О Правилах проведения патолого-анатомических исследований (направление на биопсию, форма № 014/у)

Приказ

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказываю утвердить:

• Правила проведения патолого-анатомических исследований согласно приложению № 1;
• форму № 014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала» согласно приложению № 2;
• форму № 014-1/у «Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала» согласно приложению № 3;
• форму № 014-2/у «Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований» согласно приложению № 4.

Министр В.И. Скворцова

Правила проведения патолого-анатомических исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения патолого-анатомических исследований в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии (далее — патолого-анатомические бюро (отделения)).

Действие настоящих Правил не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.

2. Патолого-анатомические исследования проводятся в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека.

3. Патолого-анатомические исследования включают в себя:

1. прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу (далее — прижизненные патолого-анатомические исследования);
2. патолого-анатомические вскрытия (посмертное патолого-анатомическое исследование внутренних органов и тканей умершего человека, новорожденных, а также мертворожденных и плодов).

4. Патолого-анатомические исследования проводятся с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

5. Патолого-анатомические вскрытия проводятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н «О порядке проведения патолого-анатомических вскрытий» (далее — Порядок проведения патолого-анатомических вскрытий).

6. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи при наличии медицинских показаний.

7. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в следующих условиях:

1. амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), кроме случаев вызова медицинского работника на дом;
2. в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
3. стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

8. Предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов (далее — биопсийный (операционный) материал).

9. Взятие биопсийного (операционного) материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

10. Биопсийные (операционные) материалы, предназначенные для проведения прижизненных патолого-анатомических исследований, подлежат консервации в 10%-ном растворе нейтрального формалина и маркировке с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

11. Биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу (далее — Направление), выписки из медицинской документации пациента, содержащей результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описания медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ).

12. Приемка, первичная сортировка и регистрация биопсийного (операционного) материала и биологического материала, полученного при проведении патолого-анатомического вскрытия, поступивших в патолого-анатомическое бюро (отделение), осуществляется медицинским регистратором патолого-анатомического бюро (отделения).

13. Сведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение) биопсийного (операционного) материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование вносятся в журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований по форме согласно приложению № 4 к настоящему приказу (далее — Журнал) и в пункты 1–16 протокола прижизненного патолого-анатомического исследования по форме согласно приложению № 3 к настоящему приказу (далее — Протокол).

14. Перед началом проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом изучает выписку из медицинской документации пациента, указанную в пункте 11 настоящих Правил, и при необходимости получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

15. Первичные учетные данные при прижизненном патолого-анатомическом исследовании (коды выполняемых медицинских услуг, категория сложности исследования, дата и время проведения вырезки, количество вырезанных объектов, назначенные окраски (реакции, определения)) вносятся в пункты 17–21 Протокола.

16. Этапы проведения прижизненного патолого-анатомического исследования:

1. макроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала — проводится врачом-патологоанатомом с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи с внесением данных макроскопического исследования в пункт 22 Протокола;
2. вырезка из биопсийного (операционного) материала — включает в себя иссечение кусочков органов и тканей (тканевых образцов) и помещение их в фиксирующие растворы; объем вырезки и назначаемые окраски (реакции, определения) определяются врачом-патологоанатомом исходя из задач прижизненного патолого-анатомического исследования, объема биопсийного (операционного) материала, способа его взятия, диагноза заболевания (состояния) и другой информации, содержащейся в выписке из медицинской документации пациента, указанной в пункте 11 настоящих Правил, с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;
3. лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала — осуществляется медицинским работником со средним медицинским образованием и включает в себя следующие процессы: окончательная фиксация, декальцинация (в случае наличия в биопсийном (операционном) материале костных фрагментов и (или) очагов кальцификации), изготовление замороженных блоков (в случае выполнения срочного интраоперационного патолого-анатомического исследования), проводка (обезвоживание и пропитывание парафином), заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков, микротомия (изготовление парафиновых срезов, монтирование их на предметные стекла и высушивание), окраска (постановка реакции, определение) парафиновых срезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов, сортировка микропрепаратов;
4. микроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала (далее — микроскопия) — проводится врачом-патологоанатомом и представляет собой микроскопическое изучение (оценку) микропрепаратов.

17. При проведении патолого-анатомического исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учетом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи на этапе микроскопии биопсийного (операционного) материала врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение:

1. дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановки реакции, определения) — гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-биологических, генетических и иных методов;
2. дополнительных методов микроскопии — поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.

18. Данные микроскопии с учетом результатов примененных дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) и дополнительных методов микроскопии вносятся в пункт 23 Протокола.

19. По окончании проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом заполняет оставшиеся графы Протокола, включающие формулировку заключения (пункт 24 Протокола), код диагноза (состояния) по МКБ (пункт 25 Протокола), а также комментарии к заключению и рекомендации при их наличии (пункт 26 Протокола).

20. В диагностически сложных случаях в целях формулировки заключения для консультирования по согласованию с заведующим патолого-анатомическим отделением — врачом-патологоанатомом могут привлекаться другие врачи-специалисты патолого-анатомического бюро (отделения), а также врачи-специалисты, принимавшие непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента.

21. Протокол подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование (пункт 27 Протокола).

22. Оригинал Протокола направляется в медицинскую организацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения).

23. Копия Протокола может быть выдана пациенту либо его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

24. Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований (с момента приемки материала в соответствии с пунктами 12–13 настоящих Правил):

1. для интраоперационного биопсийного (операционного) материала — не более 20 минут на один тканевой образец;
2. для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) дополнительных окрасок (постановок реакций, определений), — не более 4 рабочих дней;
3. для биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений), изготовления дополнительных парафиновых срезов, — не более 10 рабочих дней;
4. для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, — не более 7 рабочих дней;
5. для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, — не более 15 рабочих дней;
6. для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, — не более 7 рабочих дней;
7. для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-биологических методов исследования, — не более 10 рабочих дней;
8. для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных генетических методов исследования, — не более 10 рабочих дней;
9. для последов — не более 4 рабочих дней.

25. Прижизненные патолого-анатомические исследования подразделяются на следующие категории сложности:

1. прижизненные патолого-анатомические исследования первой категории сложности — прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с неосложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления или дистрофическими процессами;
2. прижизненные патолого-анатомические исследования второй категории сложности — биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с осложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления, дистрофическими процессами и пороками развития, последов;
3. прижизненные патолого-анатомические исследования третьей категории сложности — биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с инфекционными заболеваниями, в том числе сопровождающиеся гранулематозным воспалением, болезнями, связанными с нарушением обмена веществ, доброкачественными опухолями при наличии гистологической верификации, опухолеподобными процессами, неонкологическими заболеваниями глаза, соскобов эндометрия;
4. прижизненные патолого-анатомические исследования четвертой категории сложности — биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с диспластическими (неопластическими) процессами, пограничными, и злокачественными опухолями при наличии гистологической верификации, а также полученного при срочных интраоперационных или эндоскопических биопсиях;
5. прижизненные патолого-анатомические исследования пятой категории сложности — биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с иммунопатологическими процессами, опухолями и опухолеподобными процессами при отсутствии гистологической верификации, болезнями системы крови и кроветворных органов, полученного при пункционных биопсиях, или любого иного биопсийного (операционного) материала, требующего применения декальцинации и (или) дополнительных методов, указанных в пункте 17 настоящих Правил.

26. Учет числа проведенных прижизненных патолого-анатомических исследований и связанных с ним показателей производится по числу случаев исследования на основании оформленных Протоколов. Под случаем понимается исследование биопсийного (операционного) материала, полученного от пациента в рамках одного посещения (обращения, госпитализации) по поводу одного заболевания, включающее все этапы, указанные в пункте 16 настоящих Правил, и дополнительные методы исследования, указанные в пункте 17 настоящих Правил (в случае, если данные методы назначены врачом-патологоанатомом).

27. Учет числа технологических операций, выполняемых в патолого-анатомическом бюро (отделении) специалистами с высшим медицинским образованием (врач-патологоанатом, врач-лабораторный генетик) и специалистами с высшим немедицинским образованием (биолог), производится по числу дополнительных методов окраски микропрепаратов (постановок реакций, определений), под которыми следует понимать комплекс мероприятий, направленных на проведение патолого-анатомического исследования одного тканевого образца путем его обработки одной окраской (реакцией, определением).

28. Учет числа технологических операций, выполняемых в патолого-анатомическом бюро (отделении) медицинским работником со средним медицинским образованием (медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант), производится по следующим критериям:

1. при вырезке, проводке и микротомии — по числу объектов (объектом является один тканевой образец, залитый в один парафиновый или замороженный блок);
2. при окраске микропрепаратов (постановке реакций, определений) — по числу объектов, обработанных одной окраской (реакцией, определением).

29. В патолого-анатомическом бюро (отделении) формируется архив, который включает следующие материалы: Направления; Протоколы; Журналы; микропрепараты; тканевые образцы в парафиновых блоках; тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина; материалы, полученные по результатам патолого-анатомических вскрытий, указанные в пункте 34 порядка проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 г. № 354н.

30. Сроки хранения в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) биопсийных (операционных) материалов и документов, оформленных в рамках патолого-анатомических исследований:

1. тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса — не менее одного года с даты оформления Протокола, в прочих случаях — не менее чем до окончания оформления Протокола;
2. микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках — в течение срока хранения медицинской документации пациента;
3. Направления и Протоколы — в течение срока хранения медицинской документации пациента.

31. Выдача микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках и копий Направлений и Протоколов (далее — архивные материалы) пациенту либо его законному представителю фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

1. дата выдачи архивных материалов;
2. сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения);
3. регистрационный номер патолого-анатомического исследования;
4. сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;
5. сведения о работнике, который произвел выдачу архивных материалов, и его подпись;
6. отметка о возврате ранее выданных микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках в архив патолого-анатомического бюро (отделения).

32. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения патолого-анатомических исследований, по истечении срока, предусмотренного подпунктами 1 и 2 пункта 30 настоящих Правил, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами.

33. Патолого-анатомические бюро (отделения), проводящие патолого-анатомические исследования, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1–3 к настоящим Правилам.

Форма № 014/у. Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала

Учётная форма № 014/у (приложение № 2 к приказу). Оформляется врачом (медицинским работником), взявшим биопсийный (операционный) материал. Шапка: наименование и адрес медицинской организации, код формы по ОКУД, код учреждения по ОКПО. Поля направления:

1. Отделение, направившее биопсийный (операционный) материал.
2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента.
3. Пол: муж. — 1, жен. — 2.
4. Дата рождения: число, месяц, год.
5. Полис ОМС.
6. СНИЛС.
7. Место регистрации, тел.
8. Местность: городская — 1, сельская — 2.
9. Диагноз основного заболевания (состояния).
10. Код по МКБ.
11. Задача прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.
12. Дополнительные клинические сведения (основные симптомы, оперативное или гормональное, или лучевое лечение, результаты инструментальных и лабораторных исследований).
13. Результаты предыдущих прижизненных патолого-анатомических исследований (наименование медицинской организации, дата, регистрационный номер, заключение).
14. Проведенное предоперационное лечение (вид лечения, его сроки, дозировка лекарственного препарата, доза облучения).
15. Способ получения биопсийного (операционного) материала: эндоскопическая биопсия — 1, пункционная биопсия — 2, аспирационная биопсия — 3, инцизионная биопсия — 4, операционная биопсия — 5, операционный материал — 6, самопроизвольно отделившиеся фрагменты тканей — 7.
16. Дата забора материала, время.
17. Материал помещен в 10%-ный раствор нейтрального формалина (да/нет).
18. Маркировка биопсийного (операционного) материала (расшифровка маркировки флаконов) — см. таблицу ниже.
19. Фамилия, инициалы врача, подпись, телефон.
20. Дата направления.

Пункт 18. Маркировка биопсийного (операционного) материала:

Форма № 014-1/у. Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала

Учётная форма № 014-1/у (приложение № 3 к приказу). Заполняется в патолого-анатомическом бюро (отделении). Поля протокола:

1. Отделение, направившее биопсийный (операционный) материал.
2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента.
3. Пол: муж. — 1, жен. — 2.
4. Дата рождения: число, месяц, год.
5. Полис ОМС.
6. СНИЛС.
7. Место регистрации, тел.
8. Местность: городская — 1, сельская — 2.
9. Диагноз заболевания (состояния) по данным направления.
10. Код по МКБ.
11. Дата забора материала по данным направления, время.
12. Материал доставлен в 10%-ный раствор нейтрального формалина (да/нет), загрязнен (да/нет).
13. Дата поступления биопсийного (операционного) материала: дата, время.
14. Отметка о сохранности упаковки.
15. Дата регистрации биопсийного (операционного) материала: дата, время.
16. Регистрационный номер.
17. Медицинские услуги: код, количество (несколько строк).
18. Категория сложности (1–5).
19. Вырезка проводилась: дата, время.
20. В проводку взято: объектов.
21. Назначенные окраски (реакции, определения).
22. Макроскопическое описание.
23. Микроскопическое описание.
24. Заключение.
25. Код по МКБ.
26. Комментарии к заключению и рекомендации.
27. Прижизненное патолого-анатомическое исследование выполнили: врач-патологоанатом (фамилия, инициалы, М.П., подпись); врач-специалист, осуществляющий консультирование (фамилия, инициалы, М.П., подпись).
28. Дата проведения прижизненного патолого-анатомического исследования.

Форма № 014-2/у. Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов

Учётная форма № 014-2/у (приложение № 4 к приказу). Титул: наименование и адрес медицинской организации, даты начала и окончания журнала. Графы журнала: