13 настоящих Правил:

• 1) для интраоперационного биопсийного (операционного) материала — не более 20 минут на 1 тканевый образец;
• 2) для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) проведения дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, — не более 4 рабочих дней;
• 3) для биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) проведения дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, изготовления дополнительных парафиновых срезов, — не более 10 рабочих дней;
• 4) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, — не более 7 рабочих дней;
• 5) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, — не более 15 рабочих дней;
• 6) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, — не более 7 рабочих дней;
• 7) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-генетических методов исследования, — не более 10 рабочих дней;
• 8) для последов — не более 4 рабочих дней.

Категории сложности

25. Прижизненные патолого-анатомические исследования подразделяются на следующие категории сложности:

• 1) прижизненные патолого-анатомические исследования первой категории сложности — прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с неосложнёнными формами неспецифического острого или хронического воспаления или дистрофическими процессами;
• 2) прижизненные патолого-анатомические исследования второй категории сложности — прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с осложнёнными формами неспецифического острого или хронического воспаления, дистрофическими процессами и пороками развития, последов;
• 3) прижизненные патолого-анатомические исследования третьей категории сложности — прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с инфекционными заболеваниями, в том числе сопровождающиеся гранулематозным воспалением, болезнями, связанными с нарушением обмена веществ, доброкачественными опухолями при наличии гистологической верификации, опухолеподобными процессами, неонкологическими заболеваниями глаза, соскобов эндометрия;
• 4) прижизненные патолого-анатомические исследования четвёртой категории сложности — прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с диспластическими (неопластическими) процессами, пограничными и злокачественными опухолями при наличии гистологической верификации, а также полученного при срочных интраоперационных или эндоскопических биопсиях;
• 5) прижизненные патолого-анатомические исследования пятой категории сложности — прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с иммунопатологическими процессами, опухолями и опухолеподобными процессами при отсутствии гистологической верификации, болезнями системы крови и кроветворных органов, полученного при пункционных биопсиях, или любого иного биопсийного (операционного) материала, требующего применения декальцинации и (или) дополнительных методов, указанных в пункте 17 настоящих Правил.

Учёт, архив и электронные документы

26. Учёт числа проведённых прижизненных патолого-анатомических исследований и связанных с ним показателей производится по числу случаев исследования на основании оформленных Протоколов.

Случай исследования для целей настоящего пункта включает в себя исследование биопсийного (операционного) материала, полученного от пациента в рамках одного посещения (обращения, госпитализации) по поводу одного заболевания, включающее все этапы, указанные в пункте 16 настоящих Правил, и дополнительные методы, указанные в пункте 17 настоящих Правил (в случае, если данные методы назначены врачом-патологоанатомом).

27. Учёт числа технологических операций, выполняемых в патолого-анатомическом бюро (отделении) специалистами с высшим медицинским образованием (врач-патологоанатом, врач — лабораторный генетик) и специалистами с высшим (немедицинским) образованием (биолог) производится по числу дополнительных методов окраски (постановок реакций, определений) микропрепаратов, которые для целей настоящих Правил включают в себя комплекс мероприятий, направленных на проведение прижизненного патолого-анатомического исследования одного тканевого образца путём его обработки одной окраской (реакцией, определением).

28. Учёт числа технологических операций, выполняемых в патолого-анатомическом бюро (отделении) медицинским работником со средним профессиональным образованием (медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)), производится по следующим критериям:

• 1) при вырезке, проводке и микротомии — по числу объектов (для целей настоящего пункта объект — один или несколько тканевых образцов, залитых в один парафиновый или замороженный блок);
• 2) при окраске (постановке реакций, определений) микропрепаратов — по числу объектов, обработанных одной окраской (реакцией, определением).

29. В патолого-анатомическом бюро (отделении) формируется архив, который включает следующие биопсийные (операционные) материалы и документы, оформленные при проведении патолого-анатомических исследований:

• 1) Направления;
• 2) Протоколы;
• 3) Журналы;
• 4) микропрепараты;
• 5) тканевые образцы в парафиновых блоках;
• 6) тканевые образцы в 10% растворе нейтрального формалина;
• 7) материалы, полученные по результатам патолого-анатомических вскрытий.

30. Сроки хранения в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) биопсийных (операционных) материалов и документов, оформленных при проведении патолого-анатомических исследований:

• 1) тканевые образцы в 10% растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса — не менее 1 года со дня оформления Протокола, в прочих случаях — не менее чем до окончания оформления Протокола;
• 2) микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках — в течение всего срока хранения медицинской документации пациента;
• 3) Направления и Протоколы — в течение всего срока хранения медицинской документации пациента.

31. Выдача микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках и копий Направлений и Протоколов (далее — архивные материалы) пациенту либо его законному представителю фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

• 1) дата выдачи архивных материалов;
• 2) сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения);
• 3) регистрационный номер патолого-анатомического исследования;
• 4) сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;
• 5) сведения о работнике, который произвёл выдачу архивных материалов, и его подпись;
• 6) отметка о возврате ранее выданных микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках в архив патолого-анатомического бюро (отделения).

32. В случае принятия медицинской организацией решения о ведении медицинской документации в форме электронных документов полностью или частично Направления, Протоколы и Журналы формируются в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника <2> в используемых медицинской организацией для формирования и хранения электронных медицинских документов, а также для предоставления доступа к электронным медицинским документам медицинских информационных систем, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде.

33. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения патолого-анатомических исследований, по истечении срока, предусмотренного подпунктами 1 и 2 пункта 30 настоящих Правил, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами.

34. Патолого-анатомические бюро (отделения) осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1–3 к настоящим Правилам.

Форма № 014/у. Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала

Учётная форма № 014/у (приложение № 2 к приказу). Оформляется лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала. Шапка: наименование медицинской организации (фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя и адрес осуществления медицинской деятельности), ОГРН (ОГРНИП), код формы по ОКУД. Поля направления:

1. Структурное подразделение медицинской организации, направившее биопсийный (операционный) материал.
2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента.
3. Пол: муж. — 1, жен. — 2.
4. Дата рождения: число, месяц, год.
5. Номер полиса обязательного медицинского страхования.
6. Страховой номер индивидуального лицевого счёта.
7. Место регистрации, тел.
8. Местность: городская — 1, сельская — 2.
9. Диагноз основного заболевания (состояния).
10. Код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
11. Задача прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.
12. Дополнительные клинические сведения (основные симптомы, оперативное или гормональное, или лучевое лечение, результаты инструментальных и лабораторных исследований).
13. Результаты предыдущих прижизненных патолого-анатомических исследований (наименование медицинской организации, дата, регистрационный номер, заключение).
14. Проведённое предоперационное лечение (вид лечения, его сроки, дозировка лекарственного препарата, доза облучения).
15. Способ получения биопсийного (операционного) материала: эндоскопическая биопсия — 1, пункционная биопсия — 2, аспирационная биопсия — 3, инцизионная биопсия — 4, операционная биопсия — 5, операционный материал — 6, самопроизвольно отделившиеся фрагменты тканей — 7.
16. Дата забора биопсийного (операционного) материала, время.
17. Биопсийный (операционный) материал помещён в 10% раствор нейтрального формалина (да или нет).
18. Маркировка биопсийного (операционного) материала (расшифровка маркировки флаконов) — см. таблицу ниже.
19. Фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, подпись.
20. Дата направления, телефон.

Пункт 18. Маркировка биопсийного (операционного) материала (расшифровка маркировки флаконов):

Форма № 014-1/у. Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала

Учётная форма № 014-1/у (приложение № 3 к приказу). Заполняется в патолого-анатомическом бюро (отделении): пункты 1–16 — при регистрации материала медицинским регистратором, пункты 17–21 — при вырезке, пункты 22–28 — врачом-патологоанатомом по ходу и по окончании исследования. Оформляется в 2 экземплярах.

1. Структурное подразделение медицинской организации, направившее биопсийный (операционный) материал.
2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента.
3. Пол: муж. — 1, жен. — 2.
4. Дата рождения: число, месяц, год.
5. Номер полиса обязательного медицинского страхования.
6. Страховой номер индивидуального лицевого счёта.
7. Место регистрации, тел.
8. Местность: городская — 1, сельская — 2.
9. Диагноз заболевания (состояния) по данным направления.
10. Код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
11. Дата забора биопсийного (операционного) материала по данным направления, время.
12. Биопсийный (операционный) материал доставлен в 10% растворе нейтрального формалина (да или нет), загрязнён (да или нет).
13. Дата поступления биопсийного (операционного) материала, время.
14. Отметка о сохранности упаковки.
15. Дата регистрации биопсийного (операционного) материала, время.
16. Регистрационный номер.
17. Медицинские услуги: код, количество (до трёх позиций).
18. Категория сложности (1–5).
19. Вырезка проводилась: дата, время.
20. В проводку взято: объектов.
21. Назначенные окраски (реакции, определения).
22. Макроскопическое описание.
23. Микроскопическое описание.
24. Заключение.
25. Код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
26. Комментарии к заключению и рекомендации (при наличии).
27. Прижизненное патолого-анатомическое исследование выполнили: врач-патологоанатом (фамилия, имя, отчество (при наличии), М.П., подпись); врач-специалист, осуществляющий консультирование (фамилия, имя, отчество (при наличии), М.П., подпись).
28. Дата проведения прижизненного патолого-анатомического исследования.

Форма № 014-2/у. Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований

Учётная форма № 014-2/у (приложение № 4 к приказу). Шапка: наименование и адрес медицинской организации (фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя и адрес осуществления медицинской деятельности), ОГРН (ОГРНИП), код формы по ОКУД, даты начала и окончания журнала. Графы журнала: