Область применения и статус документа
Официальное положение ASGE и ESGE
Первый общий гайдлайн по эндоскопическим бариатрическим и метаболическим методам (EBMT), совместно подготовленный ASGE и ESGE и утверждённый управляющими советами обоих обществ. Оценка — по системе GRADE. Рассмотрены устройства и процедуры, имеющие маркировку CE или одобрение/разрешение FDA (либо одобренные в течение 5 лет до разработки документа). Основной итог: EBMT в сочетании с изменением образа жизни (LM) предлагается пациентам с ИМТ ≥30 кг/м² (с сопутствующей патологией или без неё) либо с ИМТ 27,0–29,9 кг/м² при наличии ≥1 связанного с ожирением заболевания; в частности, предлагаются внутрижелудочные баллоны (IGB) и устройства эндоскопического ремоделирования желудка (EGR) вместе с LM.
EBMT разрабатывались и совершенствовались более 3 десятилетий и сегодня всё шире применяются в мире. Их традиционно делят на желудочные (снижение массы тела с вторичным метаболическим эффектом) и тонкокишечные (воздействие на метаболизм с потерей массы тела или без неё) устройства и процедуры. Изменение образа жизни (LM) остаётся первой линией, но даже интенсивная LM (≥14 сессий за первые 6 мес) даёт лишь минимальную/умеренную потерю массы, а большинство пациентов не удерживают снижение ≥5%. Новые препараты (GLP-1RA) эффективнее прежних, но ограничены стоимостью, дефицитом, переносимостью и неясной долгосрочной безопасностью. Бариатрическая хирургия — наиболее эффективный метод при ожирении II–III класса, но её ежегодно выбирают менее 2% подходящих пациентов. EBMT занимают промежуточную нишу.
Целевые ориентиры EBMT
Клинически значимое улучшение сопутствующих заболеваний начинается при потере ≥5% массы тела (снижение глюкозы, инсулина, триглицеридов, АЛТ). Для желудочных вмешательств (IGB, EGR, AT, TPS) первичная конечная точка — снижение массы тела; для тонкокишечных (DJBL, DMR) — улучшение гликемии (снижение массы — со-первичная/вторичная точка для DJBL). Минимальная клинически значимая разница (MCID) между EBMT и контролем принята как 3% TWL. Если вмешательство даёт ≥5% TWL, это предполагает улучшение кардиометаболических исходов.
Сводная эффективность и безопасность EBMT
По объединённому анализу всех методов дополнительная потеря массы в группе EBMT по сравнению с контролем (LM) составила +7,1% TWL (95% ДИ 5,4–8,8) на момент удаления баллона или через 12 мес после EGR/AT/DJBL/TPS. Для основной целевой популяции разность составила +6,3% TWL (95% ДИ 5,3–7,3), при абсолютном значении TWL в группе EBMT от 5,0% до 18,6% к 12 мес. Риск серьёзных нежелательных явлений (SAE) выше, чем при LM: относительный риск ≈4,4, что эквивалентно ≈14 дополнительным событиям на 1000 пациентов; частота SAE в группе EBMT варьировала от 0% до 10,6% (широкие ДИ во многом из-за различий в определениях SAE между исследованиями, особенно для DJBL).
Методы EBMT: тип, мишень и объединённая эффективность (по данным гайдлайна)
| Метод | Тип | Первичная точка | Доп. эффект vs контроль |
|---|---|---|---|
| IGB (внутрижелудочный баллон) | Желудочный | Снижение массы | ≈+6% TWL (10,7% vs 3,4%) |
| EGR (ESG / POSE) | Желудочный | Снижение массы | +8,0% TWL (в 4,4 раза больше контроля) |
| AT (аспирационная терапия) | Желудочный | Снижение массы | +10,4% TWL |
| TPS (транспилорический шаттл) | Желудочный | Снижение массы | Только в рамках клин. исследования |
| DJBL (дуодено-еюнальный лайнер) | Тонкокишечный | Гликемия + масса | +5,4% TWL + снижение HbA1c |
| DMR (ресёрфейсинг слизистой ДПК) | Тонкокишечный | Гликемия | Только в рамках клин. исследования |
Показания к EBMT (отбор пациентов)
У взрослых с избыточной массой тела или ожирением ASGE–ESGE предлагает применение эндоскопических бариатрических и метаболических методов (EBMT) в сочетании с изменением образа жизни (LM) вместо только LM — для пациентов с ИМТ ≥30 кг/м² (с сопутствующей ожирению патологией или без неё) либо с ИМТ 27–29,9 кг/м² при наличии не менее одного связанного с ожирением заболевания.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with overweight or obesity, the ASGE–ESGE suggests the use of endoscopic bariatric and metabolic therapies plus LM over LM alone for patients with a BMI ≥30 kg/m² with or without an obesity-related comorbidity or a BMI of 27 to 29.9 kg/m² with at least 1 obesity-related comorbidity.
Комментарий: Условная рекомендация, достоверность доказательств очень низкая. Пороги ИМТ отражают одобренные показания устройств.
Внутрижелудочный баллон (IGB)
У взрослых с ожирением ASGE–ESGE предлагает применение внутрижелудочного баллона (IGB) в сочетании с LM вместо только LM.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity, the ASGE–ESGE suggests the use of an IGB plus LM over LM alone.
IGB — заполняемое устройство, временно занимающее объём желудка и усиливающее чувство насыщения. В объединённом анализе IGB давал пулированную потерю массы 10,7% TWL против 3,4% в контроле (в основной популяции) и 7,9% против 3,3% в другой выборке — стабильно выше порога MCID и клинически значимого 5% TWL. Достоверность доказательств — умеренная (наивысшая среди всех методов в этом документе наряду с EGR и DJBL).
У взрослых с ожирением, которым устанавливают IGB, ASGE–ESGE предлагает перипроцедурное применение противорвотных средств.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity undergoing IGB placement, the ASGE–ESGE suggests the use of antiemetics periprocedurally.
У взрослых с ожирением, которым устанавливают IGB, ASGE–ESGE предлагает перипроцедурное применение обезболивающих средств.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity undergoing IGB placement, the ASGE–ESGE suggests the use of pain medications periprocedurally.
У взрослых с ожирением, которым устанавливают IGB, ASGE–ESGE предлагает применение ингибиторов протонного насоса на время нахождения баллона в желудке.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity undergoing IGB placement, the ASGE–ESGE suggests the use of proton pump inhibitors while the IGB is in place.
Тошнота, рвота и боль в животе — наиболее частые нежелательные явления после установки IGB, особенно в первые дни. Поэтому рекомендованы перипроцедурная противорвотная и анальгетическая поддержка, а ИПН — на весь период нахождения баллона (профилактика диспепсии/язв слизистой в зоне контакта).
Эндоскопическое ремоделирование желудка (EGR: ESG/POSE)
У взрослых с ожирением ASGE–ESGE предлагает лечение методом эндоскопического ремоделирования желудка (EGR) в сочетании с LM вместо только LM.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity, the ASGE–ESGE suggests treatment with EGR plus LM over LM alone.
EGR (эндоскопическая рукавная гастропластика ESG и первичная эндолюминальная бариатрия POSE) уменьшает объём желудка эндоскопическим наложением полнослойных швов. Дополнительная потеря массы по сравнению с контролем составила +8,0% TWL (95% ДИ 3,4–12,6) к 12 мес — в 4,4 раза больше, чем в контрольной группе. Достоверность доказательств — умеренная.
У взрослых с ожирением, которым выполняют EGR, ASGE–ESGE предлагает перипроцедурное применение противорвотных средств.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity undergoing EGR, the ASGE–ESGE suggests the use of antiemetics periprocedurally.
У взрослых с ожирением, которым выполняют EGR, ASGE–ESGE предлагает перипроцедурное применение обезболивающих средств.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity undergoing EGR, the ASGE–ESGE suggests the use of pain medications periprocedurally.
У взрослых с ожирением, которым выполняют EGR, ASGE–ESGE предлагает перипроцедурное применение профилактических антибиотиков.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity undergoing EGR, the ASGE–ESGE suggests the use of prophylactic antibiotics periprocedurally.
У взрослых с ожирением, которым выполняют EGR, ASGE–ESGE предлагает перипроцедурное применение короткого курса ингибиторов протонного насоса.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity undergoing EGR, the ASGE–ESGE suggests the use of short-term proton pump inhibitors periprocedurally.
Периоперационная поддержка при EGR включает противорвотные, анальгетики, профилактические антибиотики (полнослойные швы — потенциальный трансмуральный доступ) и короткий курс ИПН. Все — условные рекомендации при очень низкой достоверности (экстраполяция из практики и косвенных данных).
Аспирационная терапия (AT)
У взрослых с ожирением ASGE–ESGE предлагает лечение методом аспирационной терапии (AT) в сочетании с LM вместо только LM.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity, the ASGE–ESGE suggests treatment with aspiration therapy plus LM over LM alone.
Аспирационная терапия использует специальную гастростому (A-tube), позволяющую пациенту удалять часть съеденной пищи через ~20–30 мин после еды. Дополнительная потеря массы по сравнению с контролем составила +10,4% TWL (95% ДИ 6,4–14,4) к 12 мес — наибольшая среди желудочных методов. Достоверность доказательств — низкая.
Транспилорический шаттл (TPS)
У взрослых с ожирением ASGE–ESGE рекомендует применение транспилорического шаттла (TPS) только в рамках клинического исследования.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity, the ASGE–ESGE recommends treatment with a transpyloric shuttle only in the context of a clinical trial.
Комментарий: Без рекомендации (no recommendation) — пробел в знаниях (knowledge gap): доказательной базы недостаточно для рутинного клинического применения.
Дуодено-еюнальный шунтирующий лайнер (DJBL)
У взрослых с ожирением и сопутствующим сахарным диабетом 2 типа ASGE–ESGE предлагает лечение дуодено-еюнальным шунтирующим лайнером (DJBL) в сочетании с LM вместо только LM.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with obesity and concomitant type 2 diabetes mellitus, the ASGE–ESGE suggests treatment with a duodenal-jejunal bypass liner plus LM over LM alone.
DJBL — эндоскопически имплантируемый рукав, выстилающий проксимальную тонкую кишку и исключающий контакт химуса со слизистой ДПК и проксимальной тощей кишки (эффект, имитирующий шунтирование). Ориентирован на метаболический контроль: дополнительное снижение массы составило +5,4% TWL (95% ДИ 4,1–6,7) к 12 мес, наряду со снижением HbA1c. Достоверность — умеренная. Важно: широкие ДИ по SAE в исследованиях DJBL связаны с различиями в определениях серьёзных нежелательных явлений.
Дуоденальный мукозный ресёрфейсинг (DMR)
У взрослых с сахарным диабетом 2 типа ASGE–ESGE рекомендует применение дуоденального мукозного ресёрфейсинга (DMR) только в рамках клинического исследования.
Показать оригинал (EN)Скрыть оригинал
In adults with type 2 diabetes mellitus, the ASGE–ESGE recommends treatment with duodenal mucosal resurfacing only in the context of a clinical trial.
Комментарий: Без рекомендации (no recommendation) — пробел в знаниях (knowledge gap): доказательной базы недостаточно для рутинного клинического применения.
Два метаболических/тонкокишечных метода — TPS и DMR — вынесены в категорию «только в рамках клинического исследования» из-за недостаточности доказательной базы (knowledge gap), а не из-за доказанной неэффективности. Их рутинное клиническое применение вне исследований не поддерживается.
Итоговое резюме
- EBMT + LM предпочтительнее только LM у пациентов с ИМТ ≥30 (или 27–29,9 при ≥1 сопутствующем заболевании) — условно, очень низкая достоверность.
- Рекомендованы к клиническому применению (условно): IGB, EGR (ESG/POSE), аспирационная терапия; при СД2 — DJBL.
- Только в рамках клинических исследований: транспилорический шаттл (TPS) и дуоденальный мукозный ресёрфейсинг (DMR) — пробел в знаниях.
- Дополнительная потеря массы vs контроль: IGB ≈+6%, EGR +8,0%, AT +10,4%, DJBL +5,4% TWL (все выше MCID 3%).
- Перипроцедурная поддержка: противорвотные и анальгетики (IGB, EGR), ИПН (IGB — на весь срок; EGR — короткий курс), антибиотикопрофилактика (EGR).
- Риск SAE выше, чем при LM (ОР ≈4,4; ~14 доп. событий на 1000), но абсолютно остаётся приемлемым (0–10,6%).
Клинический перенос совместного гайдлайна ASGE–ESGE (Endoscopy 2024; 56: 437–456, DOI 10.1055/a-2292-2494). Все 14 рекомендаций переведены дословно, с бейджами GRADE (сила + достоверность) и английским оригиналом; нарратив по каждому методу изложен подробно своими словами со всеми ключевыми числами. Схема методов (Fig. 1) заменена сравнительной таблицей и списком. Первоисточник © 2024 ESGE and ASGE (Georg Thieme Verlag), все права защищены; оригинальный PDF приложён. Не переносятся список литературы, приложения (Supplementary) и методология разработки.