Холангиопанкреатоскопия: стандарты качества и программа обучения

Основные положения

Стандарты качества

• Компетентность в холангиоскопии следует определять как способность успешно и эффективно выполнить вмешательство без помощи наставника в 80 % вмешательств.
• Холангиоскопию следует выполнять в эндоскопических подразделениях с высоким годовым объёмом эндоскопических ретроградных холангиопанкреатографий (ЭРХПГ) всех степеней сложности.
• Практику холангиопанкреатоскопии следует рассматривать как стандартную или продвинутую: стандартная — холангиоскопия при внепечёночных билиарных камнях; оценка внепечёночных билиарных стриктур; селективная канюляция протока по проводнику и удаление мигрировавших билиарных стентов / извлечение инородных тел; продвинутая — холангиоскопия при внутрипечёночных билиарных стриктурах или сложном гепатолитиазе; чрескожная холангиоскопия и панкреатоскопия.
• Эндоскопические подразделения, выполняющие стандартную холангиоскопию, должны иметь быстрый доступ к следующему (на месте или в рамках определённой быстро реагирующей сети): эндоскопическая ультрасонография (ЭУС); интервенционная радиология (на месте) и гепатопанкреатобилиарная (ГПБ) хирургия; ГПБ мультидисциплинарные консилиумы (МДК).
• Полная санация внепечёночных протоков от камней в ходе первой сессии холангиоскопии должна быть успешной в 80 % случаев в анализе по намерению лечить.
• Холангиоскопия с прицельной визуально контролируемой биопсией рекомендуется при оценке неуточнённых билиарных стриктур, в идеале при первичной ЭРХПГ, чтобы предотвратить негативное влияние предшествующего стентирования на визуальную и гистологическую оценку; за исключением случаев с сопутствующим объёмным образованием, которое позволяет получить материал другими способами (например, ЭУС или чрескожной биопсией).
• При холангиоскопической оценке внепечёночных билиарных стриктур визуальная оценка должна быть достигнута более чем в 90 % случаев, и следует выполнять не менее 4 визуально контролируемых биопсий с получением достаточного для гистологической оценки материала более чем в 80 % случаев.
• Чрескожная чреспечёночная холангиоскопия показана пациентам с чреспечёночным доступом к жёлчным протокам при изменённой анатомии или неудавшейся ЭРХПГ и наличии показаний к холангиоскопии (лечение камней; оценка билиарной стриктуры; удаление инородного тела).

Программа обучения

• Холангиоскопия считается продвинутым дополнением к ЭРХПГ, и прежде чем приступать к холангиоскопическим вмешательствам под надзором, обучающиеся должны быть компетентны в базовых навыках ЭРХПГ (уровни 1 и 2 по Schutz) в определении ESGE (интубация двенадцатиперстной кишки; канюляция жёлчного протока; стентирование дистального отдела жёлчного протока; извлечение камней ≤ 10 мм).
• Обучение холангиоскопии должно проходить в экспертных референсных центрах с высоким объёмом случаев ЭРХПГ и холангиоскопии.
• Основным наставником обучающегося должен быть опытный наставник, в идеале с опытом самостоятельного выполнения холангиоскопии в соответствии с установленными стандартами качества не менее 3 лет.
• Компетентность в холангиоскопии следует определять как способность успешно и эффективно выполнить вмешательство без помощи наставника в 80 % вмешательств.

Авторы: Gavin Johnson, George Webster, Apostolis Papaefthymiou, Sara Teles de Campos, László Czakó, Christoph Schlag, Marcus Hollenbach, Andrea Anderloni, Wafaa Ahmed, Ivo Boskoski, Mark Ellrichmann, Paraskevas Gkolfakis, István Hritz, Tomáš Hucl, Leena Kylänpää, Mauro Manno, Jan Werner Poley, Juan J. Vila, Tony C. Tham, Monika Ferlitsch.

Введение, цели и методология

Холангиоскопия и панкреатоскопия (холангиопанкреатоскопия) — минимально инвазивные эндоскопические вмешательства, обеспечивающие прямую визуализацию соответственно билиарной и панкреатической протоковых систем с использованием эндоскопа малого диаметра в диагностических и лечебных целях. Исторически холангиоскопия выполнялась интраоперационно для локализации камней при ревизии общего жёлчного протока, а затем стала дополнять чрескожную чреспечёночную холангиографию для визуализации и лечения стриктур и камней. Пероральная холангиоскопия была впервые описана в 1970-х годах, но пережила быстрое распространение и широкое применение в гепатопанкреатобилиарной (ГПБ) эндоскопической практике с появлением одноразовых холангиоскопов для работы одним оператором (SOC), проводимых через рабочий канал дуоденоскопа, в последние 15 лет; это преодолело некоторые ограничения прежнего подхода «мать — дитя», требовавшего двух эндоскопистов. Тем не менее в Европе сохраняется широкая вариабельность практики холангиоскопии в отношении показаний, опыта и методик.

