Информированное согласие на эндоскопические вмешательства

Основные положения

Все эндоскопические вмешательства инвазивны и несут риск. Соответственно, все эндоскописты должны вовлекать пациента в процесс принятия решения о наиболее подходящем для него эндоскопическом вмешательстве в соответствии с правом пациента на самоопределение и автономию. Признание этого привело к появлению подробных рекомендаций по информированному согласию на эндоскопию в некоторых странах, но во многих такого руководства не существует; это может вести к различиям в помощи и подверженности риску судебных исков. В настоящем документе ESGE излагает ряд положений, охватывающих наилучшую практику информированного согласия на эндоскопию. Эти положения следует рассматривать как минимальный стандарт практики, однако практикующие врачи обязаны знать и соблюдать законодательство своей страны.

1. Пациенты должны давать информированное согласие на все эндоскопические вмешательства на ЖКТ, если они дееспособны это сделать.
2. Медицинский работник, получающий согласие на эндоскопическое вмешательство, должен убедиться, что пациент дееспособен дать согласие на это вмешательство.
3. У пациентов, лишённых дееспособности, медицинский персонал должен во всех случаях стремиться взаимодействовать с близкими пациенту людьми — семьёй, друзьями или ухаживающими лицами — для достижения консенсуса о целесообразности выполнения вмешательства.
4. Если пациент лишён дееспособности давать информированное согласие, решение в его наилучших интересах должно быть чётко задокументировано в медицинской документации. Оно должно включать сведения об оценке дееспособности, причины, по которым решение нельзя отложить до восстановления дееспособности (либо если восстановление не ожидается), с кем проводились консультации и, где применимо, форму полномочий на принятие решения.
5. Должно быть систематическое и прозрачное раскрытие ожидаемой пользы и вреда, которые могут разумно повлиять на выбор пациента относительно того, проходить ли диагностическое или лечебное эндоскопическое вмешательство. При необходимости должна предоставляться информация о возможных альтернативах, а также о последствиях бездействия.
6. Информация о пользе и вреде эндоскопического вмешательства должна быть адаптирована к вмешательству и к специфическим для пациента факторам риска, а предпочтения пациента должны быть центральными в процессе получения согласия.
7. Беседа для получения согласия должна проводиться специалистом, знакомым с вмешательством и его рисками и способным обсудить их в контексте конкретного пациента.
8. Пациенты должны подтверждать согласие на эндоскопическое вмешательство в приватной, неторопливой и непринуждающей обстановке.
9. Если пациент просит прекратить эндоскопическое вмешательство, процедуру следует приостановить и оценить дееспособность пациента принимать решения. Если дееспособный пациент продолжает возражать против вмешательства либо окончательное определение дееспособности невозможно, исследование следует прекратить, как только это станет безопасным.
10. Информированное согласие должно быть достаточно подробным, чтобы охватывать все находки, которые можно разумно ожидать во время эндоскопического исследования. Объём этого согласия не должен расширяться, и не следует предполагать подразумеваемое согласие пациента на дополнительные вмешательства, если только отказ от таких вмешательств не привёл бы к немедленному и предсказуемому вреду для пациента.

Авторы: Simon M. Everett, Konstantinos Triantafyllou, Cesare Hassan, Klaus Mergener, Tony C. Tham, Nuno Almeida, Giulio Antonelli, Andrew Axon, Raf Bisschops, Michael Bretthauer, Vianna Costil, Farid Foroutan, James Gauci, Istvan Hritz, Helmut Messmann, Maria Pellisé, Philip Roelandt, Andrada Seicean, Georgios Tziatzios, Andrei Voiosu, Ian M. Gralnek.

Введение и методология

Роль эндоскопии в диагностике и ведении заболеваний ЖКТ — быстро меняющаяся область. Пациентам требуется своевременный доступ к диагностической эндоскопии для исключения неоплазии, при этом существует всё больше менее инвазивных альтернативных диагностических возможностей. С другой стороны, благодаря улучшению методик, обучения и оборудования продвинутая интервенционная эндоскопия стала обычным явлением, но несёт значимо повышенные риски нежелательных явлений наряду с альтернативными вариантами лечения.

По мере развития эндоскопии ЖКТ росло и понимание права пациента на самоопределение. Мы живём в эпоху, когда автономия пациента воспринимается очень серьёзно. Пациенты больше не рассматриваются как неосведомлённые или неспособные понимать медицинские вопросы. Несмотря на технические достижения, успех медицинского лечения не гарантирован и предполагает баланс риска и пользы. Информированное согласие — механизм, посредством которого пациент способен выбрать получаемое им медицинское лечение, поскольку именно ему жить с последствиями.

Взрослый дееспособный человек, следовательно, вправе решать, какую (если вообще какую-либо) из доступных форм лечения проходить, и его согласие должно быть получено до начала лечения. Пациентов больше не рассматривают как вверяющих себя в руки врачей (и затем склонных судиться в случае разочаровывающего исхода), а рассматривают, насколько это возможно, как взрослых, способных понимать, что успех медицинского лечения не гарантирован и оно может быть сопряжено с рисками, принимающих ответственность за принятие рисков, затрагивающих их собственную жизнь, и живущих с последствиями своего выбора.

В 2002 году опрос ESGE продемонстрировал значительную вариабельность и недостатки процесса информированного согласия на эндоскопию в европейских обществах-членах. За ним в том же году последовал семинар, давший 10 рекомендаций по информированному согласию в пищеварительной эндоскопии. Последующий семинар 2006 года дал дальнейшие рекомендации в отношении согласия у пожилых пациентов, лишённых дееспособности, и при проведении седации.

В последние годы признание важности информированного согласия и новое законодательство привели к появлению дальнейших подробных рекомендаций, но во многих странах такого руководства не существует, и отдельные практикующие врачи вынуждены сами определять наилучшую практику. Это может вести к различиям в помощи и подверженности риску судебных исков. Хорошая практика получения согласия, напротив, ведёт к большей удовлетворённости пациентов и большей эффективности за счёт улучшения уместности выбора вмешательства и уменьшения числа жалоб.

ESGE инициировало настоящее позиционное заявление в соответствии с действующей политикой публикаций ESGE. Председатель Комитета ESGE по рекомендациям (K.T.) поручил тему руководителю заявления (S.E.), который сформировал рабочую группу. Заявки на участие в рабочей группе также запрашивались у обществ-членов ESGE. Кроме того, были приглашены специальные юридический (A.A.) и методологический (F.F.) консультанты. Руководитель заявления (S.E.) работал с руководителями рабочих групп (C.H., K.M. и T.C.T.), возглавлявшими заранее определённые разделы работы.

В 2022 году был проведён опрос двух представителей от каждого общества-члена ESGE, чтобы понять законодательство и ключевые вопросы, которые лягут в основу разработки настоящего заявления. Он продемонстрировал региональную вариабельность практики по ряду ключевых аспектов, включая подтверждение согласия, оценку дееспособности и ведение пациентов, лишённых дееспособности; в большинстве стран (56 %) местного руководства не было. После этого был разработан ряд ключевых вопросов, обсуждённых на первой онлайн-встрече (ноябрь 2022 года). Вопросы корректировались и распределялись между членами рабочей группы. Первоначальные положения были представлены руководителями групп ко второй онлайн-встрече (январь 2023 года). Далее проходили индивидуальные обсуждения и встречи с финальной онлайн-встречей в апреле 2023 года, на которой были согласованы положения и текст настоящего документа.

Единообразие терминологии вокруг информированного согласия важно и признаёт, что пациент должен давать согласие по своей свободной воле и вправе изменить это решение в любой момент. Поэтому в настоящем документе мы использовали терминологию, описанную Burr и соавт. Мы избегали выражения «взятие» согласия; вместо этого мы говорим о «получении» или «запросе» согласия в процессе, который завершается тем, что пациент «даёт» согласие добровольно. «Подтверждение» согласия может произойти в любой момент маршрута после того, как пациент дал согласие, — как и отзыв согласия.

1.Общие принципы и оценка дееспособности

1.1 Общие принципы

Существует огромное разнообразие эндоскопических вмешательств на ЖКТ, различающихся по сложности, но все они инвазивны и потенциально дискомфортны. Нежелательные явления признаны для всех вмешательств, и их риск зависит от факторов пациента, вмешательства и эндоскописта, но не обязательно подразумевает небрежность или ошибку. Более того, неизменно существуют альтернативные подходы, включая вариант бездействия. Поэтому информированное согласие должно даваться пациентом на каждое эндоскопическое вмешательство.

Чтобы дать информированное согласие, пациенту должна быть предоставлена информация о показании и потенциальной пользе предлагаемого вмешательства, а также о рисках и альтернативах, включая вариант отказа. Согласие действительно только если пациент получает достаточную информацию, чтобы понять, обдумать и добровольно санкционировать вмешательство. Это должно происходить в процессе диалога между клиническим персоналом и пациентом в модели совместного принятия решений.

Законодательство об информированном согласии различается от страны к стране: в одних юрисдикциях требуется документировать решение о согласии письменно, с подписанием пациентом формы согласия, тогда как в других устного согласия считается достаточным в зависимости от сложности вмешательства. Следует отметить, что, хотя подпись на форме согласия является доказательством того, что процесс состоялся, на неё нельзя полагаться как на подтверждение адекватности этого процесса. Независимо от того, какой процесс применяется для запроса подтверждения согласия пациента, чтобы защититься от претензий о том, что информация не была предоставлена или была недостаточной, важно вести одновременные записи беседы и фиксировать все рассмотренные риски в медицинской документации пациента так, чтобы это допускало последующую проверку (обобщено на рис. 1). Однако согласие не обязательно должно быть длительным процессом, хотя время, отводимое на беседу, будет зависеть от сложности решения и от того, проходил ли пациент вмешательство ранее. Тем не менее повторное выполнение эндоскопического вмешательства (например, наблюдательного исследования) не означает, что процесс информированного согласия можно опустить, и, более того, соотношение риск—польза могло измениться, например с возрастом пациента.

Методы минимизации дискомфорта в эндоскопии варьируют от местной анестезии глотки, закиси азота, умеренной седации опиатами и/или бензодиазепинами до глубокой седации пропофолом или общей анестезии. Седация может проводиться эндоскопистом, специалистами по седации или анестезиологами. Польза и риски каждого подхода различаются в зависимости от сложности выполняемого вмешательства и сопутствующих заболеваний пациента. Однако у пациентов могут быть выраженные предпочтения в отношении седации или анестезии, поэтому ожидания пациента наряду с доступными вариантами, пользой, рисками и ограничениями, а также альтернативами седации должны обсуждаться и документироваться в рамках процесса получения согласия.

Требуется ли вторая форма согласия на седацию и/или анестезию, зависит от местного законодательства. ESGE рекомендует, чтобы информированное согласие на введение пропофола неанестезиологом могло быть включено в основной текст формы согласия на эндоскопию, а британские рекомендации по общей анестезии указывают, что отдельная форма не требуется, когда анестезия используется для обеспечения другого лечения. Однако практикующим специалистам следует знать местное законодательство и при необходимости использовать отдельную форму.

Из вышеизложенного очевидно, что конкретный процесс получения согласия будет различаться в зависимости от характера выполняемого вмешательства, обстоятельств направления, процедур записи, а также местной практики и законодательства. Поэтому каждое подразделение должно разработать стандартизованную политику, описывающую, как получать и документировать информированное согласие на каждое эндоскопическое вмешательство, которая должна соответствовать регламентам учреждения и национальной правовой базе.

1.2 Оценка дееспособности

Хотя законодательство о психической дееспособности различается между странами Европы, в принципе оно требует презумпции того, что все взрослые пациенты дееспособны принимать решения о своём лечении и медицинской помощи, если только нет значимых доказательств обратного. Человек лишён дееспособности, если его разум каким-либо образом нарушен или расстроен, из-за чего он не способен принять решение в данный момент. Примеры включают: психические расстройства, такие как шизофрения или биполярное расстройство; деменцию; нарушения обучаемости; повреждение мозга, например вследствие инсульта или иной травмы мозга; физические или психические состояния, вызывающие спутанность, сонливость или утрату сознания; интоксикацию вследствие злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Считается, что человек с таким нарушением неспособен принять решение, если он не может понять информацию о вмешательстве, запомнить эту информацию, взвесить её как часть процесса принятия решения или сообщить своё решение речью, языком жестов или иными средствами. Однако следует отметить, что критерии определения дееспособности различаются в разных странах, и эндоскописты должны знать законы и определения, применимые к их практике локально.

• Поскольку дееспособность может меняться со временем, её следует оценивать в момент, когда требуется согласие.
• Дееспособность «привязана к решению»: человек может быть недееспособен принимать сложные решения (например, по финансовым вопросам), но сохранять дееспособность принимать простые решения о медицинской помощи. Поэтому в оценке дееспособности дать информированное согласие лучше всего участвовать тому, кто понимает вмешательство и/или имеет опыт его выполнения, но может потребоваться участие мультидисциплинарной команды для выработки консенсусного решения.
• Важно вносить корректировки, помогающие пациенту принимать собственные решения там, где это возможно. Это может включать изменение места или времени беседы; способа объяснения или подачи информации, чтобы её было легче понять (например, с использованием визуальных пособий); использование иных методов коммуникации, таких как невербальная; привлечение члена семьи, ухаживающего лица или адвоката. Следует рассмотреть, может ли дееспособность пациента улучшиться, если решение можно безопасно отложить.
• Человека не следует считать недееспособным принимать решение только потому, что он принимает решение, которое вы или другие могут счесть «неразумным».
• Лечение и помощь, оказываемые лицу, лишённому дееспособности, должны быть теми, которые наименее ограничивают его базовые права, свободы и будущие возможности. Это включает рассмотрение того, есть ли вообще необходимость действовать или принимать решение.
• Любое решение или действие, предпринятое от имени пациента, лишённого дееспособности, должно отвечать наилучшим интересам этого человека.
• Пациент, лишённый дееспособности, может заранее выразить свои предпочтения в отношении помощи и лечения. Такое предварительное распоряжение, если оно юридически действительно, должно быть соблюдено.

Психическая дееспособность может оцениваться двухэтапным тестом: (1) Имеется ли у человека нарушение разума или мозга — вследствие болезни либо внешних факторов, таких как употребление алкоголя или наркотиков? (2) Означает ли это нарушение, что человек неспособен принять конкретное решение тогда, когда это требуется? Пациенты могут быть недееспособны принимать одни решения, но дееспособны принимать другие, и психическая дееспособность может колебаться со временем.

Существуют многочисленные онлайн-инструменты, помогающие оценить дееспособность, но клиницистам следует убедиться, что эти инструменты релевантны стране их практики. В большинстве случаев оценка дееспособности весьма проста, но когда это не так, следует обратиться за советом к другим специалистам — другому эндоскописту, психиатру, педиатру или гериатру, — а иногда может потребоваться юридическая консультация.

1.3 Принятие решений от имени пациентов, лишённых дееспособности

Все лица вправе назначить представителя, с которым будут консультироваться от их имени для участия в совместном принятии решений о медицинской помощи (законный представитель или доверенное лицо). Если такой представитель надлежащим образом назначен согласно местному законодательству, медицинский персонал должен приложить все усилия для консультации с этим лицом и вовлечения его в совместное принятие решений. Аналогично, если у пациента есть представитель, назначенный соответствующим юридическим органом, с ним необходимо проконсультироваться. Однако даже при наличии назначенного заместителя это лицо должно принимать решения только там, где пациент недееспособен принять это конкретное решение.

Независимо от наличия законно назначенного представителя медицинский персонал должен пытаться взаимодействовать с другими близкими пациенту лицами. Это могут быть ближайшие родственники, семья, партнёр, близкие друзья или ухаживающие лица. Во всех обстоятельствах цель — достичь консенсуса, отражающего наилучшие интересы и пожелания пациента.

В некоторых юрисдикциях предложена иерархия лиц, которые могут рассматриваться как представитель пациента в ситуации отсутствия законно назначенного представителя, тогда как во многих странах при отсутствии назначенного представителя лицом, принимающим решение, является лечащий врач. Соответственно, важно, чтобы медицинский персонал знал релевантное законодательство своей юрисдикции об оценке дееспособности, представителях пациента и юридических распоряжениях и обеспечивал, чтобы решения всегда принимались с учётом наилучших интересов пациента.

В ситуациях, связанных со сложным или высокорисковым инвазивным лечением, когда пациент лишён дееспособности и законного представителя нет, может быть уместно назначить независимого адвоката для поддержки принятия решений. Если консенсуса не удаётся достичь консультациями с семьёй, друзьями, ухаживающими лицами и независимыми адвокатами, может потребоваться обратиться за дальнейшим советом к юристам.

Когда решение принято от имени пациента, лишённого дееспособности, принципиально важно задокументировать процесс принятия решения в медицинской документации. Многие страны или организации применяют специальную форму согласия для систематической фиксации такого обсуждения. С учётом юридических последствий такой подход поощряется, но любая документация, относящаяся к решению в наилучших интересах пациента, лишённого дееспособности, должна включать как минимум: оценку дееспособности; причины, по которым отсрочка для восстановления дееспособности невозможна (например, пациент вряд ли восстановит дееспособность и/или лечение не может ждать до этого момента); лиц, с которыми проводились консультации при выработке решения, и то, как решение было принято, включая при необходимости обсуждения мультидисциплинарной команды; при действии лица в качестве законного представителя — письменное подтверждение его полномочий принимать решение.

2.Предоставление информации и беседа для получения согласия

2.1 Предоставление информации пациенту

Клинические решения основаны на балансе превышения пользы над потенциальным вредом любого вмешательства. Это даёт сильные рекомендации при явном преобладании пользы над вредом или наоборот и слабые рекомендации, когда баланс менее ясен. Такой подход должен составлять основу диалога между эндоскопистом и пациентом при получении информированного согласия.

Информация о пользе и вреде для многих эндоскопических вмешательств может быть получена из опубликованной литературы, и там, где она доступна, эта информация должна систематически предоставляться пациенту, если она к нему разумно применима. Чтобы облегчить совместное принятие решений, эти польза и вред должны прозрачно разъясняться и, по возможности, количественно выражаться в форме, наиболее понятной пациенту. Информация должна прояснять баланс между рекомендуемым вмешательством и возможными альтернативами, включая бездействие, так чтобы пациенту было понятно, почему врач рекомендует конкретное вмешательство, а не альтернативы.

В диалоге с пациентом лицо, получающее согласие, должно стремиться к балансу между избыточной детализацией и упрощением, чтобы информировать полноценно, избегая когнитивной перегрузки. Этому могут способствовать информационные листовки, визуальные или электронные пособия и инструменты совместного принятия решений. Ключевые моменты вмешательства, определённые технические детали, участие обучающегося и статистика вероятных исходов вмешательства должны быть представлены ясно. В информацию должны быть включены сведения о подготовке к вмешательству, такие как отмена антикоагулянтов или подготовка кишки, и любые риски, связанные с этими этапами.

Определение того, что является значимым риском вреда или что составляет разумное раскрытие информации, может различаться, поэтому рекомендуется, чтобы все врачи следили за юридическими требованиями к информированному согласию и за тем, что считается разумными ожиданиями в этой области, поскольку судебные решения могут кардинально менять практику.

Информированное согласие — не просто юридическая формальность, и его следует понимать как процесс, направленный на предоставление пациенту правдивой, релевантной, актуальной и научно обоснованной информации о предлагаемом вмешательстве, позволяющей ему прийти к решению. Поскольку в процессе информированного согласия существует внутренняя асимметрия, эндоскопист должен быть чувствителен к контексту каждого пациента и использовать беседу как средство совместного принятия решений. Следует подчеркнуть, что сокрытие информации от пациента недопустимо, за исключением исключительных случаев, когда врач считает, что сообщение конкретной информации может привести к серьёзному вреду для пациента. При столкновении с такими исключительными обстоятельствами рекомендуется обратиться за юридической консультацией.

Особое внимание следует уделять вмешательствам, которые ещё не широко доступны, не полностью стандартизованы или не являются общепринятыми, как это имеет место для более продвинутой и появляющейся интервенционной эндоскопии. В таких случаях врач должен полностью раскрыть причину, по которой рассматривается вмешательство (например, его особые преимущества, пригодность и отсутствие лучших альтернатив), его технические аспекты и обсудить ограниченные доступные данные о его безопасности или успешности. Раскрытие предшествующих результатов или аудированных данных центра или эндоскописта по предлагаемому плану ведения желательно и является наилучшей практикой там, где такие данные доступны.

2.2 Индивидуализация процесса получения согласия

То, что любая медицинская рекомендация основана на балансе между вероятностью пользы, с одной стороны, и риском неблагоприятного исхода, с другой, не означает, что пациент обязан её принять. Пациенты вправе отказаться от предлагаемого вмешательства независимо от силы рекомендации, даже если это выглядит иррациональным. Приоритеты конкретного пациента могут отличаться от приоритетов эндоскописта, и поэтому обязанность эндоскописта — постараться понять эти приоритеты пациента и адаптировать к ним процесс принятия решения.

Риск конкретного вмешательства будет различаться у разных пациентов. Это может быть связано с сопутствующими заболеваниями пациента (например, кардиальной патологией, антикоагулянтной терапией), которые увеличивают риск возникновения нежелательного явления (например, кровотечения) или увеличивают риск тяжёлых последствий, если такое явление произойдёт. Кроме того, вероятность пользы и риск нежелательных явлений при конкретном вмешательстве у отдельного пациента будут различаться в зависимости от его фона и цели вмешательства. Например, определены специфические факторы риска пост-ЭРХПГ панкреатита у отдельных пациентов, и они должны быть включены в беседу с пациентом. Принципиально важно, чтобы эта индивидуальная вариабельность вероятности пользы и риска нежелательных явлений отражалась в процессе и беседе для получения согласия.

Исторически согласие на медицинские вмешательства следовало патерналистскому стилю, при котором врач определял ход обследования и лечения исходя из клинических интересов пациента. Этот подход сменился пациентоориентированной моделью, в которой между пациентом и клиницистом ведётся открытое обсуждение. Как установлено в решении по делу Montgomery в Великобритании (2015), врач обязан принять разумные меры, чтобы пациент был осведомлён о любых существенных рисках, связанных с любым рекомендуемым лечением, и о любых разумных альтернативах или вариантах лечения. Тест на существенность состоит в том, «сочтёт ли, при обстоятельствах конкретного дела, разумный человек в положении пациента данный риск значимым, либо осведомлён ли врач или должен ли он разумно быть осведомлён о том, что данный конкретный пациент, вероятно, сочтёт его значимым».

Руководство Генерального медицинского совета Великобритании (GMC) по согласию (2020) указывает, что диалог, ведущий к принятию решения, является существенной частью процесса получения согласия. Этот этап позволяет клиницисту дать пациентам ту информацию, которую они хотят или в которой нуждаются, чтобы прийти к решению. Это включает предоставление информации о предлагаемом вмешательстве, любых альтернативах и желаемых исходах, а также о рисках вреда и любой неопределённости. Неуместно сообщать каждый потенциальный риск вреда, осложнение или побочный эффект, но GMC рекомендует включать информацию о следующем:

• Ожидаемый вред, включая частые побочные эффекты, и что делать при их возникновении.
• Признанные риски вреда, о которых, по мнению клинициста, захотел бы знать любой человек в положении пациента.
• Любой риск серьёзного вреда, каким бы маловероятным он ни был.
• Влияние индивидуальных клинических обстоятельств пациента на вероятность пользы или вреда. Следует различать факторы риска, специфичные для вмешательства, и факторы риска, специфичные для пациента. Влияние индивидуальных клинических и личных обстоятельств пациента по сравнению с популяционным риском должно учитываться и сообщаться пациенту.
• Риски вреда и потенциальная польза, которые пациент по какой-либо причине счёл бы значимыми. Их следует выяснять в диалоге, ведущем к принятию решения, когда пациентов побуждают выразить, что для них важно в их здоровье. Обсуждение, в свою очередь, должно выявить, какие риски они готовы и не готовы принять ради достижения желаемого исхода и как вероятность конкретного исхода может повлиять на их выбор.

Важно, чтобы предпочтения пациента оставались центральными в процессе принятия решения. Это должно происходить через выяснение потребностей, ценностей и приоритетов пациента, тем самым избегая любых допущений. Такой процесс должен позволить врачу предоставить релевантную информацию и поддержать пациента в принятии решения.

2.3 Форма и сроки предоставления информации

Существует множество средств и возможностей предоставления информации пациентам о планируемых эндоскопических вмешательствах. Выбор будет зависеть от сложности вмешательства, его срочности, предыдущего опыта пациента с эндоскопическими вмешательствами и его предпочтений. Для большинства распространённых эндоскопических вмешательств (как диагностических, так и лечебных) доступны стандартизованные письменные информационные листовки (PIL), и рекомендуется предоставлять их пациентам. Листовки должны избегать медицинского жаргона, использовать упрощённую терминологию и быть доступны на языках, распространённых в регионе применения.

Однако следует отметить, что стандартизованные листовки не охватывают индивидуальную вариабельность пользы и риска и не учитывают предпочтения пациента, поэтому их следует рассматривать как минимальный набор данных. Устная информация должна предоставляться при каждом вмешательстве, и у пациентов должна быть возможность дальнейшего диалога своевременно и без спешки, если они этого желают. Там, где польза более нюансирована, например при наблюдательных вмешательствах, следует выделить время на описание баланса риска и пользы для пациента. В таких близких по балансу ситуациях могут быть полезны инструменты поддержки совместного принятия решений (SDA).

С учётом расширяющегося и постоянно меняющегося характера эндоскопии не каждое вмешательство может быть охвачено листовками. Там, где стандартизованных листовок нет, следует выделить время на обсуждение вмешательства с пациентом заблаговременно, и хорошей практикой является передача пациенту копии записей приёма, чтобы у него осталась запись этого обсуждения. Для облегчения бесед о согласии при языковых барьерах следует привлекать независимых переводчиков (присутствующих лично или через онлайн-ресурсы).

Другие возможности предоставления информации включают цифровые инструменты, такие как онлайн-видео и интерактивные мультимедийные веб-приложения. Систематические обзоры цифровых технологий информированного согласия установили, что они могут улучшать запоминание, особенно если адаптированы под уровень чтения. Платформы электронного согласия (eConsent) уже некоторое время используются в клинических исследованиях, но менее распространены в клинической практике. Эти системы применяют онлайн-платформу, предоставляющую цифровую информацию, после чего пациент ставит электронную подпись, документирующую его согласие продолжить. Хотя это даёт некоторые преимущества, особенно при большом потоке вмешательств, требуется осторожность. Во-первых, ни одна платформа не валидирована для применения в клиническом контексте. Во-вторых, необходима верификация того, что лицо, подписывающее форму онлайн, — то же лицо, которому выполняется вмешательство. В-третьих, важно, чтобы любое использование цифровой информации не дискриминировало тех, кто не имеет доступа к такой информации.

Совместное заявление Управления медицинских исследований Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) подчёркивает, что электронное согласие не освобождает клиницистов от ответственности за адекватную коммуникацию с участниками, и заключает, что в клинических исследованиях исследуемых лекарственных средств собеседование (в какой бы форме оно ни проводилось) обязательно. Схожие принципы рекомендуются и в клинической практике. Возможно, что в будущем платформы искусственного интеллекта дадут возможности улучшить процесс получения согласия (например, адаптируя язык под уровень медицинской грамотности или образование), но они пока недоступны, и потребуется внимательность, чтобы любые новые разработки надлежащим образом оценивались и соответствовали принципам, изложенным в настоящем документе.

Во всех обстоятельствах у пациента должно быть достаточно времени, чтобы оценить и усвоить предоставленную информацию и получить дальнейшие разъяснения до вмешательства. Необходимое время будет зависеть от характеристик и сложности вмешательства и его клинической срочности. Хотя местная практика различается, следует прилагать все усилия, чтобы дать пациентам время на размышление и вопросы врачу, предлагающему вмешательство. Амбулаторным пациентам, приходящим на диагностические вмешательства, информацию следует предоставлять за несколько дней до явки. Для сложных интервенционных вмешательств с более высоким риском и большим числом альтернатив мы рекомендуем выделять адекватные временные слоты за недели или дни до вмешательства для консультации с пациентом, обеспечивая время и пространство для вопросов и понимания. Для стационарных пациентов такие обсуждения должны проходить в отделении до прихода пациента в эндоскопическое подразделение.

2.4 Подтверждение согласия

Процесс получения согласия начинается в момент направления, когда направляющий клиницист должен обсудить свою рекомендацию с пациентом. Процесс завершается подтверждением пациентом согласия на выполнение. Независимо от того, требуется ли подпись, должна состояться консультация с пациентом, проводимая адекватно обученным специалистом. Во всех обстоятельствах лицо, проводящее консультацию, должно достаточно знать вмешательство, чтобы предложить пациенту индивидуализированное обсуждение. Если вмешательство сложное или более рискованное, вероятно, что беседу будет вести специалист, обученный выполнять само вмешательство. В других обстоятельствах, когда вмешательство более распространено и менее рискованно (например, диагностические процедуры), эта ответственность может быть делегирована лицу, которое само вмешательство не выполняет (например, эндоскопической медицинской сестре). Однако во всех случаях именно эндоскопист отвечает за то, чтобы требования процесса получения согласия были адекватно выполнены.

При любом эндоскопическом вмешательстве пациент должен заранее подтвердить своё согласие на его выполнение. Подтверждения согласия и, при необходимости, подписания формы согласия в эндоскопическом кабинете непосредственно перед вмешательством следует избегать. Вместо этого пациенту должно быть предоставлено надлежащее количество времени и приемлемая, неторопливая, непринуждающая и приватная обстановка, в которой он примет своё решение и подтвердит его эндоскописту до начала вмешательства. В редких обстоятельствах (например, из соображений инфекционного контроля) пациента приходится сразу приводить в эндоскопический кабинет. В этой ситуации эндоскопист должен быть уверен, что предприняты все шаги для предоставления пациенту адекватной информации до его входа в кабинет.

3.Особые обстоятельства

3.1 Эндоскопия прямого доступа

Эндоскопия прямого (или открытого) доступа (DAE) описывает процесс, при котором пациенты записываются на эндоскопическое вмешательство без предварительного осмотра эндоскопистом на консультации, что позволяет избежать затрат и задержек, связанных с предпроцедурными визитами. DAE чаще всего применяется для диагностических вмешательств, включая скрининговые колоноскопии.

Существуют уникальные трудности получения информированного согласия при DAE. Пациент должен получить адекватную информацию о вмешательстве, его рисках, пользе и альтернативах заблаговременно до вмешательства, чтобы избежать риска принуждения к его выполнению уже после приёма подготовки кишки или выполнения предпроцедурных этапов, таких как постановка внутривенного катетера. Предоставляемая пациенту информация должна быть исчерпывающей и включать важные аспекты планирования, такие как необходимость изменить приём антикоагулянтов и других препаратов в дни, предшествующие вмешательству.

Соответственно, важно, чтобы направление на вмешательство содержало достаточную медицинскую информацию, включая сопутствующие заболевания и препараты пациента, чтобы обеспечить корректность показания и безопасную сортировку пациентов. В направлении также должно быть подтверждено, что пациент согласился на подход прямого доступа и дееспособен дать согласие на вмешательство. Стандартные информационные листовки могут предоставляться заранее и подкрепляться онлайн- или видеоресурсами, где это уместно. Даже если такая информация предоставлена заранее, у пациентов всё равно должна быть возможность записаться на консультацию к адекватно обученному специалисту до даты вмешательства при наличии оставшихся вопросов или опасений.

Как и при обычной записи на эндоскопию, финальным этапом процесса получения согласия при DAE является подтверждение согласия. Хотя законодательные требования различаются в каждой стране, именно эндоскопист в конечном счёте отвечает за адекватность процесса информированного согласия и за пригодность пациента к вмешательству, одновременно отвечая на любые вопросы или опасения тех пациентов, кто всё ещё может чувствовать себя не полностью информированным. На приёмы DAE должно быть отведено достаточно времени, чтобы такой диалог мог состояться без спешки.

3.2 Информированное согласие в экстренной ситуации

В эндоскопии ЖКТ получение действительного информированного согласия особенно затруднено в ситуациях, требующих неотложных вмешательств, например при желудочно-кишечном кровотечении, перфорации или вклинении инородного тела. Дистресс пациента, вызванный острыми симптомами, обезболивающими препаратами или утомлением, может затруднить пациенту и его семье восприятие огромного объёма информации, необходимой для действительного согласия. Поэтому при угрожающих жизни состояниях, требующих немедленного вмешательства, обеспечение исчерпывающего предпроцедурного информирования пациента и получение согласия не всегда возможны. Временные ограничения из-за неотложного характера заболевания, а также колебания уровня осведомлённости и сознания могут дополнительно препятствовать дееспособности пациента дать согласие.

Исследования по этой теме ограничены и сосредоточены главным образом на экстренной хирургии. Недавний систематический обзор и метаанализ 11 наблюдательных исследований, оценивавших процесс информированного согласия у пациентов при экстренных и плановых операциях, показал, что и запоминание пациентами, и удовлетворённость были значимо ниже среди тех, кому выполнялись экстренные вмешательства, по сравнению с плановыми (50,6 % против 72,0 % для запоминания, 69,5 % против 82,9 % для удовлетворённости). Несмотря на эти ограничения, первостепенно важно, чтобы врачи пытались предоставить своим пациентам обычный подробный обзор вмешательства, любых видов лечения и их возможных нежелательных явлений — настолько, насколько это позволяют экстренные обстоятельства. Если информированное согласие не может быть получено, пациенты могут получить лечение без формального согласия в экстренной ситуации при условии, что ожидаемая польза перевешивает потенциальный вред и медицинское вмешательство признано необходимым для спасения жизни пациента или предотвращения дальнейшего ухудшения его состояния.

3.3 Отказ от согласия и отказ от подробной беседы

Информированное согласие и его противоположность — информированный отказ — признаны ядром индивидуальной автономии пациента, и дееспособные взрослые сохраняют право отказаться от медицинского лечения в любой момент обследования, даже если врач считает это иррациональным. Когда пациент отказывается от эндоскопии, специалисты должны прежде всего оценить канал коммуникации врач—пациент, убедившись, что вся необходимая информация была надлежащим образом изложена способом, подходящим для уровня образования и медицинской грамотности пациента. Надлежащая коммуникация остаётся важнейшим этапом всего процесса получения согласия и может нарушаться по разным причинам (например, из-за физического и эмоционального дистресса или финансовых опасений). В этом контексте роль друзей или семьи может быть жизненно важной, помогая пациенту полностью осознать риски и пользу разных методов лечения. Кроме того, может быть полезно предложить пациенту консультацию другого эндоскописта. Тем не менее дееспособные пациенты всё же могут отказаться от медицинской помощи, но в отдельных случаях для более формальной оценки дееспособности может быть полезна консультация психиатра.

