Показатели качества эндоскопии тонкой кишки

Резюме

Маркёры качества и опыт пациента внедряются для обеспечения стандартизации практики во всех эндоскопических вмешательствах на ЖКТ. Заданные ориентиры гарантируют выполнение процедур высокого качества и связаны с измеримыми исходами. Спрос на эндоскопию тонкой кишки вырос. В 2019 году Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) приступило к определению показателей качества эндоскопии тонкой кишки. Они включали основные (ключевые) и второстепенные индикаторы качества как для капсульной эндоскопии тонкой кишки (SBCE), так и для баллонно-ассистированной энтероскопии (DAE). Эти предложенные индикаторы качества охватывают все домены вмешательства — от отбора и подготовки пациентов до интрапроцедурных аспектов, таких как выявление патологии, надлежащее ведение, опыт пациента и постпроцедурные осложнения. С 2019 года увеличилось число публикаций, посвящённых различным аспектам эндоскопии тонкой кишки, включая данные реальной практики. Настоящая работа представляет обновление показателей качества 2019 года с учётом новейшей литературы.

Авторы: Reena Sidhu, Mohamed G. Shiha, Cristina Carretero, Anastasios Koulaouzidis, Xavier Dray, Alessandro Mussetto, Martin Keuchel, Cristiano Spada, Edward J. Despott, Stefania Chetcuti Zammit, Deirdre McNamara, Emanuele Rondonotti, João Sabino, Monika Ferlitsch, а также внешняя группа голосования: Luca Elli, Mark E. McAlindon, Alberto Murino, Marco Pennazio, John Plevris, Bruno Rosa, David S. Sanders.

Введение

Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) создало группы по улучшению качества для различных вмешательств на ЖКТ, чтобы задать ориентиры, к которым должны стремиться или которых должны придерживаться все подразделения для обеспечения высокого качества эндоскопии. С момента запуска этой инициативы несколько стран внедрили повсеместное электронное протоколирование, что позволило получить более глубокое понимание и точность в фиксации показателей качества.

Эндоскопия тонкой кишки охватывает две различные модальности: капсульную эндоскопию тонкой кишки (SBCE) и баллонно-ассистированную энтероскопию (DAE). SBCE и DAE нацелены на один и тот же орган, но существенно различаются по технике, процедуре, процессу и исходу. Последняя имела три подтипа — однобаллонная, двухбаллонная и спиральная энтероскопия, — причём сравнительные исследования показывали хорошую диагностическую и лечебную результативность. Спиральная энтероскопия, новейшее изобретение в этой области, использовавшее ножную педаль для моторизованного продвижения аппарата, была многообещающей по первому опубликованному опыту с быстрой интубацией тонкой кишки и соответственно высокой диагностической и лечебной результативностью; однако анализ малых и крупных осложнений привёл к изъятию этого устройства с рынка. Это подчёркивает важность мониторинга стандартов для обеспечения безопасности пациентов.

Рабочая группа ESGE по тонкой кишке ставила целью пересмотреть перечень показателей качества эндоскопии тонкой кишки 2019 года и убедиться, что они остаются применимыми для служб эндоскопии тонкой кишки по всей Европе. Показатели качества — это конкретные аспекты, выделенные для сравнения и потенциального улучшения, представляющие минимально приемлемый стандарт помощи. Исследование тонкой кишки остаётся сложным ввиду отсутствия чётких анатомических ориентиров, кроме двенадцатиперстной кишки и илеоцекального клапана. Когда была опубликована работа 2019 года, ощущалась явная нехватка данных реальной практики по сравнению с другими эндоскопическими модальностями; однако выделенные показатели были чётко определёнными, простыми и применимыми во всём мире. Ключевые индикаторы качества (KPI) теперь пересмотрены с учётом обновлённой литературы, включающей данные реальной практики, а некоторые ориентиры переопределены, чтобы они продолжали служить и оставались применимыми в эндоскопических службах по всей Европе. Настоящий документ заменяет публикацию 2019 года, предоставляя обновлённые стандарты показателей качества эндоскопии тонкой кишки.

Методология

Показатели качества обновлялись многоэтапным методологическим процессом. По каждому выделенному домену в SBCE и DAE членам Рабочей группы ESGE по тонкой кишке было предложено попарно пересмотреть литературу за последние 5 лет. Ранее выделенные показатели структурировались по схеме PICO для направления поиска любых недавних доказательств в их поддержку и обновление. Показатели по доменам включают предпроцедурные и интрапроцедурные аспекты, такие как завершённость вмешательства, выявление и маркировку патологии, надлежащее ведение, опыт пациента и постпроцедурный этап. Показатели разделены на ключевые и второстепенные (рис. 1 и рис. 2).

Членов рабочей группы просили представить краткое изложение недавних доказательств, чтобы установить, требует ли конкретный показатель обновления и остаётся ли положение применимым. Оценка литературы членами секций и изменение рекомендаций выполнены на основе экспертного консенсуса. Вопросы PICO и полученные из них обновлённые клинические положения адаптировались или исключались в ходе итеративных раундов комментариев и предложений членов рабочей группы в процессе голосования Дельфи.

В общей сложности члены рабочей группы участвовали в двух раундах голосования с последующей расширенной консенсусной встречей для согласования показателей качества в заранее определённых доменах и их соответствующих порогов. Положение принималось, если после двух раундов достигалось согласие не менее 80 %. Положения, не достигшие согласия после первого раунда, изменялись согласно комментариям, высказанным в раундах голосования. Приведённое согласие по различным положениям относится к последнему раунду голосования процесса Дельфи.

Показатели (ключевые и второстепенные) представлены в блоках под соответствующим доменом качества, с указанием рекомендованных порогов. Показатели должны оцениваться на индивидуальном уровне или на уровне службы с регулярными аудитами местной практики. Использование цифровых систем протоколирования эндоскопии облегчило бы сбор данных и анализ этих показателей.