ESGE определило качество в эндоскопии как основной приоритет. Кроме того, в 2017 году ESGE созвало Рабочую группу по учебным программам, ответственную за разработку программ, определяющих минимальные стандарты обучения продвинутой и лечебной эндоскопической практике, которые обычно выходят за пределы базовых учебных программ по эндоскопии в каждой стране. В 2023 году была созвана целевая группа ESGE для достижения консенсуса по холангиопанкреатоскопии в отношении показаний, определений качества и стандартов обучения.

Цели

Цель настоящего позиционного заявления — определить для холангиопанкреатоскопии у пациентов с ГПБ-патологией следующее: показания к холангиоскопии и панкреатоскопии; приемлемые стандарты выполнения холангиоскопии и панкреатоскопии; путь обучения, помогающий обучающимся развить, документально подтвердить и поддерживать навыки холангиопанкреатоскопии.

Методы

В 2023 году M.F. и T.C.T. предложили G.J. и G.W. сформировать целевую группу ГПБ-эндоскопистов с опытом холангиопанкреатоскопии посредством открытого объявления через коммуникационные каналы ESGE. Состав целевой группы был отобран G.J. и G.W. так, чтобы группа была широко представительной по национальностям и профессиональному опыту.

Первая виртуальная встреча целевой группы состоялась в мае 2023 года. На ней были определены общие цели проекта и согласована методология, а также выделены основные предметные области (таблица 1); на их основе были сформулированы конкретные вопросы, по возможности в формате PICO (популяция, вмешательство, компаратор, исход). Члены целевой группы были назначены руководителями каждой области. Затем для анализа доказательств и выработки консенсусных положений по каждой области был применён процесс Дельфи. По каждой области проводился систематический литературный поиск в основных базах данных (PubMed, Embase и Cochrane Library) с 1990 года по октябрь 2023 года. Работы, опубликованные в ходе процесса Дельфи и написания рукописи, также рассматривались для включения. Положения были составлены на основе этих доказательств и подвергнуты оценке по системе GRADE. В ситуациях, когда доказательств по важному аспекту холангиопанкреатоскопии было недостаточно, группы опирались на мнение экспертов при выработке положений, которые направлялись в процесс Дельфи. Фактически недостаток доказательств привёл к тому, что все положения были охарактеризованы как «положения надлежащей практики» (good practice statements), поскольку применение GRADE было сочтено неуместным.

Первые редакции положений были распространены электронно в сентябре 2023 года. В октябре 2023 года состоялась очная встреча, на которой положения и подтверждающие доказательства обсуждались по очереди, что привело к дальнейшей модификации положений. Первый раунд анонимного электронного голосования прошёл в декабре 2023 года и основывался на 5-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» до «полностью согласен». Любое положение, набравшее не менее 80 % ответов «согласен» и «полностью согласен» в сумме, принималось. Затем на основе обратной связи G.J. модифицировал некоторые положения для повышения их приемлемости. Новые положения были обсуждены виртуально в феврале 2024 года, после чего прошло второе электронное голосование в период с апреля по июнь 2024 года.

1.Область 1: подразделение и эндоскопист

Доступные в настоящее время платформы пероральной холангиоскопии включают традиционную холангиоскопию с двумя операторами, холангиоскопию с одним оператором и прямую холангиоскопию. Разные холангиоскопические платформы предполагают разные подходы и широкий набор аксессуаров. Эндоскописты и ассистенты, выполняющие холангиоскопию, должны быть знакомы с настройкой, применением и ограничениями конкретной платформы и аксессуаров в своём подразделении, чтобы достигать намеченных исходов у пациентов.

Успешность и частота нежелательных явлений (НЯ) ЭРХПГ зависят от объёма вмешательств в центре, как показано в недавнем систематическом обзоре и метаанализе. Холангиоскопия считалась вмешательством 4-го уровня в прежней системе градации показаний к ЭРХПГ, а в последнее время отнесена к классу 3 — высшей сложности в системе градации H.O.U.S.E. Отсюда следует, что холангиоскопию следует выполнять только в центрах с высоким объёмом ЭРХПГ. Хотя универсально принятое пороговое значение пока не установлено, современная литература предполагает, что определением центра высокого объёма является не менее 200 ЭРХПГ в год.

Число ЭРХПГ, выполняемых ежегодно самостоятельно работающими эндоскопистами, использовалось как важный, хотя и несовершенный, показатель качества, и есть доказательства того, что число выполняемых эндоскопистом вмешательств коррелирует с улучшением исходов. Прямых доказательств того, что выполнение минимального числа холангиоскопий в год улучшает качество, нет. Однако рекомендуется, чтобы в рамках практики ЭРХПГ конкретного специалиста, обеспечивающей качественную ЭРХПГ на приемлемом уровне, ориентиром для эндоскопистов и администраторов служб служило выполнение ≥ 10 случаев холангиоскопии в год.

Как ранее рекомендовало ESGE, в подразделениях должны быть внедрены системы, обеспечивающие постоянный проспективный аудит всех исходов ЭРХПГ и холангиопанкреатоскопии (показания, исходы и нежелательные явления) для мониторинга качества службы и отдельных эндоскопистов.

Рекомендуется определять показания к холангиопанкреатоскопии как стандартные или продвинутые: это полезно, поскольку отражает сложность, которую представляют эти случаи. Показания, определённые как стандартные, составляют подавляющее большинство случаев холангиоскопии и могут считаться входящими в объём практики эндоскописта с большим объёмом ЭРХПГ в учреждении второго уровня — при условии эффективного обучения и уже определённого качества выполнения. Оговорка состоит в том, что рассмотрение внепечёночных билиарных стриктур на мультидисциплинарном консилиуме (МДК) до любого вмешательства может быть полезно для определения того, показана ли холангиоскопия, требуется ли дополнительная визуализация до вмешательства или сопутствующая ЭУС.

Показания, определённые как продвинутые, встречаются реже, технически более сложны и сопряжены с более высокой частотой осложнений, поэтому их следует концентрировать в экспертных референсных центрах и выполнять эндоскопистами с высоким процедурным объёмом холангиопанкреатоскопии. К нишевым показаниям к холангиоскопии также относятся исследование гемобилии и оценка эндобилиарной радиочастотной абляции (РЧА).

ЭУС становится всё более неотделимым дополнением к ЭРХПГ в ведении ГПБ-заболеваний, и наличие ЭУС в шаговой доступности в подразделениях, оказывающих холангиоскопию, приносит пользу, особенно при оценке билиарных стриктур. Подразделениям, выполняющим холангиоскопию исключительно для ведения крупных билиарных камней, доступность ЭУС может не потребоваться. Кроме того, доступ к жёлчным протокам под контролем ЭУС с гепатикогастростомией может служить каналом для проведения чреспечёночной эндобилиарной терапии под контролем холангиоскопии, такой как лечение гепатолитиаза и селективная канюляция (см. положения 10 и 15).

Подразделения, выполняющие холангиоскопию, должны иметь быстрый доступ к интервенционной радиологии и ГПБ-хирургии для обеспечения поддержки в случае значимого осложнения. Предпочтительно, чтобы эти службы были доступны на месте, а если нет — то в рамках чётко определённой сети, доступ к которой может быть быстро получен в экстренной ситуации.

2.Область 2: процедурные соображения

В текущей литературе недостаёт доказательств относительно влияния специализированного ГПБ МДК на исходы у пациентов при холангиопанкреатоскопии. Однако признаётся, что для сложных случаев продуманный разбор случая и соответствующих изображений жизненно важен для определения показаний к эндоскопическому вмешательству и оптимального подхода к нему. МДК должен включать представительство эндоскописта, выполняющего ГПБ-эндоскопию, а также, по необходимости, интервенционной радиологии, ГПБ-хирургии и патологической анатомии. Однако стандартные случаи холангиоскопии, связанные с ведением неосложнённых камней внепечёночных жёлчных протоков или удалением инородного тела/стента, не обязательно требуют формального обсуждения на МДК. В этих случаях необходимость холангиоскопии как дополнительного вмешательства для успешного завершения ЭРХПГ может стать очевидной только в ходе самого вмешательства.

Доказательств, сравнивающих исходы холангиопанкреатоскопии при сознательной седации и при глубокой седации или общей анестезии, недостаёт. Обсервационное исследование 744 проспективно собранных пациентов, перенёсших ЭРХПГ, показало, что холангиоскопия была показанием к глубокой седации пропофолом или общей анестезии, а сложность ЭРХПГ (включая холангиоскопию) была значимо связана с потребностью в анестезиологическом обеспечении. Ретроспективная серия случаев из Великобритании также выявила сознательную седацию как фактор неполной визуализации билиарной системы. Учитывая, что холангиоскопия увеличивает продолжительность вмешательства даже в стандартных случаях, в идеале следует обеспечивать глубокую седацию или общую анестезию. Однако признаётся, что если показано, что пациент безопасно переносит вмешательство под сознательной седацией, то холангиоскопия для лечения камней, удаления инородного тела и оценки внепечёночных билиарных стриктур может эффективно выполняться без глубокой седации или общей анестезии.

Действующие рекомендации ESGE по эндоскопии у пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты, не рассматривают практику холангиопанкреатоскопии. Ретроспективные серии пероральной холангиопанкреатоскопии указывают, что все случаи перипроцедурного кровотечения были следствием сфинктеротомии, что может означать, что собственно холангиопанкреатоскопический этап вмешательства сопряжён с низким риском кровотечения. Рекомендуется относить риск кровотечения при холангиопанкреатоскопии к высокому по классификации рекомендаций ESGE только в случае, если для вмешательства требуется сфинктеротомия (обычно только если холангиопанкреатоскопия выполняется при первичной ЭРХПГ), либо при чрескожной холангиоскопии.

ESGE рекомендует антибиотикопрофилактику всем пациентам, которым выполняется холангиоскопия. Риск холангита у пациентов, которым выполняется холангиоскопия (пероральная или чрескожная), выше, чем при обычной ЭРХПГ (7,5 %–12 %), и это, вероятно, обусловлено ирригацией физиологического раствора в жёлчное дерево во время холангиоскопии. Три ретроспективных сравнительных исследования определяли распространённость холангита с антибиотикопрофилактикой и без неё; хотя два исследования склонялись в пользу антибиотиков, статистическая значимость не была достигнута (значения P 0,09–0,21). Одно исследование продемонстрировало статистически значимое преимущество применения профилактических антибиотиков. Применение профилактических антибиотиков у всех пациентов, которым выполняется холангиоскопия, следует использовать как поддающийся аудиту показатель качества службы холангиоскопии.

Доказательств повышенного риска инфекции в контексте панкреатоскопии не опубликовано, поэтому профилактические антибиотики при панкреатоскопии рутинно не рекомендуются.

3.Область 3: пероральная холангиоскопия

Билиарный литиаз

ESGE опубликовало руководство по ведению трудных камней жёлчных протоков, включая важную роль эндоскопической баллонной дилатации большого сосочка баллоном большого диаметра (EPLBD). Большинству пациентов, которым выполняется ЭРХПГ по поводу камней жёлчных протоков, литотрипсия под контролем холангиоскопии не требуется. Причины неудачи санации протоков стандартными методиками ЭРХПГ обычно связаны с размером камня; локализацией камня (пузырный проток / внутрипечёночные протоки) и анатомическими особенностями жёлчного протока (наличие дистальной стриктуры, необычная анатомия протоков, хирургически изменённая анатомия). В этих случаях литотрипсия под контролем холангиоскопии показала себя безопасной, эффективной и экономически оправданной. Также показано, что холангиоскопия может быть полезна для подтверждения полной санации протока в определённых случаях. Электрогидравлическая литотрипсия (EHL) применяется для литотрипсии под контролем холангиоскопии более повсеместно, чем лазерная, ввиду меньшей стоимости и отсутствия необходимости в мерах лазерной безопасности. Рандомизированных данных, сравнивающих две модальности, недостаёт, хотя показано, что лазер может быть более эффективен, особенно при твёрдых камнях.

На основании опубликованной литературы рекомендуется, чтобы полная санация протока была достижима после одной сессии литотрипсии под контролем холангиоскопии в анализе по намерению лечить более чем в 80 % случаев. Эту частоту санации протока следует использовать как поддающийся аудиту показатель качества службы холангиоскопии.

Оценка билиарных стриктур

Холангиоскопия играет важную роль в визуальной диагностике и прицельной биопсии неуточнённых билиарных стриктур, что широко изучено. До появления широкодоступной пероральной холангиоскопии эндобилиарный забор материала опирался на браш-цитологию и технически сложное применение щипцов, проводимых в жёлчный проток под рентгеноскопическим контролем. Доказательств, позволяющих утверждать, что холангиоскопия должна полностью заменить дополнительную необходимость в билиарной цитологии, недостаточно, и потому билиарная цитология по-прежнему рекомендуется, если стриктура была пройдена проводником. Несмотря на многообещающую роль холангиоскопической картины образования в улучшении диагностики стриктур, результаты вариабельны и пока не могут использоваться как окончательный ориентир для установления наличия злокачественности.

Известно, что предшествующее стентирование может негативно влиять на гистологическую и цитологическую интерпретацию эндобилиарного материала, поэтому ESGE рекомендует, чтобы по возможности холангиоскопия при неуточнённой билиарной стриктуре выполнялась при первичной ЭРХПГ, если только нет сопутствующего объёмного образования, которое может облегчить выполнение ЭУС- или чрескожной биопсии. Роль биопсии под контролем холангиоскопии в самом дистальном перипапиллярном отделе жёлчного протока также ограничена, так как позиционирование дистального конца холангиоскопа на этом уровне и успешное проведение тонких холангиоскопических щипцов могут быть весьма затруднительны.

ESGE рекомендует, чтобы при внепечёночных билиарных стриктурах визуальная оценка стриктуры была возможна более чем в 90 % случаев. Число биопсий и объём полученного при холангиоскопии материала, вероятно, коррелируют с диагностической результативностью, поэтому рекомендуется выполнять не менее 4 биопсий под контролем холангиоскопии при оценке стриктур. Kalaitzakis и соавт. показали, что получение не менее 4 биоптатов по сравнению с менее чем 4 чаще давало адекватные образцы (90 % против 64 %, P = 0,037). Достаточный биопсийный материал для уверенной гистологической оценки должен быть получен более чем в 80 % случаев. Эти показатели следует использовать как поддающиеся аудиту показатели качества службы холангиоскопии.

Инородные тела, селективная канюляция

Холангиоскопия всё чаще признаётся эффективным методом удаления инородного тела в жёлчном дереве, с многочисленными описаниями успешных случаев. В большинстве обстоятельств речь идёт о проксимальной миграции металлического или пластикового стента, и удаление облегчается использованием малой петли или корзины, предназначенных для холангиоскопии.

Канюляция проводником под визуальным контролем при плотных билиарных стриктурах или в конкретные внутрипечёночные протоки, когда рентгеноскопический контроль оказался безуспешным, широко практикуется с момента появления пероральной холангиоскопии с одним оператором. Использование холангиоскопии для прохождения стриктуры может определить разницу между успехом и неудачей попытки ЭРХПГ. Это может быть весьма полезно при анастомотических стриктурах у пациентов после трансплантации печени ввиду часто крайне плотного стеноза и эксцентричной конфигурации анастомоза между собственным и трансплантированным жёлчным протоком.

4.Область 4: чрескожная чреспечёночная холангиоскопия

Доступ к проксимальному отделу жёлчного дерева при стандартной ЭРХПГ может быть невозможен из-за патологии или перенесённой операции, либо может быть технически невозможно провести проводники и аксессуары во время ЭРХПГ из-за резкой угловой конфигурации входа в целевой сегмент печени. Хотя преимущества чрескожной холангиоскопии оценены десятилетия назад, технические и аппаратные сложности препятствовали её широкому применению вплоть до внедрения холангиоскопии с одним оператором и, в последнее время, разработки короткого одноразового цифрового холангиоскопа для одного оператора, предназначенного для чрескожного применения. Этот холангиоскоп также имеет преимущество: требуется чрескожный интродьюсер-кожух лишь 10–14 Fr вместо устройства 16–18 Fr, необходимого для ранее доступных многоразовых холангиоскопов. Недавний метаанализ чрескожной холангиоскопии показал, что Spyglass Discover требовал меньшего числа сессий, чем многоразовые холангиоскопы. Более того, кумулятивная частота успеха в лечении камней или оценке стриктур в этом метаанализе составила 98,7 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 97,6 %–99,8 %), хотя он включал пациентов с 1980 по 2020 год из 14 исследований, почти все из которых были ретроспективными когортными исследованиями или сериями случаев.

Возможно, также безопасно выполнять холангиоскопию во время первичного чрескожного билиарного дренирования, как продемонстрировано в небольшой серии случаев, тогда как ранее практика состояла в том, что холангиоскопию следует выполнять только после созревания чрескожного дренажного канала.

Целевая группа решила не разрабатывать стандарты качества специально для практики чрескожной чреспечёночной холангиоскопии при ведении камней или оценке стриктур, так как было сочтено, что применимы те же показатели качества, что и для пероральной холангиоскопии.

5.Область 5: панкреатоскопия

Панкреатоскопия всё чаще применяется для ведения камней панкреатического протока (ГПП) и, в меньшей степени, для исследования внутрипротоковых образований поджелудочной железы (включая внутрипротоковые папиллярные муцинозные неоплазии [ВПМН/IPMN]). Тем не менее она составляет малый процент всех показаний к холангиопанкреатоскопии и ничтожный процент всей активности ЭРХПГ.

Вмешательство сложное, и хотя нежелательные явления, по-видимому, не значимо выше, чем при ЭРХПГ, это может во многом отражать более низкую частоту постЭРХПГ-панкреатита у лиц, которым выполняется панкреатоскопия (по поводу камней ГПП, связанных с хроническим панкреатитом). Сообщалось о серьёзных осложнениях панкреатоскопии. Панкреатоскопия никогда не требуется в экстренном или срочном порядке, и все пациенты со сложной панкреатической патологией нуждаются в обсуждении на специализированном МДК. Поэтому уместно, чтобы панкреатоскопия выполнялась только эндоскопистами с продвинутыми навыками холангиопанкреатоскопии в специализированных референсных подразделениях, регулярно и постоянно занимающихся эндоскопическим ведением сложной панкреатической патологии.

Европейские руководства рекомендуют эндоскопическую терапию как лечение первой линии у пациентов с симптомным обструктивным хроническим панкреатитом вследствие панкреатических стриктур или внутрипротоковых камней (сюда входят методики под контролем ЭРХПГ и экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия [ESWL]), тогда как хирургию предпочтительно резервировать для пациентов, у которых эндоскопическое лечение оказалось неэффективным. Литотрипсия под контролем панкреатоскопии показала себя безопасным и эффективным подходом к лечению болезненных обтурирующих камней главного панкреатического протока в проспективном многоцентровом когортном исследовании и в проспективной серии случаев, которая также показала хорошие показатели долгосрочной пользы. Отбор случаев важен, так как панкреатоскопия требует расширенного ГПП, а камни в вышележащих отделах ГПП могут быть недостижимы. Твёрдость камня также может приводить к неудаче электрогидравлической литотрипсии (EHL), и в этих случаях может быть полезна лазерная литотрипсия. Возможные преимущества литотрипсии под контролем панкреатоскопии перед ESWL включают возможность лечить стриктуры одновременно с ведением камней и избежать направления к урологам для терапии. Результат рандомизированного исследования, сравнивающего панкреатоскопию и ESWL при ведении симптомных камней ГПП, ожидается.

Панкреатоскопия может успешно применяться для удаления смещённых/фрагментированных панкреатических стентов при достаточном расширении ГПП.

ВПМН — предраковое образование поджелудочной железы. ВПМН главного протока подразумевает наивысший риск злокачественной трансформации, и хирургическое лечение рекомендуется, если главный проток расширен более 10 мм или если имеются накапливающие контраст узлы более 5 мм. Однако определить протяжённость ВПМН обычными методами визуализации трудно, что может привести к неполной или избыточной резекции поджелудочной железы. В экспертных центрах панкреатоскопия может использоваться, чтобы: (a) подтвердить диагноз в сомнительных случаях (например, при вопросе хронический панкреатит или ВПМН); (b) определить наличие злокачественности или дисплазии высокой степени; (c) определить протяжённость ВПМН главного протока для планирования краёв хирургической резекции. Хотя показано, что панкреатоскопия влияет на принятие хирургического решения, риск осложнений составляет 12 %, и они более вероятны, если расширение ГПП фокальное, а не диффузное. Это подчёркивает важность отбора случаев. Необходимы дополнительные проспективные исследования для дальнейшего уточнения роли панкреатоскопии в обследовании при ВПМН главного протока.

Применение панкреатоскопии для оценки неуточнённых стриктур панкреатического протока было описано в проспективной серии случаев 1998 года. В настоящее время доказательств недостаточно, чтобы рекомендовать панкреатоскопию и визуально контролируемые биопсии для оценки неуточнённых стриктур ГПП. Такая оценка включала бы компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и обычно ЭУС для поиска объёмного образования или протоковых изменений. Если панкреатоскопия выполняется для оценки стриктур ГПП, её следует проводить в экспертном панкреатическом центре. Кроме того, должны иметься: настороженность в отношении неоплазии; достаточное расширение ГПП ниже стриктуры (в сторону ампулы); и отсутствие объёмного образования, из которого можно получить материал тонкоигольной аспирацией или биопсией под контролем ЭУС.

6.Область 6: учебная программа и обучение

Пероральная холангиоскопия с одним оператором требует умелого выполнения манёвров дуоденоскопом для получения стабильной позиции, а также владения тонкой манипуляцией холангиоскопом и его малыми аксессуарами через рабочий канал дуоденоскопа. Поэтому рекомендуется, чтобы до начала обучения холангиоскопии обучающиеся были на пути к уверенному владению базовой ЭРХПГ в определении ESGE (которое определяет ключевые индикаторы качества и совокупный опыт 300 случаев за карьеру).

Поскольку холангиоскопия является продвинутым дополнением к ЭРХПГ, отсюда следует, что эти навыки должны приобретаться в период выделенного обучения ЭРХПГ. Процедурный эндоскопический опыт, очевидно, является важной детерминантой компетентности во вмешательстве, а высокая интенсивность (скорость накопления случаев) также оказывает положительное влияние на обучение. Поэтому большинство обучения холангиоскопии должно проходить в экспертных референсных центрах, способных обеспечить необходимый объём и разнообразие случаев (см. положение 2). Эти центры дают обучающемуся опыт всех аспектов службы холангиоскопии, что жизненно важно для последующей самостоятельной практики (такие аспекты, как участие в планировании интервенционных стратегий, ведение осложнений и участие обучающегося во всём периоде госпитализации). Однако признаётся, что загруженные региональные больницы, оказывающие эффективную стандартную холангиоскопическую помощь, играют важную роль в обучении.