Информированный отказ от планируемого эндоскопического вмешательства должен быть надлежащим образом задокументирован и включать следующие элементы: оценку способности пациента принимать решения; предоставленную информацию о предлагаемом вмешательстве, ожидаемом исходе, рисках отказа и разумных альтернативах; добровольный выбор пациента; данные при выписке инструкции; и возможность изменить решение в будущем. Такое подробное документирование отказа от медицинских рекомендаций может дать защиту от будущих судебных исков, но остаётся неоптимальным в повседневной клинической практике. Следует понимать, что информированный отказ от лечения не лишает пациента возможности искать обследование и лечение по тому же клиническому состоянию в будущем.

Иногда эндоскописты сталкиваются с пациентом, который не отказывается от самого вмешательства, но просит специалиста «просто приступить» без предварительной более подробной беседы об информированном согласии — ситуация, иногда обозначаемая как «отказ от информированного согласия». Такая просьба может возникать оттого, что пациент чувствует: выслушивание всех потенциальных рисков и недостатков вмешательства может вызвать дополнительный излишний стресс. Хотя положения об отказе от согласия существуют в определённых условиях клинических исследований, просьба «отказаться от согласия» на эндоскопическое вмешательство требует внимательного рассмотрения. Беседа о согласии на вмешательство может быть сокращена, но всё же должна донести базовые аспекты планируемого вмешательства и процесса седации. Специалисту следует также внимательно выяснить причины, по которым пациент не хочет получать дополнительную информацию, чтобы определить, можно ли разрешить лежащие в основе опасения или страхи. Просьба пациента добровольно отказаться от права на более подробное обсуждение должна быть надлежащим образом задокументирована в медицинской документации. Само согласие врачу на выполнение вмешательства всё равно должно быть дано и задокументировано в обычном порядке.

3.4 Отзыв согласия

Информированное согласие — динамический процесс, а не единовременное необратимое событие. Дееспособный пациент может дать и отозвать согласие в любой момент времени. Трудная и потенциально спорная ситуация может возникнуть, когда пациент под умеренной седацией сообщает, что хочет прекратить вмешательство, например из-за дистресса и дискомфорта. Если это происходит, эндоскопист должен приостановить вмешательство и оценить, полностью ли пациент осознаёт окружающую обстановку и контекст своей просьбы. Остальные члены медицинской команды должны иметь возможность при необходимости предложить это. Если опасения и симптомы пациента можно устранить к его удовлетворению, например введением дополнительной анальгезии, эндоскопист может возобновить вмешательство.

Особое внимание нужно уделить случаям, когда прекращение продолжающегося вмешательства может причинить немедленный вред пациенту (например, при попытке остановить продолжающееся кровотечение). В таких исключительных обстоятельствах членам эндоскопической команды может потребоваться удержать пациента и пересмотреть седацию, чтобы безопасно продолжить вмешательство до тех пор, пока угрожающая жизни или вредная ситуация не будет взята под контроль. Обычно бывает полезно обсудить решения о продолжении или прекращении вмешательства с другими медицинскими специалистами, ведущими пациента, чтобы все члены команды были согласны и понимали обоснование решения.

Во всех прочих обстоятельствах, если дееспособный пациент продолжает выражать желание прекратить вмешательство либо однозначное определение дееспособности невозможно, эндоскопист должен действовать в сторону осторожности и прекратить вмешательство. Продолжение вмешательства вопреки возражению пациента нарушает принципы автономии пациента и его дееспособности принимать решения и может рассматриваться как насильственное действие (battery) — потенциально уголовно наказуемое деяние. Обстоятельства, приведшие к отзыву согласия, должны быть отмечены в эндоскопическом протоколе. Политика в отношении отзыва согласия должна быть включена в основной политический документ эндоскопического подразделения.

3.5 Неожиданные находки и разные лечебные возможности во время эндоскопии — «расширение» информированного согласия

Иногда эндоскопическое исследование может дать неожиданную находку (например, крупный полип или стриктуру), которая, по мнению эндоскописта, требует дополнительного вмешательства. Например, в ходе диагностической колоноскопии неожиданно обнаруженный крупный полип может потребовать эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR), а стриктура кишки — дилатации, чтобы завершить намеченную цель вмешательства. Возникает вопрос, захотел бы пациент, чтобы эндоскопист просто выполнил дополнительное вмешательство в ту же процедуру, или же сначала должна состояться повторная беседа о согласии.

Юридическое понятие «подразумеваемого согласия» описывает вид согласия, которое не выражено явно, но выводится из обстоятельств. По сути, специалисту нужно определить, захотели бы пациент и любой разумный человек в сходных обстоятельствах, чтобы дополнительное вмешательство было выполнено во время индексной процедуры, а не отложено. Подразумеваемое согласие часто может предполагаться в экстренной ситуации, особенно если возникшая клиническая ситуация потенциально угрожает жизни (например, массивное желудочно-кишечное кровотечение или срочно требуемое закрытие перфорации). Однако в неэкстренной ситуации польза и недостатки действий без явного согласия должны быть тщательно взвешены, особенно если такое вмешательство несёт существенные риски. Хотя предпочтения пациента можно предположить, они редко бывают полностью известны. При сомнениях клиницистам следует действовать в сторону осторожности, прекратить вмешательство и позволить пациенту прийти в сознание, чтобы обсудить новые обстоятельства до выполнения отдельного вмешательства после получения явного согласия.

