Показатели качества эндоскопической ультрасонографии

Резюме

Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) рекомендует эндоскопическим службам по всей Европе принять следующие шесть ключевых показателей качества эндоскопической ультрасонографии (ЭУС) для мониторинга и оценки в повседневной практике на уровне центра и отдельного эндоскописта: (1) информированное согласие пациента (100 % вмешательств); (2) адекватное документирование анатомических ориентиров (≥ 90 % вмешательств); (3) структурированное обучение и супервизия обучающихся, предпочтительно с использованием инструментов оценки (≥ 20 %); (4) стандартизованное описание кистозных образований поджелудочной железы (≥ 85 %); (5) диагностический забор ткани при тонкоигольной аспирации/биопсии под контролем ЭУС при солидных образованиях (≥ 85 %); (6) нежелательные явления (< 5 % при кистозных и < 3 % при солидных образованиях). Рекомендация о введении антибиотиков при пункции кистозных образований под контролем ЭУС, включённая в предыдущий документ ESGE по улучшению качества, в настоящей версии исключена на основании новых доказательств.

Авторы: John Gásdal Karstensen, Wafaa Ahmed, Andrea Anderloni, Dirk Domagk, Antonio Facciorusso, Markus Hollenbach, Evangelos Kalaitzakis, Jan-Werner Poley, Suzane Ribeiro, Andrada Seicean, Ilaria Tarantino, Monika Ferlitsch.

Введение

Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) считает приоритетом качество эндоскопических служб. ESGE опубликовало руководящие документы, рекомендующие, как мониторировать и улучшать качество эндоскопии для различных эндоскопических вмешательств. Для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и эндоскопической ультрасонографии (ЭУС) объединённый руководящий документ был опубликован в 2018 году. В связи с расширением применения ЭУС и важностью её качества ESGE представляет здесь руководство, посвящённое именно диагностической ЭУС. Настоящий документ представляет обновление и расширение раздела по ЭУС документа 2018 года и предлагает ключевые показатели качества (КПК) для ЭУС, применимые по всей Европе.

Методология

В соответствии с предыдущими руководящими документами ESGE по улучшению качества, КПК должны демонстрировать значимое влияние на клинически значимые исходы, быть чётко определёнными и допускать простое и надёжное измерение.

Мы применили многоэтапный подход к разработке КПК в ESGE, подробно описанный ранее. Рабочая группа состояла из 12 человек (авторов настоящего документа), которые встречались на виртуальных совещаниях ежемесячно с августа 2023 по январь 2025 года. Кроме того, очная встреча состоялась в апреле 2024 года на ESGE Days в Берлине. В процессе разработки рабочая группа была разделена на четыре подгруппы, каждая из которых углублённо работала над одним–тремя КПК.

Мы начали процесс с пересмотра всех КПК, относящихся к ЭУС, из предыдущей объединённой работы Комитета по улучшению качества по ЭРХПГ/ЭУС. Кроме того, были включены вновь разработанные КПК. Мы стремились применять схему PICO. Эта схема направляла поиск доказательств, поддерживающих КПК, как для обновлённых, так и для вновь разработанных показателей. Литература искалась несистематически членами подгрупп, закреплёнными за каждым из предложенных КПК, с дополнительными релевантными публикациями, предоставленными всей рабочей группой.

Оценка природы КПК показала, что немногие из них пригодны для оценки по GRADE, поскольку они либо основаны на этических или медико-юридических принципах, либо не были выявлены подходящие сравнительные исследования с исходами, значимыми для пациента. Поэтому КПК оценивались исключительно посредством процесса Дельфи. В ходе этого процесса КПК определялись или исключались на основании групповых обсуждений. Рабочая группа провела четыре раунда голосования для окончательного формирования показателей качества в заранее определённых доменах. В каждом раунде члены группы могли комментировать предложенные положения, и эти комментарии включались в виртуальные совещания, проводившиеся после каждого раунда Дельфи. Положения пересматривались или отклонялись, если консенсус не был достигнут. Порог консенсуса на всём протяжении процесса был установлен на уровне 80 %. Целевые и минимальные стандарты включались в процесс Дельфи и выводились из групповых обсуждений и обзора литературы.

Для мониторинга качества на уровне центра или отдельного эндоскописта мы определили число вмешательств для оценки каждого КПК. Чтобы облегчить более широкое применение КПК во всех подразделениях, включая меньшие центры с ограниченным потоком случаев, Комитетом ESGE по улучшению качества рекомендовано 50 последовательных случаев. Это на 50 случаев меньше ранее рекомендованного числа и позволяет большему числу подразделений непрерывно оценивать своё качество.

На основании собранных из литературы доказательств были разработаны девять клинических положений, охватывающих потенциальные КПК в пяти доменах. Консенсус в четырёх раундах голосования был достигнут по шести положениям, тогда как три были отклонены. Все они оценены как основные показатели качества. Системы протоколирования эндоскопии критически важны для облегчения сбора данных по выявленным КПК.

Шесть КПК охватывают разные этапы эндоскопических вмешательств. КПК представлены ниже с использованием описательной схемы, разработанной Комитетом по улучшению качества; они включают краткое изложение доказательств и распределены по соответствующим доменам качества.

1.Домен: предпроцедурный этап

Рекомендации по информированному согласию при выполнении ЭУС следуют позиционному заявлению ESGE «Информированное согласие на эндоскопические вмешательства». Пациенты должны обладать дееспособностью и располагать достаточным временем, чтобы дать согласие на вмешательство, включая седацию; необходимо систематическое прозрачное раскрытие информации о процедуре ЭУС, включая возможность причинения вреда. Информированное согласие на диагностическую ЭУС в экстренных условиях требуется крайне редко, а у пациентов, лишённых дееспособности, должны существовать процедуры привлечения законного представителя или вовлечения близких пациенту людей. Информация о показаниях, нежелательных явлениях (НЯ) и альтернативных методах диагностики может включать положения рекомендаций ESGE по диагностической и лечебной ЭУС.

2.Домен: полнота вмешательства

Этот обновлённый показатель, впервые введённый в предыдущих рекомендациях ESGE, включает надлежащее выявление ориентиров и должен документироваться как минимум у 90 % пациентов, которым выполняется ЭУС. Хотя этот КПК относится к домену полноты вмешательства, при вмешательствах с предпроцедурным описанием опухоли КПК смещается в домен выявления патологии, как показано в таблице 1. Каждое исследование ЭУС определяется показанием. Поэтому, хотя компоненты полного исследования ЭУС будут различаться, визуализация и документирование конкретных стандартизованных ориентиров применительно к показанию даёт меру качества вмешательства.

Протокол ЭУС должен включать подробное описание эндосонографических находок и изображения нормальных и патологических ориентиров. Полный протокол ЭУС принципиально важен для предоставления точных данных, особенно когда находки дают клиническую пользу пациенту и/или могут изменить стратегию лечения, облегчая мультидисциплинарное ведение пациентов и направляя процесс принятия клинических и лечебных решений. Как и в предыдущем позиционном заявлении, в зависимости от показания к ЭУС во время вмешательства должны документироваться рекомендованные ориентиры (таблица 1), включая соответствующие изображения. Также, если это показано, должна фиксироваться надлежащая классификация онкологического стадирования. Кроме того, внесение показания к ЭУС могло бы позволить формировать соответствующий шаблон протокола, в который логически вставляются определённые ориентиры и характерные находки ЭУС. Более того, отмечается живой интерес к определению «станций» ЭУС как способа обеспечить практичный и стандартизованный подход к исследованию конкретных органов. В 2021 году успешное документирование анатомических ориентиров в ≥ 90 % случаев и точность EUS-FNA/FNB ≥ 85 % были предложены как два индикатора компетентности обучающегося в диагностической ЭУС, и мы по-прежнему считаем минимальный стандарт 90 % подходящим для документирования ориентиров.

Фундаментальные аспекты обучения ЭУС строятся вокруг индикаторов качества, впервые изложенных Американской коллегией гастроэнтерологии (ACG)/Американским обществом гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE). Эти индикаторы качества позднее были развиты, и международный консенсус привёл к публикации базовой учебной программы по основным навыкам ЭУС. Непрерывная оценка прогресса фундаментальна для приобретения навыков ЭУС и требует структурированной обратной связи и отслеживания поэтапного приобретения компетенций обучающимся.

Для оценки работы обучающегося с целью улучшения обучения ЭУС описаны формирующие и итоговые оценки. Эти инструменты просты в применении и интерпретации и включают Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) или The EUS and ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT). Показано, что надёжность DOPS повышается, когда оценка работы основывается на степени необходимой обучающемуся супервизии. TEESAT валидирован для ЭРХПГ и ЭУС и стал рутинно применяться в североамериканских программах продвинутой эндоскопии. Оцениваемые в обоих инструментах домены — технический, когнитивный и нетехнический, что отличает их от других инструментов, используемых для ЭРХПГ, таких как Bethesda ERCP Skills Assessment Tool (BESAT; когнитивные домены не оценивались) или Grading Scale for Overall Skill in ERCP (GSOSE; только технические аспекты). Более того, продемонстрировано, что большая вовлечённость в процессе формирующей оценки является независимым предиктором результата.

Недавний европейский опрос, на который ответили 41 эксперт и 30 обучающихся из 18 стран, показал, что 65,9 % центров не проводят никакой формальной оценки работы обучающегося, а более половины программ обучения измеряют традиционные ориентиры и метрики без поддержки какого-либо инструмента оценки. Инструменты оценки могут адаптироваться к условиям обучения, и может рассматриваться регулярное использование персонализированного инструмента оценки, предлагающего чек-лист «элементов работы» для тех наставников, кто желает разработать собственный инструмент для структурирования обратной связи обучающемуся. Поскольку в разных странах применяются разные инструменты оценки, настоящее позиционное заявление не рекомендует какой-либо один конкретный инструмент по отношению к другим; однако мы в целом поддерживаем структурированное и формальное обучение и формальную оценку в одном из каждых пяти вмешательств, как это рекомендует и ASGE.

3.Домен: выявление патологии

Частота диагностики кистозных образований поджелудочной железы (КОПЖ) растёт из-за широкого применения лучевой диагностики по разным показаниям. Среди всех пациентов, которым выполняется лучевая диагностика, КОПЖ выявляются у 0,5–45 %. Поэтому ранняя и точная оценка и, при необходимости, лечение КОПЖ могут значительно улучшить клинические исходы. КОПЖ состоят преимущественно из псевдокист поджелудочной железы и эпителиальных кистозных новообразований, включая серозные цистаденомы, внутрипротоковые папиллярные муцинозные неоплазии (ВПМН) и муцинозные кистозные неоплазии (МКН). ВПМН и МКН часто обозначаются как муцинозные кисты и обладают потенциалом злокачественной трансформации.

Рекомендации советуют компьютерную томографию по панкреатическому протоколу или МРТ с гадолинием и специальной МР-холангиопанкреатографией как предпочтительные методы визуализации для характеристики кист поджелудочной железы, дающие детали о септах, узелках, утолщении стенки, сообщении с протоком и расширении протока. Поскольку МРТ часто недостаёт специфичности, ЭУС (с внутривенным контрастированием или без него) и EUS-FNA являются ценными инструментами, обеспечивающими детальную оценку, цитологию и анализ жидкости (глюкоза, раково-эмбриональный антиген, амилаза и молекулярные маркёры). Внутривенное контрастирование помогает отличить муцин от солидных узелков и может направлять биопсию. Кроме того, в отдельных случаях для установления диагноза кистозного образования могут использоваться игольная конфокальная лазерная эндомикроскопия и биопсия через иглу.