Быть эффективным наставником в эндоскопии сложнее, когда вмешательство одновременно технически трудное и несёт значимые риски нежелательного явления. Эксперт обладает неосознанной компетентностью в ЭРХПГ и холангиоскопии и потому, вероятно, способен лучше наблюдать и давать обратную связь по всем аспектам учебного эпизода. Доказательств того, как долго эндоскопист должен самостоятельно практиковать холангиоскопию, прежде чем стать наставником, нет, но консенсус — минимум 3 года.

Показано, что симуляция оказывает положительное влияние на обучение ЭРХПГ. Начинающим обучение холангиоскопии будет полезно освоиться с холангиоскопом и его манёврами в симулированных условиях с меньшей когнитивной перегрузкой. Там, где это доступно, следует поощрять раннее обучение на симуляторах в дополнение к обучению во время эндоскопических списков, формальных курсов/конференций и электронного обучения. Обучение должно также фокусироваться на достижении компетентности в характеризации визуальной картины.

Отбор случаев важен для максимизации качества учебного эпизода для обучающегося. Рекомендуется, чтобы обучающиеся приобретали опыт холангиопанкреатоскопических вмешательств поэтапно — от наиболее простых и с наименьшим риском нежелательных явлений (внепечёночные камни) до наиболее требовательных и с наибольшим потенциальным риском (панкреатоскопия).

Рекомендуется, чтобы обучающиеся вели актуальный учёт всех своих эндоскопических случаев, включая холангиоскопии, и степени поддержки, оказанной наставником. Это поощряет рефлексию и служит источником доказательств процедурного объёма и ключевых показателей качества (санация от камней и получение материала).

Скорость, с которой обучающиеся приобретают компетентность в эндоскопии, варьирует и зависит от многих факторов (врождённые способности, предшествующий опыт, квалификация наставника, объём и интенсивность вмешательств). Поэтому рекомендация минимального периода обучения для достижения самостоятельности в холангиоскопии открыта для оспаривания. Однако директорам программ и обучающимся необходимо иметь возможность планировать период обучения, и холангиоскопия была бы включена вместе с другими продвинутыми методиками ЭРХПГ (и очень часто с ЭУС). Даже в центрах с очень большим объёмом холангиоскопии, вероятно, потребуется не менее 6 месяцев выделенного обучения, чтобы обучающийся достиг компетентности в холангиоскопии, и год — для продвинутой холангиопанкреатоскопии, прежде чем он сможет продемонстрировать достижение показателей качества, определённых в настоящем позиционном заявлении для самостоятельной практики.

Рекомендуется, чтобы обучающиеся успешно выполняли холангиоскопию в 80 % случаев без помощи наставника, прежде чем переходить к самостоятельной практике. Это согласуется с другими определениями эндоскопической компетентности в учебных программах ESGE. Процедурная компетентность может быть далее определена через достижение ключевых показателей качества, выделенных в настоящем документе (80 % успеха при литотрипсии камней жёлчных протоков; 80 % получения достаточного гистологического материала для диагноза).

Ввиду множества факторов, влияющих на обучение навыкам, вероятно, что среди обучающихся будет значительный разброс в числе вмешательств, требуемых до достижения этого уровня выполнения. В настоящее время нет доказательств из кривых обучения холангиоскопии в поддержку минимального числа случаев, вероятно необходимого обучающимся для достижения этого порога успешности в стандартных случаях. Однако при экстраполяции с других продвинутых вмешательств (пусть и в ЭУС) и при условии, что обучающийся уже компетентен в базовой ЭРХПГ, это, вероятно, не менее 20. Проспективные исследования приобретения навыков холангиопанкреатоскопии настоятельно необходимы для лучшего обоснования этого положения.

Заключение

В рамках миссии ESGE по определению качества в эндоскопии как основного приоритета представлено позиционное заявление ESGE по холангиопанкреатоскопии в части показаний, стандартов выполнения и обучения. Целевая группа включала представителей со всей Европы с различным профессиональным опытом и стажем. Для предложения и согласования положений по шести областям использовалась стандартная методология Дельфи: служба; соображения по случаям; пероральная холангиоскопия; чрескожная холангиоскопия; панкреатоскопия; учебная программа и обучение. Целевая группа воздержалась от подробного разбора технических деталей холангиопанкреатоскопии.

Главный вывод состоит в том, что при стандартных показаниях холангиоскопия может быть демократизирована и выполняться в любом подразделении с достаточным объёмом ЭРХПГ при условии, что каждый эндоскопист выполняет не менее 10 случаев в год после надлежащего обучения, а эндоскопист и подразделение могут продемонстрировать приемлемые стандарты выполнения в своей практике ЭРХПГ и по показателям, изложенным в настоящей работе. Эти показания — ведение внепечёночных камней, оценка внепечёночных стриктур (предпочтительно после разбора случая на специализированном МДК), селективная канюляция по проводнику и удаление инородного тела. Применение холангиоскопии, в частности, при трудных внепечёночных камнях следует поощрять в центрах с высоким объёмом ЭРХПГ, чтобы избежать повторных вмешательств у пациентов. Все прочие показания к холангиоскопии (гепатолитиаз, оценка проксимальных билиарных стриктур, чрескожная холангиоскопия) и любые показания к панкреатоскопии следует реализовывать в специализированных референсных подразделениях с большим объёмом ЭРХПГ и быстрым доступом к ГПБ-хирургической и радиологической поддержке.

Только положения, касающиеся применения антибиотиков, антиагрегантов и антикоагулянтов, и положения о показаниях к стандартной пероральной или чрескожной холангиоскопии удовлетворяют порогу критериев GRADE для сильной рекомендации. Если доказательства считаются низкого качества («дальнейшие исследования с очень высокой вероятностью окажут важное влияние на нашу уверенность в оценке эффекта и, вероятно, изменят эту оценку») или очень низкого качества («любая оценка эффекта очень неопределённа»), то положение может считаться только слабым. Недостаток доказательств привёл к тому, что все рекомендации стали «положениями надлежащей практики» и не поддавались оценке по GRADE. Поэтому существует настоятельная потребность в дальнейших исследованиях практически всех аспектов практики и обучения холангиопанкреатоскопии. Несмотря на дефицит доказательств, по всем положениям, кроме одного, наблюдалась высокая степень консенсуса.

Ландшафт холангиопанкреатоскопии уже меняется по мере совершенствования технологий. Разработка холангиоскопов с более широким рабочим каналом, с двумя каналами и более узких аппаратов может позволить применять более крупные зонды EHL и добираться до камней, ранее труднодоступных, что может улучшить лечение трудных билиарных и панкреатических камней. Оценка стриктур может улучшиться благодаря более крупным биопсийным щипцам и, соответственно, вероятному увеличению размера образца и точности гистологии. Улучшенное разрешение изображения и его усиление, возможно поддержанное искусственным интеллектом, могут привести к большей уверенности в визуальной диагностике дисплазии и неоплазии, как это происходит в верхних отделах ЖКТ и в толстой кишке. Горизонты визуально контролируемой эндобилиарной и эндопанкреатической терапии, вероятно, расширятся, включая абляцию или резекцию ткани и баллонную дилатацию стриктур. Возможно также снижение значительных затрат, что повлияет на более широкое применение холангиопанкреатоскопии во всём мире. Поэтому вероятно, что настоящее позиционное заявление потребует пересмотра ESGE в течение 5 лет.

Приоритеты дальнейших исследований в холангиопанкреатоскопии

• Корреляция объёма вмешательств подразделения и эндоскописта с улучшением исходов и безопасности холангиопанкреатоскопии.
• Оценка каждой системы холангиоскопии и каждого аксессуара на эффективность при ведении камней (разрешение изображения, влияние диаметра канала, влияние двойного канала, литотрипсический аксессуар) для обоснования показателя качества — полной санации от камней в 80 % случаев холангиоскопии.
• Оценка каждой системы холангиоскопии и каждого аксессуара на эффективность получения материала (разрешение изображения, ИИ, влияние диаметра канала, влияние двойного канала, аксессуар для забора материала) для обоснования показателя качества — адекватности материала для гистологии в 80 % случаев холангиоскопии.
• Оценка каждой системы панкреатоскопии и каждого аксессуара на эффективность при ведении камней (диаметр аппарата, диаметр канала, влияние двойного канала, аксессуар для забора материала).
• Более точное определение роли панкреатоскопии в ведении ВПМН и неуточнённых стриктур панкреатического протока.
• Визуальная диагностика образований при улучшенном разрешении изображения, его усилении и искусственном интеллекте.
• Кривые обучения приобретению навыков холангиопанкреатоскопии для обоснования рекомендуемого числа вмешательств до начала самостоятельной практики.

Предполагается, что настоящий документ будет полезен подразделениям, планирующим организовать службу холангиоскопии, а также уже работающим подразделениям и эндоскопистам, которым необходимо продемонстрировать, что оказывается качественная помощь. Ожидается, что раздел об обучении холангиопанкреатоскопии будет полезен директорам программ обучения эндоскопии, наставникам и обучающимся.

Ограничение ответственности

К настоящему позиционному заявлению применяется стандартное юридическое ограничение ответственности для рекомендаций ESGE.