Методические рекомендации по утверждению информированных добровольных согласий на выполнение эндоскопических лечебно-диагностических вмешательств

Аннотация

Методические рекомендации разработаны для врачей-эндоскопистов поликлиник и стационаров, а также врачей смежных специальностей (врачей-гастроэнтерологов, врачей-терапевтов, хирургов, онкологов и проч.), направляющих пациентов на эндоскопические лечебно-диагностические вмешательства (согласно Приказу Минздрава РФ от 06.12.2017 № 974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований»). Рекомендации составлены на основе согласительных документов, консенсусов экспертов, накопленного клинического и научного опыта. Подробно описан алгоритм составления ИДС, юридические выкладки, на которых базировалось составление ИДС по основным направлениям гибкой эндоскопии. В помощь практическому врачу представлены ИДС, готовые к внедрению в лечебно-профилактических учреждениях. Настоящие методические рекомендации будут интересны врачам, специалистам по клинико-экспертной работе, медицинским юристам, руководителям медицинских подразделений и организаций.

Цель настоящих методических рекомендаций — актуализация пилотного проекта по содействию органам здравоохранения во внедрении в практику ЛПУ адаптированного к реальным условиям оказания медицинской помощи ИДС (Информированного Добровольного Согласия), рассматриваемого как форма информационной поддержки пациента в вопросах объёма, характера, содержания, ожидаемых результатов, рисков и возможных последствий эндоскопических лечебно-диагностических манипуляций/процедур, показанных пациенту во взаимосвязи с реальным состоянием его здоровья, а также как регулятор принятия медицинским персоналом ответственного решения о выполнении/невыполнении таковых с учётом решения пациента/представителя пациента, выраженного в форме информированного согласия/несогласия, заверенного личной подписью того либо другого.

Список сокращений

ЛПУ

лечебно-профилактическое учреждение

ИДС

информированное добровольное согласие

ФЗ

Федеральный закон

РФ

Российская Федерация

УК

Уголовный кодекс

СК

Семейный кодекс

ГК

Гражданский кодекс

ВК

врачебная комиссия

ГБУЗ

государственное бюджетное учреждение здравоохранения

ГКБ

городская клиническая больница

Вступительное слово председателя Российского эндоскопического общества М. П. Королева

Введение

Информированное добровольное согласие (далее — ИДС) — это важный документ, направленный на информирование пациента о предполагаемом медицинском вмешательстве. Пациент вне зависимости от его социального, религиозного статусов, тяжести состояния и других факторов является приоритетным звеном в процессе оказания медицинской помощи. Это касается и получения соответствующей всесторонней информации о планируемом вмешательстве, его необходимости, потенциальной пользе и рисках, связанных с его выполнением. По результатам ознакомления с этой информацией пациент должен самостоятельно принять решение и одобрить предлагаемую ему помощь или же отказаться от неё. Эти положения отображены в ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Европейской хартии прав пациентов.

Для клиники наличие ИДС является обязательным, в нём должна быть отображена информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, что определено в ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

При подписании ИДС устанавливается непосредственный вербальный контакт между пациентом и медицинским коллективом, что позволяет с одной стороны врачу-исполнителю максимально подробно донести до пациента особенности планируемого вмешательства, а с другой стороны получить юридический документ, в котором пациент заверяет документально свою осведомлённость о всех этапах планируемого вмешательства, в том числе и с потенциальными рисками, которые могут возникнуть по результатам или в ходе его выполнения.

При анализе ситуации в клиниках России нами было выявлено, что ИДС по эндоскопии применяется только в незначительном количестве учреждений, в некоторых из них ИДС носит чисто формальный характер, в других ИДС не оформляется вовсе. Эти факты говорят о том, что в подавляющем большинстве случаев нормативно-правовые взаимоотношения «пациент — клиника — врач» нарушены. Ассоциацией врачей-экспертов качества медицинской помощи был реализован проект по совместному составлению Информированного добровольного согласия по специальности «эндоскопия».

Медико-юридическая выкладка

Информирование потребителя о свойствах товара или услуги является одной из ключевых обязанностей продавца или исполнителя услуги в соответствии со ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300-1. При оказании медицинских услуг ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон) установлены требования к содержанию и оформлению бланка информированного добровольного согласия (далее — ИДС).

ч. 1 ст. 20

Ч. 1 описывает, что информирование должно производиться до вмешательства, информирование производится в отношении целей, методов оказания медицинской помощи, связанных рисков (осложнениях и побочных реакциях), последствиях (в том числе нормальных, но не очевидных для пациента) и о предполагаемых/ожидаемых результатах оказания медицинской помощи.

ч. 2 ст. 20

Ключевой особенностью части 2 является описание круга лиц, которые вправе давать согласие на проведение вмешательства в отношении несовершеннолетних, с уточнением, что пациенты от 15 лет могут давать согласие на медицинское вмешательство, а лица, больные наркоманией, при оказании наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании — с возраста 16 лет. Необходимо отметить, что «…согласие за несовершеннолетних и недееспособных могут давать их родители и законные представители». На родителей ст. 64 Семейного кодекса Российской Федерации возложены права и обязанности по защите прав и интересов детей. В ч. 1 ст. 64 СК РФ отмечено, что родители выступают в защиту прав и интересов детей с любыми физическими и юридическими лицами без специальных полномочий. В соответствии со ст. 54 СК РФ ребёнком признаётся лицо, не достигшее восемнадцати лет (совершеннолетия); таким образом, родители утрачивают обязанность защиты детей при достижении ими совершеннолетия.

К законным представителям (не путать с представителями по доверенности) помимо родителей отнесены усыновители и попечители (ст. 26, 28 ГК РФ), органы опеки и попечительства и их представители (ст. 123 СК РФ), опекуны для лиц, признанных судом недееспособными вследствие наличия психических расстройств (ст. 32 ГК РФ), попечители для лиц, ограниченных судом в дееспособности вследствие наличия пристрастий к азартным играм, алкоголю и т.д. (ст. 33 ГК РФ). Таким образом, право подписания согласия на осуществление медицинского вмешательства имеет закрытый перечень лиц, к которым не относятся лица, имеющие доверенность (рукописную или нотариальную), в связи с тем, что принятие решения за недееспособное лицо и принятие рисков является не только правом, но и обязанностью. Нарушение данного правила влечёт недействительность подписанного соглашения на проведение вмешательства, а следовательно, нарушение обязательных требований при подготовке к проведению медицинского вмешательства.

ч. 3, 4, 5 ст. 20

Посвящены порядку получения отказа от медицинского вмешательства, связанного с необходимостью разъяснения о последствиях подобного отказа, подписания подобного отказа или фиксации посредством проведения врачебной комиссии с указанием данных, подтверждающих отказ от медицинского вмешательства (аудио-, видеозаписи, лиц, присутствующих при отказе от проведения медицинского вмешательства).

ч. 7 ст. 20

Описывает необходимость оформления ИДС в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом или его родителем, законным представителем, медицинским работником, или в виде электронного документа, подписанного перечисленными выше лицами с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Этим же пунктом определена возможность определения пациентом или его родителем, законным представителем круга лиц, имеющих право доступа к сведениям, составляющим врачебную тайну.

Определение данного круга лиц не означает наделение указанных лиц правом действовать в интересах пациента (подобными полномочиями наделяет нотариальная доверенность с описанием доверяемых полномочий), указанный перечень лиц имеет право на получение информации, отражающей состояние здоровья пациента, в том числе после его смерти. Ключевым в данном положении является обязанность медицинской организации предоставить информацию лицам, указанным пациентом или его законным представителем, а также супругу (супруге), близким родственникам (ч. 4 ст. 22 Закона), к которым отнесены дети, родители, усыновлённые, усыновители, родные братья и сёстры, внуки, дедушки, бабушки. При учёте наличия у медицинской организации обязанности хранения врачебной тайны (п. 4, ч. 1 ст. 79 Закона) бремя установления принадлежности лиц, запрашивающих информацию о состоянии здоровья пациента после его смерти, к близким родственникам лежит на медицинской организации. Дистанционные способы расширения перечня лиц, которым пациент разрешает доступ к сведениям, составляющим врачебную тайну, законом не определены, а значит не могут безопасно применяться медицинской организацией.

ч. 9 ст. 20 — вмешательство без согласия пациента

Описывает возможности проведения медицинского вмешательства без согласия пациента или его родителей, законного представителя, среди указанных возможностей: наличие экстренных показаний, наличие заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в отношении лиц, страдающих тяжёлыми психическими расстройствами, лиц, совершивших общественно опасные деяния, при проведении судебно-медицинской или судебно-психиатрической экспертизы, при оказании паллиативной помощи, при отсутствии возможности у пациента выразить свою волю или отсутствии законного представителя. Подтверждение наличия необходимости оказания экстренной медицинской помощи, наличия заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или показаний при оказании паллиативной медицинской помощи подтверждается консилиумом врачей, а при невозможности собрать консилиум — лечащим (дежурным) врачом (с последующим уведомлением об этом должностных лиц медицинской организации) с подробным отражением показаний, клинического состояния и выводов о состоянии пациента в медицинской документации [1].

Три варианта принятия решения при вмешательстве без согласия

Подписание бланка ИДС является обязательным этапом при подготовке к медицинскому вмешательству, однако требования к его оформлению являются детальными, но не полными. Не установлен законодательством период действия информированного добровольного согласия (за исключением согласия, предоставляемого на первичную медико-санитарную помощь, которое предоставляется на весь период выбора медицинской организации), что актуально для курсовых медицинских вмешательств; не конкретизирован момент взятия ИДС — при назначении вмешательства, перед началом его осуществления (за какой период времени?). Нет единого понимания о том, на что именно получать ИДС — на вмешательство (как следует из ст. 20 Закона) или на услугу, которая является более общим понятием. По общему правилу получение ИДС (разработка бланка и его подписание) производится всё же на услугу, соотносимую с услугой, выставляемой к оплате пациентом и отражаемой в медицинской документации, с учётом обязательных требований к объёму информирования, т.е. включению в бланк ИДС информации, отражающей показания, противопоказания, возможные осложнения или последствия проведения вмешательства (в том числе нормальные, связанные с самой технологией), альтернативные способы диагностики или лечения по отношению к предлагаемому вмешательству.

Степень детализации указанных разделов нормативно не регулируется, однако, по нашему опыту, показания для ряда медицинских услуг имеют свои формальные критерии, которые указывать всё же желательно, хотя бы в общих словах; противопоказания могут быть обширны и неконкретны, однако их перечень и подтверждение факта ознакомления пациента с этим перечнем позволит защитить медицинскую организацию и медицинского работника в случае, если пациентом была информация утаена или имелось неизвестное заболевание, повлиявшее на исход вмешательства. Описание технологии выполнения вмешательства — это дань требованию Закона, однако описание этапности, количества вмешательств (при курсовом лечении или этапном выполнении), ограничений для жизнедеятельности пациента должно быть отражено под подпись пациента — или в бланке ИДС, или в памятке, или в медицинской документации.

Упоминание подписи пациента в документах, отражающих информирование пациента о режиме явки, ограничениях, рекомендациях по лекарственной терапии, сроках проведения обследования, дате повторной явки, не регламентировано законодательно. В то же время наиболее частыми претензиями пациентов, при противоречии убеждений пациента объективным данным медицинской документации, являются доводы о подделке медицинской документации, о неполучении заключений и памяток, о неверном отражении жалоб. Наличие подписи пациента поможет сократить подобные спекуляции. Подпись пациента в данном случае — не требование Закона, а факт, подтверждающий донесение до пациента определённой информации и возлагающий на него ответственность за соблюдение предписанного режима.

Описание возможных нормальных последствий вмешательства (наличие послеоперационных швов или тошноты и саднения в горле при эзофагогастродуоденоскопии) необходимо как подтверждение донесения указанной информации до потребителя, а информация о возможных осложнениях, условно относимых к допустимым, обязательна для информирования — она подтверждает, что развитие указанных осложнений не является признаком некачественно оказанной услуги. Общие слова о возможности повреждения окружающих органов и тканей, сосудисто-нервных пучков, мышечно-сухожильного аппарата желательны, так как даже при том, что подобные осложнения могут явиться следствием нарушения технологии, пациент должен быть проинформирован о такой возможности. Определение алгоритма действий пациента в послеоперационном периоде (охранительный режим, режим и даты явки, пути коммуникации при наступлении негативных последствий) также должно быть доведено до пациента. Ключевым для медицинской организации будет конечная степень тяжести состояния пациента: указание и донесение до пациента возможности развития нежелательных явлений и потенциальной тяжести состояния позволит доказать факт информированности пациента о рисках. Указанная информация может содержаться в собственно ИДС либо быть отображённой в комплекте документов (памятка, согласие, медицинская документация).

Имеющаяся практика, связанная со спорами, вытекающими из проведения эндоскопических исследований, показывает высокую значимость цепочки событий — оформления показаний (обоснованности проведения исследования) и соответствия организации лицензионным требованиям, правильности донесения до пациента всей информации о планируемом исследовании, правильности выбора эндоскопа с учётом его характеристик и планируемой к исследованию области, а также точности оформления протокола и своевременности оказания помощи при наступлении негативных последствий. Неполное исследование кишечника, недостижение какой-либо области ввиду наличия спаек или иных объективных причин с последующим выявлением онкологического новообразования могут доставить клинике больше нежелательных последствий при отсутствии должным образом оформленного ИДС. Нахождение пациента в условиях медикаментозного сна при колоноскопии не всегда позволяет вовремя диагностировать развившееся негативное явление (в связи с гипотонией кишки и отсутствием обратной связи с пациентом), поэтому информирование пациента о потенциальных рисках, в том числе таком грозном, как перфорация, и подписание бланка ИДС является не только соблюдением прав пациента и защитой прав врача, но и обоснованием для проведения более радикальных мер предотвращения серьёзных последствий, вплоть до оперативного вмешательства.

Историческая справка о ходе реализации проекта по коллективному составлению ИДС для основных направлений гибкой эндоскопии

На этапе запуска проекта было констатировано, что унифицированная форма информированного добровольного согласия по эндоскопии отсутствует как таковая. Однако с учётом современных требований к качеству и безопасности оказываемой населению медицинской помощи, содержания соответствующих регламентирующих документов Министерства здравоохранения Российской Федерации, понимания собственной ответственности врачей и руководства ЛПУ за результаты и последствия выполняемых медицинских манипуляций и процедур, в различных клиниках страны врачами и юристами были созданы и внедрены в практику ИДС локальным нормативно-правовым актом. По мнению авторского коллектива, одними из первых созданных и внедрённых в клиническую практику ИДС были разработки коллектива авторов 31 ГКБ г. Москвы в 2005 году. Разработка ИДС на выполнение собственно эндоскопических манипуляций и процедур в России была в то время редким явлением, в подавляющем большинстве случаев применялось единое формальное ИДС, которое не предоставляло пациенту детализованной информации о конкретном содержании предлагаемой ему медицинской помощи, а использовалось в ЛПУ в качестве универсального.

Подготовка к мероприятию: подготовительные онлайн-мероприятия

Подготовка к проекту по совместному составлению информированных добровольных согласий по специальности «эндоскопия» началась в 2019 году, когда стартовала серия мероприятий под эгидой Ассоциации врачей-экспертов качества медицинской помощи, посвящённых различным медико-юридическим аспектам. Одной из выявленных проблем, затрагивающих повседневную деятельность врачей-эндоскопистов, явилась их юридическая незащищённость, обусловленная отсутствием практики применения ИДС, отвечающего требованиям ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Пришло понимание того, что этот локальный правовой акт предназначен не только обеспечивать соблюдение законных интересов и безопасности пациента, но и интересы клиники, а также отстаивать законные права врача-исполнителя при возникновении спорных вопросов и непредвиденных ситуаций, а в случае наступления нежелательных явлений — являться составляющей частью доказательной базы качественного оказания медицинской помощи в ответ на жалобы, претензии и иски пациентов.

Этот факт, а также набирающая обороты судебная практика, где фигурантами всё чаще становятся врачи разных специальностей, в том числе врачи-эндоскописты, стали основанием для создания корректных ИДС по эндоскопии. Для создания ИДС и придания максимальной объективности этому документу были привлечены специалисты по клинико-экспертной работе, медицинские юристы, ведущие специалисты Российского эндоскопического общества (председатель — профессор М. П. Королев), а также О. В. Вострикова (председатель Международного союза пациентов, член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Комитета Государственной Думы по охране здоровья и др.).

Базовые направления гибкой эндоскопии для формирования ИДС:

• Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
• Эндоскопия нижних отделов желудочно-кишечного тракта;
• Эндоскопия тонкой кишки;
• Эндоскопия панкреатобилиарной зоны;
• Эндосонография;
• Эндоскопия дыхательных путей;
• Эндоскопия в педиатрии.

Создание шаблона ИДС

Одним из важных этапов подготовки к мероприятию было составление шаблона ИДС, на котором тестировались те или иные положения, а также формулировки и определения понятий, вошедшие впоследствии в финальную версию проекта ИДС. Для этого были использованы требования нормативно-правовых актов РФ, содержащие информацию об ИДС. Командой экспертов были проанализированы ИДС, применяемые в клинической практике учреждений РФ, выявлены пункты, соответствующие требованиям ФЗ № 323-ФЗ, проанализированы данные российской и мировой литературы по структуре и характеру потенциально возможных побочных и нежелательных эффектов эндоскопических вмешательств. Полезная информация была структурирована и размещена в ИДС; шаблон был подвергнут критической оценке специалистами по клинико-экспертной работе и медицинскими юристами и после корректировки рекомендован для последующей доработки с учётом особенностей конкретного эндоскопического вмешательства.

Интерактивное анкетирование

1. Задачей первого этапа анкетирования было изучение вопроса о применении обобщённого ИДС перед эндоскопией и о наличии в учреждении специализированного ИДС. Результаты: подписываете ли ИДС (любая форма) перед эндоскопическим исследованием/вмешательством — 88%; подписывает ли эндоскопический коллектив (врач/медицинская сестра) ИДС — 72%; применяете ли специализированное ИДС по эндоскопии в Вашей клинике — 55%; удалось ли внедрить специализированное ИДС по эндоскопии — 48%.

При анализе этой информации были сделаны выводы о том, что не во всех клиниках перед выполнением эндоскопических манипуляций применяется ИДС, в редких случаях применяется обобщённое и не отражающее специфику специальности «Эндоскопия» ИДС. 2. Вторым этапом была оценка и сравнение различных вариантов ИДС, используемых в работе эндоскопических отделений разных ЛПУ. В анкете были представлены пять ИДС из реальной практики, включая ИДС-шаблон Ассоциации. Анкетирование состояло из вопросов: удалось ли прочитать ИДС с первого раза, доступно ли изложена информация, приемлема ли терминология, полнота наполнения, не слишком ли отпугивающим получился документ, время прочтения, возникали ли вопросы, приемлемость применения. В анкетировании приняли участие более 250 врачей-эндоскопистов.

Последняя версия проекта ИДС была предложена ряду ЛПУ для апробации в эндоскопических подразделениях. Через 2 года после завершения мероприятия был проведён опрос, в котором приняли участие более 220 врачей-эндоскопистов из разных ЛПУ РФ. Основные вопросы: оформляется ли Вами ИДС (любая форма) перед проведением эндоскопических исследований/вмешательств — 215 из 228 (94%); удалось ли внедрить специализированное ИДС на проведение эндоскопических исследований/вмешательств в Вашей клинике — 154 из 215 (72%). Эти цифры подтверждают: разработка ИДС нашла отклик у коллег-эндоскопистов и реализовалась в клинической практике.

Интерактивное обсуждение и формирование окончательного варианта

Создание алгоритма интерактивного обсуждения рассматривалось как принципиально важная составляющая прямых эфиров. Интерактивное обсуждение помогло «отшлифовать» содержание, наполнение и формулировки каждого из выдвигаемых тезисов. После статистической обработки и оглашения результатов голосования по всем редактируемым положениям в прямом эфире проводилось транспарентное обсуждение экспертами итоговых результатов и согласованное утверждение рекомендаций экспертного уровня по формату, структуре, информационному наполнению и формулировкам окончательной версии. По результатам каждого из тематических модулей вносились корректировки в структуру ИДС; предложения оценивались с точки зрения грамотности формулирования, значимости медицинской составляющей, соответствия клинико-экспертным и юридическим аспектам.

По итогам мероприятий сформулированы 7 информированных добровольных согласий по следующим видам диагностическо-лечебных вмешательств:

• эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
• эндоскопия нижних отделов желудочно-кишечного тракта;
• эндоскопия дыхательных путей;
• эндоскопия тонкой кишки;
• капсульная эндоскопия;
• эндосонография;
• эндоскопия панкреатобилиарной зоны.

Финальные варианты были разосланы всем экспертам, принимавшим участие в соответствующем модуле, для одобрения и внесения возможных финальных корректировок. После чего бланки ИДС были отправлены для ознакомления экспертам, представителям пациентской организации с целью оценки их доступности и соблюдения интересов пациентов, а также для нейролингвистического анализа — врачу-клиническому психологу для оценки доступности информации. Таким образом, для формирования окончательного вида документов была проведена работа с многоступенчатым подходом, позволившая максимально объективно подойти к формированию этого документа.

Положения и результаты проведённого мероприятия обсуждались публично в рамках тематических российских конференций: Межрегиональная научно-практическая конференция «Эндоскопия, диагностика и лечение, и не только, Нижний Новгород 2021» (03.09.2021 г.); «Российский колопроктологический форум» (07.10.2021 г.); заседание Общества эндоскопистов г. Москвы и Московской области №187 (19.10.2022 г.); конференция «Актуальные вопросы эндоскопии-2023» (31.03.2023 г.) и другие. По результатам серии мероприятий были опубликованы статьи в журнале «Доказательная гастроэнтерология» (2020;9(4):102–110 и 2023;12(1):49–65).

Заключение

Таким образом, Ассоциацией врачей-экспертов качества медицинской помощи было проведено 8 онлайн-семинаров, в результате которых сообществом эндоскопистов коллегиально были разработаны шаблоны информированных добровольных согласий по гибкой эндоскопии. Данные ИДС соответствуют не только требованиям законодательства РФ, но интересам пациента, врача и клиники. При разработке документов принимали участие члены Международного союза помощи и поддержки пациентов. Итоговые документы прошли оценку профессиональным психологом с точки зрения нейролингвистического анализа и считаются доступно изложенными, а уникальный дизайн помогает читающему ИДС лучше ориентироваться в документе.

Предлагается утвердить в качестве основных для использования в ЛПУ РФ (Приложение №1) следующие ИДС по эндоскопии:

1. ИДС на эндоскопическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта;
2. ИДС на эндоскопическое вмешательство на нижних отделах желудочно-кишечного тракта;
3. ИДС на эндоскопическое вмешательство на органах панкреатобилиарной зоны;
4. ИДС на выполнение эндоскопической ультрасонографии;
5. ИДС на эндоскопическое вмешательство на дыхательных путях;
6. ИДС на капсульное эндоскопическое исследование;
7. ИДС на эндоскопическое вмешательство на тонкой кишке (энтероскопия).

Приложение №1. Общая часть бланков ИДС

Приложение включает бланки 7 разработанных информированных добровольных согласий по специальности «эндоскопия» (каждое на 2 листах). Все бланки построены по единой структуре; ниже приведены общие для всех бланков элементы, а далее — специфическое содержание каждого из 7 согласий. Бланк является типовой формой, утверждаемой приказом медицинской организации.

Шапка и идентификация пациента (общие для всех бланков)

«Наименование медицинской организации». Типовая форма. По Приказу № ___ от «___» ________ 20__ г. Я, ______ (ФИО пациента/законного представителя пациента). Заполняются: дата рождения пациента/законного представителя; адрес регистрации пациента/законного представителя. При заполнении согласия законным представителем дополнительно указываются: Ф.И.О. недееспособного пациента и дата рождения (действуя в интересах); документ, удостоверяющий личность законного представителя пациента (кем и когда выдан); документ, удостоверяющий право представления интересов пациента.

Общие положения бланка (разделы «Методы», «Варианты», «Последствия», «Результаты»)

Согласие на биопсию: «Я даю ☐ / не даю ☐ своё согласие на проведение биопсии» (с подписью). ВАЖНО: биопсия может сопровождаться повреждением тканей в зоне её выполнения, а результаты оказаться неинформативными — в этой связи может потребоваться повторное исследование.

При наличии показаний, технических возможностей и отсутствии противопоказаний проводится эндоскопическое лечение с целью удаления новообразований ЖКТ, инородных тел, остановки и профилактики кровотечений, лечения стриктур (сужений) и лечения нарушения целостности ЖКТ различного генеза, в том числе с применением специализированного оборудования, инструментария, конструкций. Эндоскопическое вмешательство выполняется специалистом, имеющим сертификат/аккредитацию по специальности «эндоскопия», специалистом, проходящим курс последипломного образования, под руководством врача-эндоскописта; также могут дополнительно привлекаться специалисты-консультанты. При плохой подготовке, плохой переносимости процедуры, выявленных рисках развития нежелательных явлений, невыполнении необходимых инструкций и рекомендаций врач имеет право отложить либо прекратить её выполнение.

Раздел «Возможные варианты медицинского вмешательства» (общий): выполнение эндоскопического вмешательства с применением местного анестетика — для улучшения переносимости необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дополнительного применения лекарственных препаратов; выполнение под внутривенной седацией (наркозом) — необходимо заранее (при записи) обговорить возможность, особенности, необходимое дообследование и возможные осложнения с эндоскопистом (лечащим врачом) и врачом анестезиологом-реаниматологом; седация (наркоз) является дополнительным риском вмешательства и препятствует медицинскому персоналу адекватно оценивать состояние пациента. Эндоскопическое заключение не является клиническим диагнозом; в силу различных причин постановка точного диагноза возможна не всегда, поэтому могут потребоваться дополнительные методы обследования (перечень зависит от вида вмешательства).

Раздел «Возможные последствия» (общий): при эндоскопическом исследовании и лечении риски возникновения побочных явлений и осложнений могут достигать 1–15% соответственно, в редких случаях возможен летальный исход (менее 1%). При появлении неприятных, необычных ощущений (ухудшение дыхания, падение давления, резкое изменение пульса, появление боли, слабости, тошноты, рвоты кровью, чёрного дегтеобразного стула и др.) необходимо своевременно связаться с врачом или организацией, оказывающей экстренную медицинскую помощь (контактная информация ЛПУ). При невозможности выполнения полного объёма диагностического/лечебного вмешательства, отсутствии должного лечебного эффекта, а также для коррекции возможных осложнений может потребоваться дообследование, госпитализация, повторное эндоскопическое, другое интервенционное или оперативное вмешательство, медикаментозное неотложное интенсивное лечение, наркоз.

Раздел «Предполагаемые результаты» (общий): по результатам эндоскопического вмешательства может назначаться или корректироваться лечение. В случае отказа от выполнения эндоскопического вмешательства: невозможна постановка корректного диагноза, возможно ухудшение состояния и прогрессирование имеющихся заболеваний, но исключаются риски, сопряжённые с выполнением эндоскопического вмешательства. Сама процедура и полученные при вмешательстве данные в обезличенном виде могут быть использованы для научных и образовательных целей.

ИДС на эндоскопическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ

Анкета о состоянии здоровья:

• Аллергические реакции (на лекарства, продукты, др.), бронхиальная астма?
• Повышенная кровоточивость?
• Повышение давления, заболевания сердца, почек, лёгких, нервной системы?
• Съёмные конструкции в ротовой полости (мосты, вставные челюсти)?
• (Для женщин) Возможна ли в настоящее время беременность?
• Принимаете ли постоянно медикаментозные препараты, укажите какие?
• Время последнего приёма пищи, напитков.

1. Цель: эндоскопическое вмешательство, которое может включать как эндоскопическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), так и эндоскопическое лечение.

2. Методы: исследование выполняется при помощи эндоскопа, который проводится через рот (нос) для осмотра пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Для уточнения диагноза могут применяться хромоскопия (окрашивание тканей), увеличительная эндоскопия, эндосонография и другие методики, а также биопсия. Подготовка: вмешательство выполняется натощак; следует воздержаться от приёма пищи за 6–12 часов, напитков и курения — минимум за 2 часа; при ряде заболеваний подготовка может отличаться; для улучшения осмотра может потребоваться выпить раствор пеногасителя, муколитика. Продолжительность: оптимальное время первичного исследования — около 7 минут; при повторном, дополнительных методиках и лечении определяется индивидуально. Переносимость: могут возникать ощущения распирания, переполнения в животе, болезненность, отрыжка, позывы на рвоту, ощущения боли и комка в горле, кашель, повышенное слюноотделение. После вмешательства: воздержаться от приёма пищи и напитков в течение 30 минут; после седации — не управлять транспортом и не выполнять ответственную работу в течение суток.

3. Риски: 1) повреждение зубов; 2) повреждение тканей и органов; 3) кровотечение; 4) рефлекторные бронхо-лёгочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства; 5) аллергические реакции; 6) инфекционные и 7) другие, более редкие осложнения. Исследование может оказаться неинформативным, в т.ч. по техническим причинам. 4. Дополнительные методы обследования (при необходимости): лучевые методы, МРТ, видеокапсульная эндоскопия и др. (остальные разделы — по общей части бланка).

ИДС на эндоскопическое вмешательство на нижних отделах ЖКТ

Анкета о состоянии здоровья:

• Аллергические реакции (на лекарства, продукты, др.), бронхиальная астма?
• Склонность к запорам, диарее, приём слабительных средств?
• Повышенная кровоточивость?
• Повышение давления, заболевания сердца, почек, лёгких, нервной системы?
• Операции на органах брюшной полости и малого таза?
• (Для женщин) Возможна ли в настоящее время беременность?
• (Для женщин) Гинекологические заболевания?
• Принимаете ли постоянно медикаментозные препараты, укажите какие?
• Дата и время начала подготовки к колоноскопии.

1. Цель: эндоскопическое вмешательство, которое может включать как эндоскопическое исследование нижних отделов ЖКТ, так и эндоскопическое лечение.

2. Методы: исследование выполняется при помощи эндоскопа, который проводится через анальное отверстие (коло-, илеостому) для осмотра толстой и частично тонкой кишок. Могут применяться хромоскопия, увеличительная эндоскопия, эндосонография и биопсия. Подготовка: вмешательство выполняется натощак после тщательного очищения кишечника (бесклетчаточная диета, слабительные препараты и/или очистительные клизмы); существуют различные схемы подготовки толстой кишки, выбор которых, а также сроки и режим приёма лекарственных средств необходимо обсудить с врачом. Продолжительность: индивидуальная; после достижения эндоскопом купола слепой кишки оптимальная продолжительность первичного исследования — от 6 минут. Переносимость: могут возникать ощущения дискомфорта в заднем проходе, распирания и болезненности в животе, позывы на дефекацию, отрыжка, позывы на рвоту.

3. Риски: 1) повреждение тканей и органов; 2) кровотечение; 3) рефлекторные бронхо-лёгочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства; 4) аллергические реакции; 5) инфекционные; 6) постполипэктомический синдром; 7) другие, более редкие осложнения. Специфический признак осложнения: примесь алой крови в стуле. 4. Дополнительные методы обследования: лучевые методы, видеокапсульная эндоскопия и др. (остальные разделы — по общей части бланка).

ИДС на эндоскопическое вмешательство на органах панкреатобилиарной зоны

Анкета о состоянии здоровья:

• Аллергические реакции (на лекарства, продукты, др.), бронхиальная астма?
• Повышенная кровоточивость?
• Повышение давления, заболевания сердца, почек, лёгких, нервной системы?
• Операции на органах брюшной полости и малого таза?
• Осложнения при эндоскопических вмешательствах в анамнезе?
• Перенесённый острый панкреатит?
• Принимаете ли постоянно медикаментозные препараты, укажите какие?

1. Цель: эндоскопическое вмешательство, которое может включать как рентгено-эндоскопическое исследование желчных и/или панкреатического протоков, так и эндоскопическое лечение патологии панкреатобилиарной зоны.

2. Методы: исследование выполняется под рентгено-эндоскопическим контролем с применением рентгеноконтрастного вещества для выявления патологии двенадцатиперстной кишки, большого и малого дуоденальных сосочков, желчевыводящих путей и панкреатического протока. Могут применяться эндосонография, холангиопанкреатикоскопия, биопсия. Подготовка: натощак (воздержаться от приёма пищи за 6–12 часов, напитков и курения — минимум за 2 часа). Продолжительность: определяется индивидуально, зависит от анатомических особенностей, находок, технических особенностей вмешательства. После вмешательства: соблюдение постельного режима, медикаментозная терапия и профилактика осложнений по назначению лечащего врача.

3. Риски: 1) панкреатит; 2) кровотечение; 3) повреждение тканей и органов; 4) рефлекторные бронхо-лёгочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства; 5) аллергические реакции; 6) инфекционные и 7) другие, более редкие осложнения. Вмешательство на протоковых системах может оказаться невыполнимым по техническим причинам. По показаниям пациент может быть помещён в ОРИТ для наблюдения/коррекции состояния. Результаты вмешательства могут быть одномоментными или многоэтапными; в организм могут устанавливаться постоянные или временные конструкции (дренажи, стенты), требующие периодического осмотра/замены. 4. Дополнительные методы обследования: эндосонография, УЗИ, компьютерная томография, МРТ (остальные разделы — по общей части бланка).

ИДС на выполнение эндоскопической ультрасонографии (ЭУС)

Анкета о состоянии здоровья:

• Аллергические реакции (на лекарства, продукты, др.), бронхиальная астма?
• Повышенная кровоточивость?
• Повышение давления, заболевания сердца, почек, лёгких, нервной системы?
• Операции в прошлом?
• Съёмные конструкции в ротовой полости (мосты, вставные челюсти)?
• Принимаете ли постоянно медикаментозные препараты, укажите какие?

1. Цель: эндоскопическое вмешательство, которое может включать как эндоскопическое ультразвуковое исследование стенки ЖКТ, трахеобронхиального дерева, прилежащих к ним органов, сосудов и лимфатических узлов, так и эндоскопическое лечение.

2. Методы: исследование выполняется эндоскопическим ультразвуковым датчиком из просвета органов пищеварительной системы или трахеобронхиального дерева. Могут применяться рентгенологический контроль, ультразвуковое контрастное вещество, пункционная биопсия. Согласие даётся отдельно на проведение пункционной биопсии. Эндоскопическое лечение может проводиться с целью дренирования жидкостных скоплений, остановки и профилактики кровотечений, лечения стриктур и нарушения целостности протоковых систем. Подготовка: натощак (пища за 6–12 часов, напитки и курение — минимум за 2–5 часов); может потребоваться раствор пеногасителя, муколитика, бронходилатирующие средства. Продолжительность: индивидуальная, от нескольких минут до нескольких часов (в особых случаях). Переносимость: ощущения распирания, переполнения в животе, болезненность, отрыжка, позывы на рвоту, боли и комка в горле, кашель, слюноотделение.

3. Риски: 1) панкреатит; 2) кровотечение; 3) повреждение тканей и органов; 4) рефлекторные бронхо-лёгочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства; 5) аллергические реакции; 6) инфекционные и 7) другие, более редкие осложнения. Специфические последствия: ощущение онемения в горле, свистящие хрипы и осиплость голоса, привкус крови во рту, кровохарканье. 4. Дополнительные методы обследования: лучевые и ультразвуковые методы, МРТ, другие эндоскопические методы (остальные разделы — по общей части бланка).

ИДС на эндоскопическое вмешательство на дыхательных путях

Анкета о состоянии здоровья:

• Аллергические реакции (на лекарства, продукты, др.), бронхиальная астма?
• Повышенная кровоточивость?
• Повышение давления, заболевания сердца, почек, лёгких, нервной системы?
• Съёмные конструкции в ротовой полости (мосты, вставные челюсти)?
• (Для женщин) Возможна ли в настоящее время беременность?
• Принимаете ли постоянно медикаментозные препараты, укажите какие?
• Время последнего приёма пищи, напитков.

1. Цель: эндоскопическое вмешательство, которое может включать как эндоскопическое исследование на дыхательных путях, так и эндоскопическое лечение.

2. Методы: исследование выполняется при помощи эндоскопа, который проводится через рот (нос, трахеостому) для осмотра носа, рото-гортаноглотки, трахеи, бронхов. Могут применяться хромоскопия, увеличительная эндоскопия, эндосонография, бронхоальвеолярный лаваж (промывание) и биопсия. Согласие даётся отдельно на биопсию и отдельно на бронхоальвеолярный лаваж (может сопровождаться воспалительными реакциями). Подготовка: натощак (пища за 6–12 часов, напитки и курение — минимум за 5 часов), может включать применение бронхолитиков; для улучшения результатов необходимо санировать полость носа. Продолжительность: оптимальная продолжительность первичного исследования — около 7 минут. Переносимость: в большинстве случаев хорошая, но могут возникать ощущения нехватки воздуха, болезненность, отрыжка, позывы на рвоту, боли и комка в горле, кашель, слюноотделение.