Эта ситуация особенно актуальна при рассмотрении лечебных вмешательств, где цель может быть достигнута разными средствами. Примеры включают ЭРХПГ при билиарной обструкции, когда может быть сочтено необходимым перейти к билиарному дренированию под контролем ЭУС, либо ситуацию, когда образование не удаётся удалить методом EMR и необходимо перейти к эндоскопической подслизистой диссекции (ESD). Эти обстоятельства меняют профиль риска. Там, где можно предвидеть такую возможность, эндоскопист должен заранее обсудить её с пациентом. Если он этого не сделал, ему нужно тщательно оценить, охватывает ли профиль риска, описанный пациенту в беседе о согласии, новое вмешательство. Если нет, за исключением описанных выше экстренных ситуаций, уместнее будет прервать вмешательство и провести дальнейшие обсуждения с пациентом. Необходимость прибегать к подразумеваемому согласию можно минимизировать тщательным предпроцедурным планированием и первоначальной беседой о согласии, достаточно широкой и подробной, чтобы предвидеть и включить все возможные варианты и находки.

3.6 Информированное согласие при прямых трансляциях

К пациентам, которым эндоскопическое вмешательство выполняется во время видеоконференции (например, в рамках прямой трансляции), следует подходить согласно установленным рекомендациям ESGE. В дополнение к стандартному процессу информированного согласия пациенты, согласившиеся на участие в прямой трансляции, должны получить и подписать дополнительную отдельную форму согласия, документирующую уникальные элементы участия в мероприятии. В частности, пациенты должны быть проинформированы о цели мероприятия и предполагаемой аудитории, а также о его добровольном характере и их возможности отказаться или отозвать согласие без какого-либо ущерба для их лечения. Пациенты также должны быть проинформированы о владельце/авторских правах на запись, её постоянном характере после трансляции и о том, что будут предприняты все попытки избежать непреднамеренного раскрытия защищаемой медицинской информации и обеспечить анонимность пациента во время мероприятия.

3.7 Согласие у детей

Взрослых гастроэнтерологов иногда просят выполнить вмешательства у детей, например если требуется специализированное вмешательство, редко выполняемое у несовершеннолетних, и потому детский эндоскопист, владеющий этим вмешательством, недоступен. В такой ситуации эндоскопист, выполняющий вмешательство, должен тесно работать со своими педиатрическими коллегами, чтобы вся релевантная информация о вмешательстве, его рисках, пользе и альтернативах была донесена до пациента и его родителей (или законных представителей) конструктивно и соответственно возрасту пациента. Как и при вмешательствах у взрослых, конечная ответственность за получение информированного согласия лежит на эндоскописте, выполняющем вмешательство.

Информированное согласие на эндоскопию может дать только лицо, обладающее юридической дееспособностью, и для детей оно, следовательно, обычно предоставляется их родителями или законными представителями. Возраст совершеннолетия — возраст, в котором ребёнок становится взрослым и приобретает полную юридическую дееспособность. Во многих странах возраст совершеннолетия — 18 лет, но национальные правовые нормы различаются в вопросе о том, когда ребёнок получает полное право давать самостоятельное согласие. Кроме того, в некоторых странах ребёнок может получить полную юридическую дееспособность до достижения совершеннолетия, например если он становится родителем или вступает в брак в более раннем возрасте. Ссылаясь на Конвенцию ООН о правах ребёнка, суды Великобритании признавали, что дети младше 16 лет могут обладать компетентностью дать согласие на медицинское вмешательство, если у них достаточно зрелости и интеллекта, чтобы понять природу и последствия этого лечения. Поэтому эндоскописты, которых просят выполнить вмешательства у детей, должны детально понимать местные законы и получать необходимую поддержку от педиатрических коллег и юристов.

Педиатрический assent — уникальный компонент помощи детям — описывает процесс, посредством которого подросток включается в обсуждение согласия и принятие решения. Информированный assent означает согласие ребёнка на медицинское вмешательство в обстоятельствах, когда он юридически не уполномочен или не обладает достаточным пониманием, чтобы компетентно дать согласие. Программное заявление Американской академии педиатрии «Информированное согласие при принятии решений в педиатрической практике» утверждает, что «пациенты должны участвовать в принятии решений соразмерно своему развитию» и что «они должны давать assent на помощь всегда, когда это разумно». Поэтому врачи должны внимательно выслушивать мнение и пожелания детей, не способных дать полноценное согласие, и стремиться получить их assent.

Хотя assent юридически не обязывает и окончательное согласие всё же должно быть дано родителями пациента (или законными представителями), в педиатрии императивно, чтобы пациент был вовлечён в процесс получения согласия. Например, в детской гастроэнтерологии подросток может не хотеть выполнения плановой эндоскопии. Если такая эндоскопия будет выполнена вопреки желанию подростка, даже при согласии родителя, это потенциально может рассматриваться как насильственное действие (battery) и не рекомендуется ни этически, ни юридически. В таких обстоятельствах было бы разумно обратиться за юридической консультацией. Как и во всех обстоятельствах, связанных с информированным согласием, любое обсуждение согласия и assent, касающееся ребёнка и его семьи, должно быть тщательно задокументировано в документации пациента.

Выводы и ограничение ответственности

По мере расширения сложности эндоскопических вмешательств росло и наше понимание автономии пациента, которая должна быть центральной в любом решении о выполнении инвазивного вмешательства. Прежде чем будет предпринято любое эндоскопическое вмешательство, ему должен предшествовать процесс совместного принятия решений, характеризующийся диалогом и предоставлением информации, включающий индивидуализацию специфических для пациента факторов риска, его предпочтений и возможных альтернатив. Компоненты этого процесса наряду с рядом других сценариев обобщены в настоящем документе. Соблюдение изложенных здесь принципов и положений улучшит помощь пациентам и защитит отдельных лиц и организации от будущих судебных исков.