1.SBCE. Домен: предпроцедурный этап

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Показания к SBCE должны определяться опубликованными рекомендациями (например, рекомендациями ESGE и ASGE)» (согласие: 100 %); «Процент вмешательств SBCE, выполненных по показаниям, должен подвергаться аудиту» (согласие: 95,2 %); «Исследования, выполненные по нестандартным показаниям (показаниям, не одобренным эндоскопическими организациями), должны регулярно пересматриваться» (согласие: 90,4 %).

Хорошо установлено, что диагностическая результативность SBCE выше при её применении по одобренным показаниям в сравнении с нерекомендованными, как описано и в европейских, и в американских рекомендациях. Соблюдение этих рекомендованных показаний для большинства выполняемых исследований SBCE остаётся ключевым показателем качества. Отрадно, что в Европе принятие этого показателя, по-видимому, высоко.

Растёт объём исследований, в которых капсульная эндоскопия применялась по другим клиническим показаниям, с доказательствами эффективности для части из них — таких как острое кровотечение, реакция «трансплантат против хозяина» и энтеропатия тонкой кишки неясного происхождения, — но с ограниченными доказательствами для других, таких как наблюдение при синдроме Линча. Признаётся также, что технологии SBCE и искусственный интеллект (ИИ) могут снизить техническую нагрузку и стоимость SBCE для медицинских организаций. Кроме того, частота серьёзных нежелательных явлений (НЯ), связанных с SBCE, снижается благодаря надлежащей стратификации риска и применению капсул проходимости. В результате доступность SBCE как неинвазивного точного диагностического клинического инструмента при заболеваниях тонкой кишки, вероятно, будет расширяться.

Хотя ожидается, что расширение показаний к SBCE снизит общую диагностическую результативность, клиническая эффективность может возрасти при снижении барьеров доступности, повышении безопасности, своевременности и снижении стоимости, а также при учёте ценности отрицательного диагностического теста в ряде клинических ситуаций. Соответственно, рекомендация проводить аудит и непрерывно оценивать результаты SBCE на индивидуальном уровне и на уровне подразделения по показаниям, когда исследование выполняется не по установленным показаниям, остаётся важным ключевым показателем качества. Использование надлежащих и стандартизованных систем протоколирования эндоскопии с выпадающим меню показаний критически важно для облегчения сбора данных по этому показателю.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Визуализация слизистой оболочки при SBCE должна быть адекватной или хорошей более чем в 80 % случаев при использовании принятых методов подготовки кишки». Согласие: 85,7 %.

Как и при всех эндоскопиях ЖКТ, диагностическая точность SBCE зависит от адекватной визуализации слизистой оболочки; соответственно, главным показателем качества в отношении очищения кишки является то, что 80 % пациентов, которым выполняется SBCE, должны иметь адекватно подготовленную тонкую кишку.

Роль слабительных при SBCE широко обсуждалась. Доказательства противоречивы: часть исследований показывает улучшение качества визуализации тонкой кишки и потенциальное увеличение диагностической результативности, но это нужно взвешивать против дополнительной стоимости и нежелания пациентов принимать слабительные. Метаанализы, опубликованные после предыдущих рекомендаций, подчеркнули отсутствие значимого преимущества по диагностической результативности или частоте завершения исследования при применении слабительных и противоречивые результаты в отношении качества визуализации. Ещё один метаанализ подтвердил, что симетикон как дополнение уменьшает образование газовых пузырьков и улучшает качество визуализации тонкой кишки. Показано, что прокинетики влияют на частоту завершения исследования, но не на диагностическую результативность. Что изменилось — так это растущее понимание того, что и тип применяемого очищающего средства (полиэтиленгликоль против фосфата натрия), и сроки его введения (после против до проглатывания капсулы) являются важными факторами, влияющими на качество вмешательства. При этом ни один единственный принятый режим очищения кишки не рекомендован для достижения желаемого показателя. Кроме того, несмотря на наличие валидированных шкал очищения, их использование не является широко распространённым и не встроено в большинство программных пакетов для просмотра. Соответственно, эффективность любого выбранного режима очищения должна регулярно подвергаться аудиту. Ожидается, что отдельные клиницисты будут оценивать адекватность конкретного исследования по любой валидированной шкале, которая им знакома и в применении которой они уверены.

Поскольку данных для надёжного задания минимального и целевого стандартов немного, а требуемое качество подготовки может различаться по показаниям (экстренные против плановых вмешательств, пациенты с продолжающимся кровотечением, пациенты с изменённой анатомией, включая болезнь Крона), предложенное значение доли адекватной подготовки кишки ≥ 80 % было сочтено разумной целью. Этот ориентир также переопределён на основании обновлённой литературы. Более того, параметр адекватной подготовки следует рассматривать в совокупности с другими ключевыми индексами качества, особенно с диагностической результативностью и частотой завершения исследования.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Определённые группы пациентов, которым выполняется SBCE, имеют более высокий риск задержки капсулы» (согласие: 100 %); «Применение капсулы проходимости может снизить частоту задержки капсулы у пациентов повышенного риска» (согласие: 100 %).

Задержка капсулы остаётся наиболее значимым НЯ, связанным с капсульной эндоскопией, и у большинства пациентов её можно избежать. Факторы риска задержки известны и широко признаны: хронический приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), установленная болезнь Крона или перенесённая лучевая терапия на брюшную полость и таз. Все пациенты, направленные на SBCE и имеющие повышенный риск задержки, должны быть выявлены, и им должна быть предложена капсула проходимости перед вмешательством. Два недавних метаанализа показали, что частота задержки снизилась и что надлежащее применение капсулы проходимости уменьшало задержку у всех пациентов и в группах высокого риска, таких как пациенты с установленной болезнью Крона.

Более широкое применение капсул проходимости, возможно, снизило частоту ложноотрицательных результатов, ранее известную для лучевой диагностики. Там, где капсулы проходимости недоступны, специалистам следует помнить о риске невыявленных стриктур при стандартной лучевой диагностике и соответствующим образом корректировать практику. Хотя избегать задержки похвально, широко признано, что необходимо придерживаться надлежащего применения капсул проходимости, чтобы не исключать чрезмерное число пациентов из капсульной эндоскопии. Хотя в большинстве случаев применение капсулы проходимости безопасно, есть сообщения о НЯ, включая преходящие обструктивные симптомы и задержку самой капсулы проходимости.

Этот показатель может и должен внедряться на уровне службы и отдельного эндоскописта. Отклонения от ожидаемой частоты задержки капсулы указывают на неоптимальный отбор пациентов и качество вмешательства. Данных для надёжного задания минимального и целевого стандартов недостаточно, но предложенные значения надлежащего отбора пациентов ≥ 95 % были сочтены уместными для обеспечения более безопасной SBCE.

2.SBCE. Домен: завершённость вмешательства

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Частота незавершённых исследований (недостижение толстой кишки или стомного мешка) должна быть < 20 %» (согласие: 95,2 %); «Во всех случаях незавершённого исследования пациента следует попросить подтвердить выход капсулы. Если выход не подтверждён через 15 дней, следует выполнить обзорную рентгенографию брюшной полости» (согласие: 100 %).

Основание этой рекомендации остаётся неизменным: полное исследование тонкой кишки, определяемое как достижение капсулой толстой кишки или стомы, принципиально важно для обеспечения адекватного выявления патологии и во избежание неудобств и затрат, связанных с повторными вмешательствами. Незавершённый транзит по самому своему определению приведёт к пропуску патологии, и следует принимать меры для предотвращения такого исхода, включая надлежащее применение подготовки и мониторинг в реальном времени у пациентов группы риска с введением прокинетиков при признаках задержки транзита. Поддержание адекватной частоты полного транзита по тонкой кишке, хорошей визуализации слизистой оболочки и стандартов просмотра остаётся лучшим инструментом обеспечения надлежащего выявления образований при любом одобренном клиническом показании.

3.SBCE. Домен: выявление патологии

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Общая диагностическая результативность SBCE зависит от направляемой популяции и соблюдения рекомендаций ESGE» (согласие: 100 %); «Общая диагностическая результативность в отношении значимых изменений при SBCE в клинической практике должна быть между ≥ 30 % и ≥ 50 %» (согласие: 80,9 %).

Многие исследования ретроспективно собирали данные серий пациентов, которым выполнялась SBCE в клинической практике, или систематических регистров последовательных пациентов. В этих исследованиях общая диагностическая результативность при смешанных показаниях («все подряд») широко варьировала (27–77 %). Недавно опубликован метаанализ, изучавший показания, частоту выявления, завершения и задержки при SBCE за последние два десятилетия. Это исследование охватило 328 работ с участием 86 930 пациентов, которым выполнялась SBCE. Спектр показаний соответствует рекомендациям ESGE: SBCE применялась главным образом при скрытом желудочно-кишечном кровотечении (44 750 пациентов), болезни Крона (11 299 пациентов), подозрении на неопластические образования (4989 пациентов) и целиакии (947 пациентов). Общая диагностическая результативность составила 59,0 % (95 % ДИ 52–65 %). Соответствующие показатели выявления при скрытом ЖКК, болезни Крона, неопластических образованиях и целиакии составили 55 % (95 % ДИ 44–66 %), 66 % (95 % ДИ 53–77 %), 63 % (95 % ДИ 52–66 %) и 52 % (95 % ДИ 40–64 %) соответственно.

Несмотря на то что метаанализ охватывал широкий период и включал значительное число пациентов (обследованных различными капсульными устройствами), при анализе включённых работ отчётливо выявилась существенная вариабельность общей и попоказательной диагностической результативности. Этому способствовали несколько факторов. Во-первых, методы оценки диагностической результативности различались между исследованиями: в одних случаях все исследования, выявившие какую-либо находку, считались положительными независимо от клинической значимости; в других включались только клинически значимые изменения. Кроме того, сроки исследований сильно различались от работы к работе. Отмечалось также заметное различие в распространённости различных патологий в разных географических регионах. Наконец, между центрами были значимые различия в опыте и демографических характеристиках.

Соответственно, установить минимальный пороговый стандарт диагностической результативности для каждого показания сложно; однако рабочая группа сочла минимальный стандарт ≥ 30 % уместным для общей диагностической результативности SBCE (учитывая только клинически значимые находки), особенно когда общий спектр клинических показаний соответствует определённым как надлежащие в рекомендациях ESGE. На основании опубликованной литературы Рабочая группа по тонкой кишке переопределила этот ориентир, поскольку ранее заданный порог 50 % был сочтён слишком высоким и не отражающим данные реальной практики.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «У пациентов с явным подозреваемым кровотечением из тонкой кишки SBCE следует выполнять в соответствии с рекомендациями ESGE по срокам, как можно ближе к эпизоду кровотечения (в идеале < 48 часов)» (согласие: 95,2 %); «У пациентов со скрытым подозреваемым кровотечением из тонкой кишки, хотя конкретные сроки SBCE в настоящее время рекомендовать невозможно, более ранние вмешательства ассоциированы с более высокой диагностической результативностью» (согласие: 95,2 %).

Имеющиеся данные о сроках SBCE касаются главным образом пациентов, которым вмешательство выполняется по поводу подозреваемого кровотечения из тонкой кишки, и, более конкретно, пациентов с явным кровотечением. Согласованные находки указывают, что диагностическая и лечебная результативность улучшается при более ранней SBCE в этой подгруппе. У пациентов с явным кровотечением, где легче определить время между клиническим проявлением и диагностическим тестом, различные исследования изучали диагностическую и лечебную результативность в зависимости от прошедшего времени. Недавно два метаанализа сообщили, что диагностическая результативность SBCE остаётся высокой (около 80 %) при выполнении в течение 48 часов от последнего эпизода кровотечения. Она значимо снижается примерно до 60 %, если SBCE выполняется через ≥ 72 часа. К сожалению, ввиду характера включённых исследований эти метаанализы не дают детального представления о динамике результативности на более длительных интервалах (например, 96 часов, 120 часов и т. д.). Вместо этого они приводят данные о результативности только для исследований, проведённых спустя 14 дней (с результативностью около 40 %). Признавая методологические ограничения, имеющаяся литература указывает на «окно возможностей» в 48 часов для максимизации диагностической результативности SBCE; однако такой короткий срок создаёт практические и организационные трудности, которые в настоящее время могут быть неосуществимы во всех рутинных клинических условиях. С учётом практических организационных вопросов рабочая группа решила принять минимальный стандарт ≥ 75 %.

Текущая литература не определяет рекомендованных сроков SBCE у пациентов со скрытым кровотечением. Кроме того, остаётся неясным, следует ли определять идеальные сроки относительно клинической оценки или относительно последней из эндоскопических оценок нижних и/или верхних отделов ЖКТ. С учётом этих ограничений, придерживаясь общего принципа «чем раньше, тем лучше», установить рекомендованные определённые сроки SBCE у пациентов со скрытым подозреваемым кровотечением из тонкой кишки в настоящее время невозможно.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Структурированное и стандартизованное описание при SBCE улучшает согласованность интерпретации изображений, описания находок и ведения пациентов. Оно также облегчает аудит и формирование баз данных исследований» (согласие: 100 %); «Стандартизованный протокол, включая фотодокументацию, должен охватывать > 95 % полей и пунктов, изложенных в техническом обзоре ESGE» (согласие: 100 %).

В опубликованной литературе нет исследований, оценивавших влияние использования стандартизованной терминологии в описании и её эффект на интерпретацию изображений или диагностическую результативность. Тем не менее разработка минимальной стандартной терминологии для документирования гибкой эндоскопии подчеркнула её ценность для извлечения информации из баз данных для аудитов и исследований и для улучшения образования и обучения. Аналогично создание структурированной терминологии капсульной эндоскопии (CEST) следовало сопоставимому подходу, структурируя протоколы на две основные составляющие: структуру и содержание. Схема CEST стандартизует документирование, включая демографические данные пациента, сведения о капсульной эндоскопии, показание, характеристики исследования, находки, рекомендации и осложнения. Она обеспечивает всеобъемлющую описательную методологию, охватывающую просвет, содержимое, вид слизистой оболочки и любые выявленные изменения. Критерии валидации были определены как достижение 90 % включения всех дескрипторов в любом разделе протоколов исторической когорты. Исследования показали умеренное согласие в описании с использованием CEST, особенно среди экспертов. Совсем недавно международные эксперты предложили стандартизованную номенклатуру и определения для сосудистых, воспалительных и атрофических изменений при SBCE.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Для всех показаний и во всех случаях скорость просмотра должна быть максимум 10 кадров в секунду в одноэкранном режиме и 20 кадров в секунду в многоэкранном» (согласие: 90,4 %); «Скорость просмотра должна быть такой, чтобы выявление образований и диагностическая результативность не страдали, а регулярные аудиты показаний и отбора пациентов должны демонстрировать соблюдение рекомендаций ESGE» (согласие: 100 %); «Алгоритмы ИИ/машинного обучения могут использоваться как дополнение к обычному просмотру капсульных исследований там, где они доступны» (согласие: 80,9 %).

Выявление образований при SBCE зависит от скорости просмотра. Более высокие скорости могут приводить к пропуску патологии. Технический обзор ESGE рекомендует просматривать видеозаписи SBCE с максимальной скоростью 10 кадров в секунду (одноэкранный режим) или 20 кадров в секунду (для двух- или многоэкранных режимов). Важно также учитывать, что в проксимальных отделах тонкой кишки капсула может продвигаться быстрее из-за энергичной перистальтики с более высоким риском пропуска изменений. Поэтому требуется тщательный осмотр этой зоны. Виртуальная хромоэндоскопия и режим «blue mode» не рекомендуются для рутинного применения, поскольку не показано, что они улучшают диагностическую результативность либо усиливают выявление или характеристику патологии слизистой оболочки тонкой кишки.

Одним из главных недостатков SBCE является время просмотра, которое часто составляет 40–60 минут на вмешательство. Более того, читающий специалист должен постоянно концентрироваться при просмотре нескольких видеозаписей за один сеанс. Предыдущее исследование подчеркнуло утомляемость читающего, в том числе среди экспертов, даже после просмотра всего одного исследования.

Алгоритмы ИИ, в частности глубокие свёрточные нейронные сети (CNN), являются многообещающими инструментами сокращения времени просмотра капсульных исследований при сохранении диагностической точности. CNN могут распознавать разные патологические изображения, включая язвы, полипы и сосудистые изменения, потенциально превосходя человека. За последние годы разработано несколько алгоритмов машинного обучения для повышения выполнимости SBCE и обеспечения высокой диагностической точности. На сегодня доступные в литературе доказательства получены главным образом из исследований-концепций, использовавших изменённые изображения и/или фрагменты видео. Поэтому опубликованные результаты легко неверно истолковать без детального понимания подводных камней, и реальная эффективность ИИ может не воспроизвестись. Исследования с неизменёнными изображениями и сравнением со стандартной практикой представляют клинический приоритет для подтверждения заявленной экспертной эффективности программ ИИ.

Недавно опубликованы два крупных исследования с неизменёнными изображениями, потенциально отражающие реальную практику, которые указывают, что алгоритмы на основе CNN связаны с повышением частоты выявления находок при SBCE и сокращением времени просмотра видеозаписей. Xie и соавт. в ретроспективном многоцентровом исследовании сообщили, что просмотр с помощью ИИ дал более высокую частоту выявления находок на пациента (79 %) по сравнению с обычным просмотром (71 %; 95 % ДИ 69–72 %). Среднее время просмотра с помощью ИИ сократилось до 5,4 минуты по сравнению с обычным просмотром (51,4 минуты), что даёт среднее сокращение на 89,3 %. Аналогично Spada и соавт. в проспективном многоцентровом исследовании показали, что при анализе на пациента диагностическая результативность в отношении поражений P1 и P2 при просмотре с помощью ИИ (74 %) была не хуже (p < 0,001) и, более того, превосходила (p = 0,02) стандартный просмотр (62 %). Также в этом исследовании среднее время просмотра тонкой кишки было значимо короче при просмотре с помощью ИИ (3,8 минуты) по сравнению со стандартным (33,7 минуты) (p < 0,001). Хотя для подтверждения этих предварительных результатов требуются дополнительные исследования, имеющиеся доказательства указывают, что просмотр с помощью ИИ может помогать врачам, обеспечивая более точное и быстрое выявление клинически значимых изменений тонкой кишки, чем стандартный просмотр.

4.SBCE. Домены: ведение выявленной патологии, осложнения, обучение

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Использование SBCE перед DAE улучшает диагностическую результативность. Предшествующая SBCE ассоциирована с повышенной диагностической и лечебной результативностью DAE». Согласие: 100 %.

Когда SBCE выявляет патологические находки, они могут требовать дальнейшего обследования и потенциального лечения посредством DAE. В этой ситуации сообщённые находки SBCE должны направлять процесс. Предоставление чёткого и подробного описания любого изменения и его точной локализации, как рекомендует технический обзор ESGE, принципиально важно, поскольку эта информация критична для эндоскописта при выборе оптимального доступа (антеградного или ретроградного) и планировании любого необходимого эндоскопического лечения.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Частота задержки должна регулярно подвергаться аудиту. Отклонения от ожидаемых значений должны побуждать к пересмотру отбора пациентов и предпроцедурной подготовки». Согласие: 100 %.

Задержка капсулы определяется как нахождение капсулы в ЖКТ в течение 15 дней и/или необходимость медикаментозного, эндоскопического или хирургического вмешательства. Хотя задержка капсулы редка, она является значимым потенциальным осложнением SBCE и должна оцениваться как ключевой показатель качества для всех центров и эндоскопистов. Надлежащий отбор пациентов и применение капсулы проходимости там, где это показано, важны для предотвращения задержки и могут влиять на её частоту, которая варьирует по показаниям. Доказательства указывают на целевой стандарт 2 % для общей частоты задержки капсулы независимо от показания, при сообщаемых значениях от 0,3 % до 3 %.

В случаях задержки капсулы в тонкой кишке следует разработать с пациентом план ведения, способствующий естественному выходу или извлечению капсулы, чтобы избежать таких осложнений, как перфорация, обструкция и кровотечение. У бессимптомных пациентов может быть уместен подход «наблюдай и жди», потенциально со слабительными, прокинетиками или специфической для заболевания медикаментозной терапией, поскольку сообщается о спонтанном отхождении капсулы у до 50 % пациентов. Пациентам с симптомами и с значимой патологией тонкой кишки, такой как опухоли или плотный стеноз по данным лучевой диагностики, может быть полезно раннее эндоскопическое или хирургическое вмешательство.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Специалисты, выполняющие SBCE, должны мониторировать свои KPI и обеспечивать поддержание компетентности в соответствии с учебными руководствами ESGE». Согласие: 100 %.

После работы 2019 года ESGE сформировало Рабочую группу по учебной программе для тонкой кишки, которая задала уровни компетентности для эндоскопии тонкой кишки, аналогично другим эндоскопическим вмешательствам. В этом документе даны рекомендации по требуемому обучению, посещению курса капсульной эндоскопии и минимальным порогам числа вмешательств, необходимых для достижения компетентности. Желателен опыт двунаправленной эндоскопии до освоения капсульной эндоскопии; предполагается, что курсы капсульной эндоскопии должны как минимум на 50 % состоять из практических занятий, охватывающих показания, противопоказания и применение стандартной терминологии. Компетентность в капсульной эндоскопии может оцениваться с помощью прямого наблюдения за вмешательствами и описанием SBCE, а центры, обеспечивающие обучение, должны выполнять 75–100 вмешательств в год.

Хотя признаётся, что во многих европейских странах формального процесса сертификации по SBCE пока нет, учебная программа по тонкой кишке стала первым шагом к тому, чтобы дать руководство и обеспечить упорядоченность обучения SBCE и соответствие учебных центров и наставников минимальным критериям до начала обучения. Обучение и описание при SBCE выходят за рамки просто просмотра и описания патологии, увиденной при SBCE; они также обеспечивают чёткий план ведения патологии тонкой кишки. Учебная программа ESGE по тонкой кишке была создана для обеспечения высокого качества обучения и того, чтобы обучающиеся сталкивались с разнообразным и достаточным числом случаев SBCE.

Для специалистов, выполняющих SBCE, обеспечение хорошего потока случаев в год принципиально важно для поддержания компетентности. Число вмешательств SBCE по показаниям, частота выявления и частота осложнений должны регулярно подвергаться аудиту для каждого читающего SBCE специалиста и управляться локально. Это аналогично другим эндоскопическим вмешательствам, таким как колоноскопия, где компетентность поддерживается большим числом вмешательств в год и аудитом частоты интубации слепой кишки.

7.DAE. Домен: предпроцедурный этап

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Исследования DAE должны выполняться по признанным показаниям, опубликованным в международных рекомендациях» (согласие: 100 %); «Подход “сразу к DAE” следует резервировать для экстренных ситуаций, включая продолжающееся кровотечение из тонкой кишки, используя сначала антеградный доступ, если только не известно о наличии дистального поражения» (согласие: 95,2 %).

В соответствии с руководствами ESGE Рабочая группа по тонкой кишке настоятельно рекомендует соблюдать надлежащие показания к DAE. Принятыми показаниями к DAE считаются:

• диагностика кровотечения из тонкой кишки (скрытого или явного), когда SBCE недоступна или противопоказана;
• эндоскопическое лечение кровотечения из тонкой кишки;
• отдельные случаи продолжающегося явного скрытого желудочно-кишечного кровотечения;
• уточнение диагноза болезни Крона тощей или проксимального отдела подвздошной кишки, заподозренной при лучевой диагностике или SBCE;
• эндоскопическое лечение болезни Крона при наличии показаний;
• локализация (татуировка) и взятие биопсии при неопределённом диагнозе опухоли тонкой кишки по данным капсульной эндоскопии или лучевой диагностики;
• полипэктомия у пациентов с наследственными полипозными синдромами;
• диагностика и мониторинг течения рефрактерной целиакии;
• извлечение инородного тела;
• чрескожная эндоскопическая еюностомия с помощью DAE для энтерального питания;
• ЭРХПГ под контролем DAE у пациентов с изменённой анатомией.

SBCE и/или лучевая диагностика должны предшествовать DAE, чтобы дать ключевую информацию о необходимости DAE и выборе вмешательства (доступ и тип DAE). Подход «сразу к DAE» следует резервировать для экстренных ситуаций, включая продолжающееся кровотечение из тонкой кишки, используя сначала антеградный доступ, если только не известно о наличии дистального поражения.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Все пациенты, которым выполняется DAE, должны получать адекватную предпроцедурную подготовку, включая голодание для антеградной DAE и одобренную подготовку кишки для ретроградной DAE» (согласие: 100 %); «Все пациенты, направленные на антеградную DAE, должны голодать по твёрдой пище не менее 6 часов до вмешательства» (согласие: 100 %); «Все пациенты, направленные на ретроградную DAE, должны следовать тому же режиму подготовки, что рекомендован рекомендациями ESGE для колоноскопии» (согласие: 100 %).

В соответствии с руководствами ESGE Рабочая группа по тонкой кишке признаёт необходимость адекватной подготовки кишки для DAE и настоятельно рекомендует соблюдать надлежащие инструкции по подготовке. Адекватная подготовка критически важна и необходима для достижения более высокой диагностической результативности и более безопасного вмешательства. Плохая подготовка кишки может негативно влиять на техническую успешность ретроградной DAE, поскольку наличие внутрипросветного содержимого может приводить к избыточному трению между энтероскопом и внешней трубкой, ограничивая продвижение. Сравнительных исследований подготовки к антеградной DAE нет; однако длительного голодания по твёрдой пище не менее 6 часов обычно достаточно. Для прозрачных жидкостей может быть достаточно 2 часов голодания в зависимости от локальных рекомендаций. Для ретроградной DAE Рабочая группа по тонкой кишке рекомендует ту же подготовку, что и по локальному протоколу колоноскопии. Наличие или подозрение на стеноз может потенциально повышать риск остаточного внутрипросветного содержимого, и в таких случаях может потребоваться более длительное голодание (и тщательная дополнительная подготовка).

8.DAE. Домены: завершённость вмешательства и выявление патологии

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Максимальную глубину введения следует измерять и маркировать подслизистой татуировкой стерильными частицами углерода как минимум в 80 % случаев при наличии клинических показаний». Согласие: 85,7 %.

С момента публикации первоначальных показателей качества ESGE для эндоскопии тонкой кишки в 2019 году три серии оценивали глубину введения при DAE. Крупнейшей серией была «DEEP UK» — многоцентровая ретроспективная оценка качества из Великобритании, охватившая 2005 вмешательств DAE. В этом национальном проекте глубина введения при DAE измерялась в 73 % случаев и маркировалась подслизистой татуировкой стерильными частицами углерода в 35 % случаев. Yin и соавт. сообщили о серии из 2134 одноцентровых двухбаллонных энтероскопий (DBE) и установили, что расчётная глубина введения фиксировалась в 81 % случаев; в этой серии не сообщалось о маркировке глубины введения. Другая одноцентровая серия, включавшая 460 DBE, отметила, что оценка глубины введения выполнялась рутинно, однако маркировалась лишь в 31 % случаев.

Хотя оценка глубины введения при DAE может быть несколько менее точной, чем прямое измерение, нынешняя Рабочая группа по тонкой кишке, которой поручено обновление настоящих показателей качества ESGE, считает эту оценку по-прежнему значимой и полезной в клинической практике. Маркировка самой глубокой точки введения считается полезной для планирования последующих вмешательств DAE, особенно если завершающая панэнтероскопия (альтернативным доступом) признана клинически целесообразной.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Целевая направленность вмешательства и диагностическая результативность DAE должны быть ≥ 70 %, если DAE применяется как метод диагностики второй линии после SBCE либо МР-/КТ-энтерографии, согласно показаниям ESGE» (согласие: 95,2 %); «Хотя применение ИИ показало многообещающие результаты в помощи при разграничении изменений при DAE, доказательств для рекомендации его рутинного использования недостаточно» (согласие: 100 %).

С момента публикации первоначальных показателей качества ESGE для эндоскопии тонкой кишки в 2019 году ещё семь серий оценивали диагностическую результативность DAE. Четыре из этих серий сообщили о результативности ≥ 70 %. Лишь одна из этих семи серий имела результативность ниже 60 %; однако эта серия была ограничена тем, что несколько включённых DAE выполнялись по непризнанным показаниям (например, боль в животе). Оставшиеся две серии имели результативность 60–70 %.

Применение ИИ в гастроэнтерологии экспоненциально растёт во многих областях, таких как эндоскопия верхних и нижних отделов ЖКТ, тогда как доказательств его применения при DAE по-прежнему недостаёт. В последние годы несколько исследований сосредоточились на разработке алгоритмов на основе CNN для автоматического выявления патологии тонкой кишки. Ретроспективные базы изображений (после валидации) использовались для создания CNN, способных выявлять кишечные эрозии/язвы, ангиоэктазии и выступающие образования. Эти модели показали очень хорошие характеристики по чувствительности и специфичности во всех приложениях. Ограничения исследований были схожими — в частности, их ретроспективный характер и моноцентровая валидация, малое число изображений и использование отдельных кадров вместо видео в реальном времени. Только исследования с энтероскопией в реальном времени могут дать определённые выводы о клинической значимости помощи ИИ при DAE.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Рекомендуется использовать фотодокументацию как запись находок во всех случаях». Согласие: 100 %.

Документирование изображениями конкретных ориентиров и патологии, встреченной во время эндоскопии, принято как важная мера качества эндоскопии и является частью рутинной клинической помощи. Несмотря на скудость доказательств в поддержку этого показателя, нынешняя рабочая группа, которой поручено обновление этих параметров качества ESGE, единогласно согласилась, что он остаётся суррогатным маркёром высококачественного вмешательства DAE и настоятельно рекомендуется. Несмотря на отсутствие анатомических ориентиров в тонкой кишке (кроме двенадцатиперстной кишки и илеоцекального клапана), фотодокументация может служить для планирования надлежащего дальнейшего эндоскопического или хирургического ведения и направления к другим специалистам. Сравнения также возможны, если потребуются контрольные вмешательства.

10.DAE. Домены: ведение выявленной патологии, осложнения, обучение, опыт пациента

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Рекомендуемой практикой является маркировка образования/опухоли, которое впоследствии может стать целью лечебного вмешательства». Согласие: 95,2 %.

Исследование «Deep UK» сообщило, что надлежащая маркировка образований выполнялась в 78 % случаев. Рабочая группа сохранила этот индикатор качества без изменений, учитывая его клиническое значение для планирования оптимального дальнейшего ведения выявленной патологии. В соответствии с рекомендациями ESGE по колоректальной полипэктомии мы рекомендуем ставить одну татуировку на расстоянии 3–5 см от образования или места полипэктомии. Соотношение между татуировкой и образованием должно включаться в протокол и чётко документироваться письменно и фотографиями. Хотя это прямо не рассматривается как показатель качества, ещё одним признанным суррогатным маркёром надлежащего показания к DAE является лечебная результативность (процент успешных лечебных вмешательств DAE от намеченных). Этот индикатор качества также оценивался в исследовании «Deep UK», сообщившем о высокой частоте лечебного успеха 97 %.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующими положениями: «Частота тяжёлых осложнений (в целом, включая перфорацию, кровотечение и панкреатит) в результате диагностической DAE не должна превышать 1 % в неотобранной популяции» (согласие: 100 %); «Частота тяжёлых НЯ (в целом, включая перфорацию, кровотечение и панкреатит) в результате лечебной DAE не должна превышать 5 % в неотобранной популяции» (согласие: 90,4 %); «Частота НЯ по операторам и показаниям должна подвергаться аудиту для всех вмешательств DAE в сопоставлении с известными значениями НЯ. Причины отклонений от этих значений должны изучаться» (согласие: 80,9 %).

Как задокументировано в предыдущем руководстве и на основании всех накопленных с тех пор научных данных, DAE остаётся в целом безопасным вмешательством. Крупное ретроспективное когортное исследование в четырёх референсных центрах США за пятилетний период сообщило о четырёх и восьми осложнениях при 391 однобаллонной энтероскопии (1,0 %) и 1017 двухбаллонных (0,8 %) соответственно, без летальных исходов. Частота осложнений статистически не различалась между антеградными и ретроградными исследованиями. Недавний систематический обзор и метаанализ, охвативший 6036 вмешательств у 4592 пациентов из 54 статей, показал, что тяжёлые НЯ возникли в 26 из 4984 вмешательств (0,5 %), включая 11 перфораций и девять случаев острого панкреатита, тогда как частота лёгких НЯ составила 2,5 % (94 из 3728 вмешательств). Кроме того, проведено многоцентровое ретроспективное исследование 68 пациентов с хирургически изменённой анатомией ЖКТ и не связанными с ЭРХПГ показаниями к баллонно-ассистированной энтероскопии. Собраны данные о 80 вмешательствах (48 однобаллонных и 32 двухбаллонных), и выявлено лишь одно крупное осложнение (одна перфорация; 1,2 %).

Для лечебной DAE две недавние одноцентровые серии при синдроме Пейтца—Егерса (преимущественно двухбаллонные энтероскопии с многочисленными полипэктомиями) показали частоту осложнений 8,5 % и 6 % (интраоперационное или отсроченное кровотечение, пневмоторакс, перфорация и панкреатит). Наконец, в систематическом обзоре и метаанализе, объединившем данные 1189 вмешательств у 463 пациентов из 18 исследований, изучавших исходы дилатации стриктур тонкой кишки при болезни Крона во время баллонно-ассистированной энтероскопии, крупные осложнения (кровотечение, перфорация или связанная с дилатацией операция) наблюдались в 5,3 % всех вмешательств.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Обучение DAE должно быть структурировано в соответствии с учебной программой ESGE, с минимумом 75 вмешательств, включая 35 ретроградных DAE, при этом лечебные вмешательства должны выполняться как минимум в 50 % проведённых DAE». Согласие: 80,9 %.

Адекватное число DAE обеспечивает разнообразную нагрузку в центрах, предлагающих обучение, и поддержание качества обучения. Это позволяет обучающимся охватить несколько показаний к DAE и развить навыки распознавания ряда патологий. Обучающиеся также смогут понять разную сложность DAE и стать самостоятельными в эндоскопическом лечении. Обучающимся рекомендуется вести журнал вмешательств, которые они выполняют в период обучения, отражая показания к DAE, детали вмешательства и дальнейшее ведение пациентов с патологией тонкой кишки. Если обучающийся не достигает желаемого числа DAE в год, поощряется система наставничества между центрами, предлагающими DAE, чтобы обучающиеся могли проходить обучение в центрах с большей нагрузкой по DAE и достичь самостоятельности в диагностической DAE и эндоскопическом лечении.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Эндоскописты, выполняющие DAE, должны мониторировать свои KPI и обеспечивать поддержание компетентности в соответствии с учебными руководствами ESGE». Согласие: 100 %.