Блок 1. Стандартизованное описание кистозных образований при ЭУС — значимая информация и характеристики КОПЖ, подлежащие указанию

Размер. Локализация: головка, шейка, тело, хвост; соотношение с кровеносными сосудами. Сообщение с панкреатическим протоком: да / нет / исключить невозможно; если да — ВПМН боковой ветви, смешанный тип. Диаметр панкреатического протока, мм. Септальная стенка: накопление контраста — да/нет; утолщение — да (мм)/нет. Наличие центрального рубца: да/нет. Микро- или макрокистозный вид: одно-/многокамерность; микро-/макрокистозность; одно-/многоочаговость. Пристеночные узелки: размер; васкуляризация (после введения контраста) — да/нет. Ассоциированное объёмное образование: да/нет. Расширение общего жёлчного протока кистой: да/нет.

4.Домен: ведение выявленной патологии

Успешный забор ткани определяется как получение образца ткани, позволяющего поставить точный диагноз. Этот обновлённый КПК, повышающий целевой стандарт с 90 % до 95 %, основан на новой литературе, демонстрирующей высокую диагностическую точность с иглами FNB и современными методиками, и согласуется с недавно опубликованной учебной программой по ЭУС. Мы признаём клиническую важность успешного забора ткани при ЭУС. С учётом значимого влияния тонкоигольных вмешательств под контролем ЭУС (FNA или FNB) мы считаем этот клинический индикатор качества необходимым в качестве КПК.

Есть несколько факторов, которые могут влиять на результаты EUS-FNA/FNB и, соответственно, могут быть оптимизированы, если рекомендованный порог по этому КПК не достигнут. Метаанализы поддерживают использование EUS-FNB иглами с режущим кончиком как при образованиях поджелудочной железы, так и при субэпителиальных образованиях. Кроме того, оптимизировать результаты могут помочь число проходов, методика «веера» (fanning), методики влажной аспирации/медленного вытягивания стилета и обращение с биопсийным материалом. Дополнительно, при отсутствии быстрой оценки на месте (ROSE), которая дорога и не широко доступна, полученные образцы могут оцениваться макроскопически на месте (MOSE), что позволяет визуально осмотреть их во время вмешательства. Эти практики, недавно изложенные в техническом обзоре ESGE, в совокупности повышают адекватность образцов и диагностическую точность, помогая достигать порогов диагностической результативности, которые поддерживают улучшение исходов у пациентов. Процент пациентов, у которых при EUS-FNA/FNB солидных образований успешно получен диагностический образец ткани, должен фиксироваться.

5.Домен: осложнения

Диагностическая ЭУС в целом считается безопасной процедурой. Частота НЯ после забора ткани под контролем ЭУС низка при солидных образованиях поджелудочной железы (2,1–3,4 %), кистах поджелудочной железы (2,7–5,5 %) и субэпителиальных образованиях ЖКТ (1,3–7,7 %); однако она может достигать 20 % при образованиях нижних отделов ЖКТ. Мы основывали наши рекомендации на том, что следует считать минимальными стандартами частоты осложнений, после взвешенной оценки литературы и обсуждения в процессе Дельфи.

Частота НЯ, связанных с иглами EUS-FNA и EUS-FNB, по данным недавних систематических обзоров, сопоставима для различных типов образований и, в частности, для образований поджелудочной железы. Напротив, в отношении субэпителиальных образований отмечена несколько более высокая частота НЯ при EUS-FNB по сравнению с EUS-FNA (0,9–7,7 % против 1,0–4,5 %). Хотя более раннее рандомизированное контролируемое исследование сообщало о меньшем числе осложнений при использовании игл FNA 25G, в более поздних публикациях размер иглы не оказался предиктором НЯ. Размер и локализация опухоли или число проходов не влияют на частоту НЯ.

ESGE относит забор ткани под контролем ЭУС к вмешательствам высокого риска в отношении кровотечения. У пациентов, не получающих антитромботическую терапию, риск кровотечения составляет 0,8–0,9 % и 0,2 % для тяжёлого кровотечения. У пациентов на антитромботической терапии общий риск кровотечения составляет 4,5 % для получающих прямые оральные антикоагулянты, 2,8–2,9 % для получающих варфарин и ещё выше при гепариновой «мост-терапии». Отмена антитромботического лечения перед забором ткани под контролем ЭУС в целом рекомендуется, но требуются дальнейшие исследования для оценки риска тромбоэмболии у этих пациентов.

Что касается других НЯ, панкреатит после забора ткани под контролем ЭУС встречается в 0,7 % случаев при солидных образованиях поджелудочной железы и в 0,9–3,0 % при кистах поджелудочной железы, тогда как инфекция отмечается в 0,4–0,9 % случаев при кистах поджелудочной железы. Связь предоперационного забора ткани под контролем ЭУС при раке поджелудочной железы с диссеминацией опухоли остаётся спорной. Риск составил 0,9–3,4 % в двух ретроспективных исследованиях, будучи особенно повышенным при трансгастральном доступе для забора материала при аденокарциномах, тогда как четыре других ретроспективных исследования не выявили связи между выполнением EUS-FNB и наличием перитонеального канцероматоза.

Выводы

Настоящие показатели качества, разработанные консенсусом на основе доказательств, могут применяться к ЭУС в эндоскопическом сообществе. С учётом относительно неисследованной природы этой области методология GRADE оказалась неприменима из-за отсутствия релевантных исследований, и вместо неё мы основывали наши рекомендации на строгом процессе Дельфи. Связь между КПК в ЭУС и клиническими исходами установлена не так хорошо, как в колоноскопии и даже в эндоскопии верхних отделов ЖКТ. Это подчёркивает ключевой исследовательский приоритет — прежде всего провести аудит предложенных КПК и оценить их влияние на клинические исходы.

Настоящая работа, как и другие документы ESGE по улучшению качества, задумана как рабочий документ, используемый национальными обществами-членами, эндоскопическими отделениями или отдельными эндосонографистами для мониторинга своей работы в ЭУС и выявления областей с потенциалом улучшения. Внедрение показателей качества критически важно для выявления служб и отдельных эндоскопистов с более низким уровнем работы. Важно отметить, что с инициативой Комитета ESGE по улучшению качества не связано никаких юридических последствий, поскольку эти документы не являются рекомендациями (guidelines), а представляют собой руководство по мониторингу качества во всех аспектах эндоскопии ЖКТ. Обратная связь от таких аудитов может использоваться для выявления областей, которые можно улучшить, с целью повышения качества и превышения предложенных минимальных порогов. Это направлено не на наказание конкретных эндоскопистов, а служит направляющим инструментом для улучшения исходов у пациентов и предоставления эндоскопистам необходимого обучения и поддержки.

Потенциальным барьером могут быть предполагаемые финансовые последствия создания системы контроля качества. В настоящее время ESGE предоставляет пользователям веб-приложение (https://www.esge.com/esge-quality-check-app), обеспечивающее анонимную систему ввода переменных для расчёта КПК. Мы полагаем, что по мере роста значимости аккредитации больниц администрации больниц будут более склонны поддерживать такие инициативы.

Цель установления показателей качества — улучшить качество эндоскопии. Мы призываем отдельных эндоскопистов и руководителей эндоскопических подразделений оперативно принять эти показатели. Поскольку ЭУС относится к наиболее сложным эндоскопическим исследованиям, принципиально важно установить показатели качества для мониторинга работы как эндоскописта, так и подразделения. Кроме того, наша обязанность перед пациентами — преодолевать индивидуальные или финансовые барьеры, чтобы обеспечить высочайшее качество эндоскопических служб и определить исследовательские приоритеты, которые сформируют следующее поколение показателей качества.