3. Риски: 1) повреждение тканей и органов; 2) кровотечение; 3) бронхоспазм; 4) гипоксия; 5) рефлекторные бронхо-лёгочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства; 6) аллергические реакции; 7) инфекционные и 8) другие, более редкие осложнения. Специфические последствия: онемение в горле, кашель и слюнотечение, свистящие хрипы и осиплость голоса, привкус крови во рту, кровохарканье; тревожный признак — обильная примесь алой крови при кашле. 4. Дополнительные методы обследования: лучевые методы, выполнение пункции (остальные разделы — по общей части бланка).

ИДС на капсульное эндоскопическое исследование

Анкета о состоянии здоровья (имеются/имелись ли):

• Операции на органах брюшной полости?
• Повышенная кровоточивость?
• Повышение давления, заболевания сердца, почек, лёгких, нервной системы?
• Хронические заболевания тонкой и толстой кишки?
• (Для женщин) Возможна ли в настоящее время беременность?
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки?
• Онкологические заболевания желудочно-кишечного тракта?
• Кардиостимулятор?

1. Цель: капсульное эндоскопическое исследование (капсульная эндоскопия) тонкой и толстой кишки. 2. Методы: капсульная эндоскопия выполняется при помощи эндоскопической капсулы, которая проглатывается и запивается предложенным раствором; в некоторых случаях может потребоваться доставка капсулы в двенадцатиперстную кишку с помощью эндоскопа. Записывающее устройство и датчики размещаются на теле пациента, либо информация считывается с капсулы после её выхода естественным путём. Подготовка: строго натощак после тщательного очищения кишечника (безклетчаточная диета, слабительные с учётом возрастных особенностей). Продолжительность: около 10–12 часов; исследование заканчивается после выхода капсулы из ЖКТ либо при окончании заряда батареи капсулы/записывающего устройства. Переносимость: в большинстве случаев хорошая, но могут возникать дискомфорт, распирание и болезненность в животе.

3. Риски: болезненность в животе, рвота, кровотечение, аспирация капсулы, задержка капсулы в ЖКТ, перфорация кишки. Риски побочных явлений и осложнений могут достигать 1%, в редких случаях возможен летальный исход (менее 0,01%). При подозрении на задержку капсулы более 48 часов необходимо своевременно связаться с врачом. 4. Вариант: выполнение капсульной эндоскопии с доставкой капсулы в желудок с помощью эндоскопа. Дополнительные методы обследования: лучевые методы, колоноскопия, энтероскопия, МРТ (остальные разделы — по общей части бланка).

ИДС на эндоскопическое вмешательство на тонкой кишке (энтероскопия)

Анкета о состоянии здоровья:

• Аллергические реакции (на лекарства, продукты, др.), бронхиальная астма?
• Склонность к запорам, диарее, приём слабительных средств?
• Повышенная кровоточивость?
• Повышение давления, заболевания сердца, почек, лёгких, нервной системы?
• Операции на органах брюшной полости и малого таза?
• (Для женщин) Возможна ли в настоящее время беременность?
• (Для женщин) Гинекологические заболевания?
• Принимаете ли постоянно медикаментозные препараты, укажите какие?
• Дата и время начала подготовки к энтероскопии.

1. Цель: эндоскопическое вмешательство, которое может включать как эндоскопическое исследование ЖКТ, в том числе тонкой кишки, так и эндоскопическое лечение. 2. Методы: вмешательство выполняется при помощи эндоскопа через рот или через анальное отверстие, возможно сочетанное выполнение исследования; для улучшения визуализации положения эндоскопа допустимо применение рентгенологического контроля. Могут применяться хромоскопия, увеличительная эндоскопия, эндосонография, биопсия. Подготовка: натощак после тщательного очищения кишечника (пища — за 12 часов, напитки и курение — за 4 часа; бесшлаковая диета, слабительные препараты; схемы подготовки тонкой кишки обсуждаются с врачом). Продолжительность: зависит от индивидуальных особенностей и может достигать 4 часов. Вмешательство выполняется под внутривенной седацией (наркозом) — возможность и особенности обсуждаются заранее с эндоскопистом и анестезиологом-реаниматологом. Переносимость: дискомфорт в заднем проходе, распирание и болезненность в животе, позывы на дефекацию, отрыжка, позывы на рвоту.

3. Риски: 1) повреждение зубов; 2) повреждение тканей и органов; 3) кровотечение; 4) панкреатит; 5) рефлекторные бронхо-лёгочные, сердечно-сосудистые и неврологические расстройства; 6) аллергические реакции; 7) инфекционные осложнения; 8) постполипэктомический синдром; 9) другие, более редкие осложнения. 4. Варианты: альтернативным эндоскопическим методом исследования тонкой кишки является капсульное эндоскопическое исследование; могут применяться рентгенологическая и лапароскопическая ассистенция. Дополнительные методы обследования: лучевые методы, МРТ, интраоперационная ревизия тонкой кишки (остальные разделы — по общей части бланка).