Учебные руководства ESGE задали минимальные стандарты для эндоскопистов DAE до начала обучения других. Хотя литературы о числе вмешательств DAE в год, которое должны выполнять учебные центры, нет, эксперты согласны, что эндоскописты DAE должны выполнять примерно 75 вмешательств в год. Такая предлагаемая нагрузка обеспечила бы поддержание навыков эндоскопистов DAE в актуальном состоянии при адекватном объёме и сложности. Эндоскописты DAE должны регулярно проводить аудит своих показателей выявления и осложнений индивидуально и в составе всей службы.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Учебные центры DAE должны иметь мультидисциплинарный консилиум по тонкой кишке с участием опытного рентгенолога, где могут обсуждаться пациенты с патологией тонкой кишки. Это послужит обучающим опытом для обучающихся DAE и обеспечит наилучший план ведения таких пациентов». Согласие: 90,4 %.

В учебных центрах DAE сложные случаи пациентов с патологией тонкой кишки в идеале следует обсуждать на мультидисциплинарном консилиуме, где данные лучевой диагностики, результаты SBCE и находки при DAE рассматриваются командой экспертов по тонкой кишке и рентгенологов, специализирующихся на тонкой кишке, чтобы обеспечить наилучший план ведения этих пациентов. Мультидисциплинарный консилиум по тонкой кишке может дать обучающимся надлежащий контакт с пациентами с разнообразной патологией и позволить им правильно вести таких пациентов.

Принятие этого показателя основано на согласии со следующим положением: «Комфорт пациента должен подвергаться аудиту при всех вмешательствах DAE. Неадекватные уровни комфорта должны анализироваться в сопоставлении с доступом введения, седацией, методами инсуффляции и опытом эндоскописта». Согласие: 90,4 %.

Мониторинг комфорта пациента во время рутинных эндоскопий является стандартной практикой. То же следует поощрять и для DAE, поскольку комфорт пациента является индикатором качества в эндоскопии. Комфорт пациента при эндоскопии ассоциирован с удовлетворённостью пациента и большей вероятностью процедурного успеха и, вероятно, повышает приверженность дальнейшим эндоскопиям при необходимости. Хотя стандартного метода оценки комфорта пациента в эндоскопии нет, существует несколько шкал, таких как La Crosse intra-endoscopy sedation comfort score и шкала комфорта пациента, оцениваемая медицинской сестрой (NAPCOMS). Доказательства показывают, что инсуффляция углекислым газом по сравнению с воздушной улучшает оценки комфорта пациента при DAE. Переносимость пациентом плоха при сознательной седации в длительных вмешательствах и улучшается при более глубокой седации. Опыт эндоскописта также может положительно влиять на комфорт пациента.

Дальнейшие исследования

В отношении SBCE и DAE остаётся несколько нерешённых вопросов. Несмотря на многочисленные публикации и метаанализы, чёткого консенсуса об оптимальной подготовке кишки, способной улучшить диагностическую результативность и частоту завершения SBCE, нет. Дальнейшие исследования в этой области по-прежнему оправданны.

Диагностическая результативность при SBCE — принятая терминология в большинстве публикаций, посвящённых выявлению образований; однако она продолжает подвергаться критике, поскольку нет золотого стандарта для сравнения, кроме DAE, которая выполняется главным образом лишь по необходимости. Выявление образований зависит от корректного показания к SBCE, хорошей визуализации, а также опыта и концентрации читающего SBCE специалиста. Можно утверждать, что наблюдение за пациентами после SBCE помогает уточнить диагнозы, поставленные на основании находок капсульной эндоскопии, с последующей лучевой диагностикой, энтероскопией или операцией. В настоящем руководстве мы указали, что ИИ может использоваться как дополнение для помощи читающим специалистам и сокращения времени просмотра. Значительный объём исследований ведётся в области ИИ и SBCE, что, несомненно, лучше информирует сообщество специалистов по тонкой кишке о роли ИИ в SBCE. Ответственность за окончательный протокол по-прежнему лежит на читающем SBCE специалисте, отсюда и необходимость поддерживать показатели качества в актуальном состоянии. Нужно, чтобы больше центров мониторировали и сопоставляли свои результаты с этими стандартами ESGE для дальнейшего уточнения конкретных мер качества.

В отношении DAE мы стали свидетелями изъятия спиральной энтероскопии, что подчёркивает важность мониторинга частоты осложнений. Требования к обучению, которых должны придерживаться обучающиеся, и требования к учебным центрам до начала обучения других могут быть трудновыполнимы в меньших центрах. Предыдущее руководство 2019 года предлагало, чтобы центры выполняли 50–100 DAE ежегодно до начала обучения других. В настоящем документе мы следовали учебной программе ESGE, которая задаёт ориентировочное число 75 вмешательств в год, — что не сильно отличается, но обеспечивает высокое качество эндоскопии и обучения. Формальный путь сертификации по DAE недавно запущен в Великобритании Объединённой консультативной группой, прокладывая путь другим европейским центрам к формализации обучения DAE и публикации своих кривых обучения. Роль ИИ в области DAE ещё требует определения в исследованиях реальной практики.

Мы включили рекомендацию надлежащей практики в отношении проведения мультидисциплинарных консилиумов по тонкой кишке. Хотя доказательства для этого низкого уровня, центры SBCE и DAE должны принять такой подход, чтобы обеспечить многогранное оказание помощи пациентам с патологией тонкой кишки.